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Un nuevo estudio cuestiona el riesgo cardiaco de Avandia

Un análisis no encuentra pruebas de que el medicamento para la diabetes cause ataques cardiacos

MIÉRCOLES 8 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- El debate sobre los riesgos de ataque cardiaco presentados por Avandia, un medicamento para la diabetes tipo 2, ha tomado otro giro. Un estudio reciente cuestiona los resultados de la investigación que inició la controversia.

En un estudio que aparece en la edición del 14 de junio del New England Journal of Medicine, el Dr. Steven E. Nissen, cardiólogo y presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, informó sobre un aumento de 43 por ciento en el riesgo de ataque cardiaco entre los pacientes que tomaban Avandia, cuyo nombre genérico es rosiglitazona. Nissen afirmó haber descubierto ese riesgo entre 42 estudios del medicamento que había analizado.

Sin embargo, un nuevo análisis de los mismos datos no encuentra pruebas de un riesgo significativo de ataque cardiaco.

"No tenemos suficientes datos para adjudicar la asociación de rosiglitazona con un aumento en el riesgo cardiovascular", afirmó el investigador principal, el Dr. Sanjay Kaul, cardiólogo y profesor de medicina de la Universidad de California en Los Ángeles. "Los datos analizados no nos permiten concluir de manera definitiva si el riesgo de ataque cardiaco aumenta o disminuye con la rosiglitazona".

Kaul, quien publicó sus hallazgos en línea en la edición del 7 de agosto de Annals of Internal Medicine, y sus colegas reexaminaron los mismos ensayos que Nissen había utilizado en su estudio. Kaul señaló haber encontrado que el análisis de Nissen excluyó ensayos que debían haber sido incluidos, ensayos que habrían disminuido el riesgo de ataque cardiaco porque no ocurrió ninguno.

Además, apuntó Kaul, esos ensayos no estaban diseñados para evaluar la seguridad de Avandia y fueron demasiado cortos como para establecer si había un riesgo a largo plazo de ataque cardiaco. "El número de eventos fue muy pequeño", aseguró Kaul. "Se puede generar legítimamente la pregunta de si se pueden predecir resultados a largo plazo al observar ensayos clínicos a corto plazo".

Para responder realmente a la pregunta sobre los riesgos cardiacos potenciales asociados con Avandia, debe haber ensayos a largo plazo específicamente diseñados para determinar si el medicamento aumenta las probabilidades de ataque cardiaco, dijo Kaul.

En respuesta al estudio de Nissen, la U.S. Food and Drug Administration reunió a un panel de expertos en julio para considerar el riesgo de ataque cardiaco relacionado con Avandia. El panel recomendó que el medicamento permaneciera en el mercado, pero que se adjuntara una advertencia de que podría haber un aumento en el riesgo de ataque cardiaco. Avandia ya había sido relacionada a un aumento en el riesgo de insuficiencia cardiaca. La FDA ha solicitado al fabricante de Avandia, GlaxoSmithKline, que haga más contundente su advertencia sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca.

Kaul aseguró que estaba de acuerdo con la decisión del panel asesor. "Debido a la incertidumbre, no se puede sacar un medicamento del mercado. Hay que estar absolutamente seguro de que hay un riesgo sustancial relacionado con éste", señaló.

GlaxoSmithKline dijo que apoya el medicamento. "GlaxoSmithKline considera que, en toda la información extensa sobre Avandia, no hay evidencia constante ni sistemática de que aumente el riesgo de ataque cardiaco o muerte cardiovascular en comparación con otros medicamentos contra la diabetes", aseguró la empresa en una declaración preparada.

Por su parte, Nissen dijo que un análisis más detallado por parte de la FDA que fue usado por el panel asesor durante sus deliberaciones ha confirmado el riego de ataque cardiaco con Avandia. Esta investigación más completa de la FDA ha dejado a su estudio original "sin más relevancia", afirmó.

"La FDA presentó un análisis al nivel del paciente que tiene mayor potencia estadística en la reunión de la junta asesora sobre la rosiglitazona (Avandia)", señaló. "Cuando se tiene acceso a los datos del paciente, que nosotros no tuvimos, se trata de un método mucho más preciso. La FDA confirmó un aumento en el riesgo de 40 por ciento, virtualmente idéntico a nuestros hallazgos, sobre los que informamos en el New England Journal of Medicine. Más análisis a nivel de estudios no arrojará ningún conocimiento importante", añadió.

Sin embargo, Kaul no estuvo de acuerdo con Nissen en que el análisis de la FDA confirmara un riesgo de ataque cardiaco con Avandia. Según Kaul, el estudio de la FDA evaluó eventos relacionados con el corazón tanto graves como no graves.

"No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los eventos graves y no graves, que es exactamente lo que encontramos", apuntó Kaul. "Hubo una incertidumbre sustancial relacionada con esos cálculos de riesgo. No se podía afirmar si el riesgo aumentaba o disminuía. Cuando evaluaron el infarto del miocardio [ataque cardiaco], no encontraron un riesgo estadísticamente aumentado de manera significativa", agregó.

Kaul estuvo de acuerdo en que hay un riesgo cardiaco con Avandia, pero el tamaño del mismo es incierto. "Cuando se observa el infarto al miocardio, no sigue siendo estadísticamente significativo", afirmó. "Pero si mañana aparece evidencia que sugiera un aumento en el riesgo, seremos los primeros en reconocerlo".

Más información

Para más información sobre los medicamentos para la diabetes, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Sanjay Kaul, M.D., cardiologist, professor of medicine, University of California, Los Angeles; Steven E. Nissen, M.D., chairman, department of cardiovascular medicine, Cleveland Clinic; Aug. 7, 2007, Annals of Internal Medicine, online
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