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Suspenden un gran ensayo sobre diabetes debido a la mortalidad

El índice de mortalidad aumentó entre los pacientes que recibieron una farmacoterapia agresiva para reducir los niveles de azúcar en sangre

MIÉRCOLES 6 de febrero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un gran ensayo norteamericano diseñado para reducir de modo agresivo el azúcar en sangre en los diabéticos tipo 2 en riesgo de enfermedad cardiaca ha sido interrumpido debido a un número inesperado de muertes entre los que recibieron la farmacoterapia.

Las autoridades federales de salud informaron el miércoles que 257 personas que recibieron la terapia intensiva habían fallecido, en comparación con 203 de los que estaban en un grupo de tratamiento estándar. Sin embargo, no pudieron explicar la razón de ese riesgo elevado, y al parecer descartaron cualquier medicamento de los que usaron para la diabetes.

Un segmento del ensayo, llamado estudio de Acción para controlar el riesgo cardiovascular de la diabetes (ACCORD, por su sigla en inglés), se suspendió 18 meses antes de lo previsto debido a los hallazgos.

"Tras revisar a fondo los datos recopilados hasta la fecha, los investigadores del ACCORD hallaron que entre esos adultos que tenían diabetes tipo 2 que estaban especialmente en riesgo de enfermedad cardiovascular, el uso de la estrategia farmacológica para reducir de manera intensiva los niveles de azúcar en sangre por debajo de lo que recomiendan las directrices actuales aumentó el riesgo de muerte en comparación con el tratamiento estándar empleado para ese mismo fin", declaró la Dra.Elizabeth G. Nabel, directora del U.S. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), durante una teleconferencia.

El ensayo ACCORD patrocinado por el NHLBI, empezó en 2001 en 77 lugares de los Estados Unidos y Canadá con la participación de 10,251 pacientes de diabetes tipo 2 que estaban en alto riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular debido a que tenían al menos dos factores de riesgo, entre ellos hipertensión, hipercolesterolemia u obesidad. Los participantes del ensayo recibieron medicamentos para reducir de modo agresivo el azúcar en sangre por debajo de los niveles recomendados o tratamiento estándar para controlar la enfermedad.

Entre las 257 muertes que se produjeron en el grupo de terapia agresiva, el 50 por ciento se debió a ataques cardiacos u otras causas cardiovasculares, dijo el Dr. William Friedewald, profesor clínico de salud pública y medicina en la Universidad de Columbia y presidente del Comité directivo del ACCORD.

Aunque las tasas de mortalidad fueron menores a las observadas en grupos similares de otros estudios, el NHLBI decidió seguir la recomendación del consejo de monitorización de datos del estudio e interrumpió la parte de terapia agresiva del ensayo. Los pacientes de ese segmento del ensayo recibirán a partir de ahora un cuidado estándar hasta que el estudio finalice en 2009, dijo Nabel.

Las autoridades enfatizaron que no está claro por qué los pacientes del grupo de terapia intensiva tuvieron un mayor riesgo de muerte Sin embargo, los investigadores no encontraron que la combinación de medicamentos usada para el ensayo, y aprobada por la U.S. Food and Drug Administration para reducir el azúcar en sangre, sea la responsable del incremento en el riesgo.

La interrupción de ese segmento del ensayo tuvo lugar justo después de la publicación de informes recientes que aseguran que uno de los medicamentos, Avandia (rosiglitazona), ha sido asociado a un mayor riesgo de ataque cardiaco. Sin embargo, Friedewald señaló que el medicamento no fue el responsable de las muertes.

"En vista de las preocupaciones recientes en torno a la rosiglitazona, analizamos específicamente los datos para tratar de determinar si había alguna relación entre este medicamento en particular y el incremento en el número de muertes observado en el grupo de tratamiento intensivo del ACCORD", explicó Friedewald. "Por el momento, no hemos encontrado ninguna relación y por tanto el uso de la rosiglitazona no parece explicar el incremento de la mortalidad".

La mayoría de los pacientes del grupo de tratamiento intensivo estaban tomando dosis altas de varios medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre. Otros medicamentos usados en el estudio fueron metformina, tiazolidinediona, insulina, sulfonilurea, exenatida y acarbosa.

La reacción a esta noticia fue en general cautelosa.

Una experta federal en salud declaró que los hallazgos no deberían afectar el tratamiento actual de la diabetes tipo 2.

"Los hallazgos del ACCORD son importantes, pero no cambiarán la terapia de la mayoría de pacientes de diabetes tipo 2. Pocos pacientes con riesgo cardiovascular elevado como los estudiados en el ACCORD son tratados para reducir el azúcar en sangre a niveles tan bajos como los evaluados en el estudio", dijo en una declaración preparada la Dra. Judith Fradkin, directora de la división de diabetes, endocrinología y enfermedades metabólicas del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. "Los individuos que tienen diabetes no deberían en ningún caso ajustar su plan u objetivo de tratamiento sin consultar primero a su proveedor de atención de la salud".

Nabel animó a los que tienen diabetes a "consultar con un profesional de atención de la salud antes de hacer cualquier cambio en su tratamiento".

Y la American Diabetes Association se hizo eco de sus palabras.

"La American Diabetes Association está a la espera de un mayor análisis de los datos del ACCORD, así como de otros estudios en curso que podrían arrojar más luz sobre el tema", dijo en una declaración preparada la organización. "Sin embargo, en este momento, la American Diabetes Association aconseja a los diabéticos que tengan una enfermedad cardiovascular (ECV), o múltiples factores de riesgo para la ECV, consultar con su equipo de atención de la salud sus objetivos de tratamiento para garantizar que tanto la presión arterial como el colesterol sean debidamente controlados".

El anuncio del miércoles conmocionó al menos a una médica especializada en el tratamiento de la diabetes.

"Esto es alucinante", dijo la Dra. Mary Ann Banerji, experta en diabetes del Centro médico SUNY Downstate en la ciudad de Nueva York. "No esperábamos este resultado en absoluto".

"Si observamos un aumento en la mortalidad, entonces hay que detenerlo de manera absoluta", dijo Banerji, que tiene casi cien pacientes en el ensayo. "Desde luego, nadie saber por qué ocurrió. Y a todos nos gustaría saber por qué pasó.

Es posible que estos pacientes sean un grupo de alto riesgo en primer lugar, debido a que un estudio de cada dos había sugerido que el control intensivo de la glucosa [azúcar en sangre] eran en realidad mejor para el paciente", agregó Banerji. "Este estudio va en contra de esa corriente".

La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes. Se calcula que 21 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2 y que cada año 284,000 mueren a causa de esta enfermedad. El sesenta y cinco por ciento de esas muertes están relacionadas a causas cardiovasculares. La diabetes tipo 2 aumenta el riesgo de enfermedad cardiaca entre dos y cuatro veces, de acuerdo con el NHLBI.

Más información

Para más información sobre la diabetes, visite la American Diabetes Association.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Feb. 6, 2008, teleconference with Elizabeth G. Nabel, M.D., director, U.S. National Heart, Lung, and Blood Institute; William Friedewald, M.D., clinical professor of public health and medicine, Columbia University, and chairman, ACCORD Steering Committee; Mary Ann Banerji, M.D., SUNY Downstate Medical Center, New York City; American Diabetes Association, news release, Feb. 6, 2008
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