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La FDA aprueba un nuevo medicamento oral para la diabetes tipo 2

Januvia, miembro de una nueva clase de medicamentos, mejora la liberación de insulina

MARTES 17 de octubre (HealthDay News/HispaniCare) -- Las personas que sufren de diabetes tipo 2 ahora cuentan con un arma nueva en su arsenal.

El martes, la U.S. Food and Drug Administration anunció la aprobación de tabletas de Januvia (fosfato de sitagliptina) de administración por vía oral, el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la DPP-4.

"Estos inhibidores de la DPP-4 actúan mejorando la propia capacidad del organismo para liberar insulina, por lo que reducen los aumentos del azúcar en la sangre", aseguró el Dr. Robert Meyer, director de la Oficina de evaluación de medicamentos II de la Oficina de medicamentos nuevos del Centro para la evaluación e investigación de la FDA. "La diabetes tipo 2 es muy, muy común y, a pesar de la cantidad de terapias que ya existen, mucha gente no controla adecuadamente el azúcar en la sangre. Una nueva opción para la diabetes tipo 2, sobre todo una de una nueva clase, es siempre una adición útil en las terapias contra la diabetes".

Meyer intervino en una teleconferencia el martes para anunciar la aprobación.

Januvia ha sido aprobado para su uso en pacientes de diabetes tipo 2 que puede ser controlado de manera adecuada con dieta y ejercicio. Puede ser usado por sí mismo o en combinación con otros dos medicamentos orales que se recetan para la diabetes tipo 2, metformina (Glucophage y otros nombres de marca) o un agonista del receptor gamma de peroxisoma activado por proliferador (RPAP), como Actos o Avandia.

Más de 20 millones de personas en los EE.UU. tienen diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad. Las personas que tienen esta afección no producen suficiente insulina o bien las células de su cuerpo no utilizan de manera eficiente esta hormona. La insulina es esencial para transportar azúcar de la sangre a las células para generar energía. Si el azúcar no es eliminada del torrente sanguíneo, esto puede, con el tiempo, conducir a complicaciones graves como enfermedad cardiaca, daño nervioso, daño renal, ceguera y amputaciones. Se espera que la cantidad de estadounidenses que tiene diabetes tipo 2 continúe aumentando debido a la epidemia de obesidad.

Januvia, fabricado por Merck & Co., bloquea la actividad de una enzima (dipeptidil peptidasa IV o DPP-4) que descompone las proteínas que aumentan la liberación de insulina. Esto le da a las proteínas más tiempo para actuar, lo que mejora el control del azúcar en la sangre.

Aunque Januvia es el primero en esta nueva clase de medicamentos, hay otros en desarrollo, entre otros uno de Novartis AG que podría obtener aprobación antes de que termine el año. Merck también espera la aprobación de otra pastilla, la MK-0431, que combinaría Januvia con metformina.

Se espera que Merck cobre $4.86 por las pastillas, que se toman una vez al día. Los medicamentos más antiguos para la diabetes cuestan desde 50 centavos diarios, según informes publicados.

Se estudió Januvia en 2,719 pacientes de diabetes tipo 2 con seguimientos de 12 semanas hasta más de un año. Redujo los niveles de azúcar en la sangre de los participantes del ensayo que duró un año en 0.67 por ciento, es decir, lo mismo que otro medicamento más antiguo, la glipizida. Las pastillas de Novartis, Galvus (vildagliptina) redujo los niveles de azúcar en la sangre en 1.9 por ciento cuando se usó con otro medicamento más antiguo, pioglitazona, que reduce la resistencia a la insulina.

Las personas que toman Januvia también perdieron peso y experimentaron menos episodios de azúcar muy baja en la sangre que los que tomaron glipizida, según informó Associated Press.

Los efectos secundarios más comunes de Januvia fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y diarrea. Además, el medicamento no causó aumento de peso, un problema para muchos diabéticos. "Fue algo neutral en cuanto al peso", aseguró la Dra. Mary Parks, directora de la División de metabolismo y productos endocrinos de la FDA.

Los funcionarios de la FDA aseguran que estuvieron satisfechos con el perfil de seguridad del medicamento.

"Quizá tengamos tanta información sobre este medicamento como tendríamos de cualquier otro antidiabético, quizá más", aseguró Meyer. "Nos pareció que la información era lo suficientemente tranquilizadora como para pensar que no hacía falta ningún programa especial para examinar la seguridad después de la aprobación".

Sin embargo, la FDA le ha pedido a Merck que realice dos estudios como parte de un "compromiso de fase 4" para examinar la Januvia en combinación con insulina y en combinación con sulfonilurea, sostuvo Parks.

"Una de las consideraciones de seguridad de combinar este medicamento con esos dos es simplemente asegurar que no potencie el bajo azúcar en la sangre de manera inesperada", comentó Meyer.

Más información

Para mayor información sobre la diabetes tipo 2, visite la National Diabetes Information Clearinghouse.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Oct. 17, 2006, teleconference with Robert Meyer, M.D., director, Office of Drug Evaluation II, Office of New Drugs, U.S. Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research; Mary Parks, M.D., director, Division of Metabolism and Endocrine Products, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Md.
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