See What HealthDay Can Do For You
Contact Us

Asesores de los EE.UU. afirman que un medicamento para la diabetes debería quedarse a pesar de los riesgos cardiacos

Un panel de la FDA afirma que Avandia ofrece beneficios a los pacientes de diabetes tipo 2

LUNES 30 de julio (HealthDay News/Dr. Tango) -- El muy recetado medicamento para la diabetes tipo 2, Avandia, debe permanecer en el mercado, a pesar de estudios que sugieren que podría aumentar el riesgo de ataques cardiacos, según afirmaron el lunes asesores de salud de los EE.UU.

El panel votó 22 a 1 para mantener el medicamento en el mercado, aunque recomendó que Avandia debe llevar nuevas advertencias de seguridad. El voto fue precedido por otro, 20 a 3, por el que los miembros del panel acordaron que los datos disponibles no muestran que Avandia aumente los riesgos cardiacos.

"El comité opinó, de manera casi uniforme, que hay un riesgo para algunos pacientes", apuntó el Dr. Clifford Rosen, presidente en funciones del comité para el Centro de osteoporosis de Maine, del Hospital St. Joseph, en Bangor.

"Hubo cierto aumento en el riesgo de eventos cardiacos para algunos pacientes. Se encontró la señal del aumento en el riesgo, con ciertas salvedades", informó a los reporteros en una teleconferencia.

Entre los pacientes en riesgo se encuentran los que tienen insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o los que usan insulina, apuntó Rosen, y añadió que "hay algunos motivos claros para no recetar este medicamento a ciertos pacientes".

Pero la decisión de mantener el medicamento en el mercado, según un funcionario de la FDA, resultó porque el comité no estaba seguro de que los datos presentados sobre el riesgo fueran concluyentes.

"Si tenemos una respuesta clara, no lo planteamos a un comité asesor", señaló a los reporteros el Dr. Robert Meyer, director de la Oficina de evaluación II del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

El Dr. Gerald Dal Pan, director de la Oficina de vigilancia y epidemiología de la FDA, afirmó que "volveremos y formularemos lo que creemos que debe contener la etiqueta". Las sugerencias de los panelistas incluyen una advertencia de recuadro negro u otra advertencia sobre el ataque cardiaco, pero no hubo consenso sobre cómo debería ser cambiada la etiqueta, apuntó.

Anteriormente, la FDA había solicitado a GlaxoSmithKline que añadiera una advertencia de recuadro negro sobre la insuficiencia cardiaca.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero normalmente lo hace.

Las preocupaciones sobre Avandia (rosiglitazone), parte de una clase de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinedionas, se basan en un metaanálisis de estudios publicados que sugirió que el medicamento aumenta el riesgo de ataque cardiaco en 43 por ciento.

El hallazgo se publicó primero en la edición del 21 de mayo del New England Journal of Medicine, en un artículo cuyo coautor fue el Dr. Steven Nissen, presidente de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland y uno de los críticos iniciales del medicamento para la artritis Vioxx, que fue retirado del mercado en 2004 debido a preocupaciones sobre los ataques cardiacos.

El Dr. Larry Deeb, presidente de medicina y ciencia de la American Diabetes Association, dijo antes del voto del lunes que considera que Avandia debe continuar disponible para los diabéticos debido a que el aumento en el riesgo de ataque cardiaco no ha sido probado de manera concluyente.

"Una decisión para hacer algo no debe basarse en un riesgo nebuloso", apuntó Deeb. "Probablemente debería haber una advertencia en la caja, porque hay suficientes preocupaciones".

Deeb considera que la FDA debería convocar un estudio para que revise completamente cualquier riesgo cardiaco relacionado con el uso del medicamento. "Retirar el medicamento es prematuro. Me siento inquieto sobre retirar del mercado [un medicamento] que ha hecho algo de bien sólo por un metaanálisis", añadió.

El Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de investigación de salud de Public Citizen, quien anteriormente habló contra Avandia, fue uno de los conferencista de la audiencia. "¿Apoya el perfil general de riesgo y beneficio de Avandia su continuación en el mercado de los Estados Unidos? La respuesta es no, claramente", afirmó en una declaración preparada.

Según la declaración preparada de Wolfe, los informes de la FDA sobre reacciones adversas enviados desde que Avandia llegó al mercado en 1999 han mostrado que el medicamento tiene un índice ajustado de insuficiencia cardiaca 15.2 veces más alto que el medicamento más antiguo contra la diabetes, Glucotrol. El índice ajustado de toxicidad hepática de Avandia fue 9.5 veces más alto y 14.8 veces más alto para insuficiencia hepática, señaló.

"No existe evidencia de ningún resultado clínico exclusivamente beneficioso de Avandia y una creciente evidencia de riesgos únicos en múltiples sistemas orgánicos", aseguró Wolfe. "Si Avandia fuera a ser aprobado hoy, a partir de lo que ahora se sabe, sería sumariamente rechazado. No debería haber una doble moral para sacarlo del mercado".

Por su parte, el fabricante de Avandia, GlaxoSmithKline, insiste en que el medicamento no aumenta el riesgo de ataque cardiaco. "No creemos que la etiqueta deba llevar una advertencia sobre el ataque cardiaco", afirmó el Dr. Andy Zambanini, director de desarrollo clínico de GlaxoSmithKline.

"Avandia es uno de los medicamentos más estudiados en el campo de la diabetes", señaló Zambanini. "Hemos evaluado todos los datos disponibles tanto de ensayos a corto plazo como de ensayos a largo plazo y datos del mundo real, en cuanto a la epidemiología. En realidad no hay evidencia de un aumento en la muerte cardiovascular con Avandia. Y cuando se evalúa Avandia y se compara con todos los agentes similares, realmente no hay diferencia en el riesgo de ataque cardiaco".

Uno de los estudios con que cuenta GlaxoSmithKline para sustentar su afirmación es el ensayo RECORD (sigla en inglés de rosiglitazone evaluado para los resultados cardiacos y la regulación de la glucemia en la diabetes). El estudio, patrocinado por Glaxo, se diseñó específicamente para determinar los riesgos de ataque cardiaco representados por Avandia.

El Dr. David Graham, director asociado de ciencia y medicina de la Oficina de vigilancia y epidemiología de la FDA y crítico de Avandia, no estuvo de acuerdo con la interpretación de Glaxo del estudio RECORD. En un informe enviado a la FDA para el panel asesor antes de la vista, Graham concluyó que

"RECORD no ofrece, ni ahora ni cuando se complete, evidencia significativa para demostrar con ningún grado de certeza que RSG [Avandia] no aumente el riesgo de infarto agudo del miocardio [ataque cardiaco] o muerte súbita, o el resultado APTC. El diseño sesgado de RECORD hace que sea inútil como una medida objetiva de la seguridad cardiovascular de Avandia".

Zambanini contraatacó y afirmó que el estudio RECORD ha tenido muy pocas muertes cardiacas. "Decir que este estudio no tiene valor no es cierto", afirmó.

Durante el testimonio del lunes, Graham fue apoyado por su jefe, Dal Pan, quien dijo que los riesgos que Avandia conlleva son mayores que los beneficios.

Pero otro funcionario de la agencia, el Dr. Robert Meyer, director de la oficina de la FDA que revisa los nuevos medicamentos para la diabetes, exhortó a los miembros del panel a mantener la mente abierta sobre Avandia, reportó la AP.

"Es importante que el comité comprenda que hay un desacuerdo fundamentan dentro (de la oficina de medicamentos de la FDA) sobre las conclusiones científicas a las que debe llegarse", afirmó Meyer.

Esa brecha reveló una división entre los funcionarios de la FDA responsables de aprobar nuevos medicamentos y los que monitorizan su seguridad cuando ya están en el mercado, señaló la AP.

Más de dos millones de personas en todo el mundo toman Avandia para la diabetes tipo 2, la forma más común de la diabetes, en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o las células la ignoran, lo que conlleva una acumulación de glucosa en la sangre que implica diversos riesgos para la salud. Con frecuencia, la obesidad es una causa de diabetes tipo 2. El medicamento genera $3.2 mil millones en ventas anuales para GlaxoSmithKline.

Actualmente, hay una advertencia en la etiqueta de Avandia de que aumenta el riesgo de otro problema cardiovascular conocido como insuficiencia cardiaca congestiva, una afección crónica causada por la insuficiencia del corazón para bombear normalmente, lo que permite una acumulación de fluidos en el cuerpo.

En mayo, la FDA dijo que quería una advertencia más contundente sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca en la etiqueta de Avandia. Glaxo "todavía está negociando con la FDA sobre la nueva etiqueta sobre la insuficiencia cardiaca y esperamos publicar esa información pronto", dijo Zambanini.

Los críticos del medicamento señalan que hay alternativas a Avandia que no conllevan el mismo riesgo de insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco. Entre ellos se encuentran la metformina, Actos, Amaryl, Glyburide y otros.

Más información

Para saber más acerca de los medicamentos para la diabetes, diríjase a la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: July 30, 2007, U.S. Food and Drug Administration teleconference with Robert Meyer, M.D., director, FDA's Office of Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research; and Clifford Rosen, M.D., acting committee chairman, Maine Center for Osteoporosis, St. Joseph Hospital, Bangor, Maine; and Gerald Dal Pan, M.D., director of the FDA's Office of Surveillance and Epidemiology; Larry Deeb, M.D., president, medicine and science, American Diabetes Association, Alexandria, Va.; Andy Zambanini, M.D., director, clinical development, GlaxoSmithKline; July 30, 2007, prepared statement, Sidney Wolfe, M.D., director of Public Citizen's Health Research Group, Washington, D.C.; July 30, 2007, prepared statement, GlaxoSmithKline
Consumer News in Spanish
undefined
undefinedundefined