LUNES, 14 de mayo (HealthDay News) -- El medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple no debe administrarse a pacientes con determinadas enfermedades cardiacas preexistentes o recientes o que hayan tenido accidente cerebrovascular, ni a los que toman ciertos medicamentos para corregir problemas del ritmo cardiaco, señaló en su anuncio de seguridad el lunes la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
La advertencia se emite después de que la FDA evaluó un informe de un paciente que falleció en un periodo de 24 horas después de recibir la primera dosis de Gilenya. La agencia también revisó los datos de otros ensayos clínicos y después de la aprobación del medicamento, incluidos los informes de los pacientes que murieron por causas cardiovasculares o desconocidas.
Aunque no se pudo concluir de forma definitiva la relación de Gilenya con cualquiera de las muertes, la FDA señaló que le preocupan los efectos cardiovasculares del medicamento después de la primera dosis. El análisis de los datos mostró que a pesar de que el máximo efecto reductor de la frecuencia cardiaca del medicamento tiene lugar por lo general en un periodo de seis horas tras la primera dosis, este efecto puede ocurrir tan tarde como a las 20 horas después de la primera dosis.
Junto con otras recomendaciones, la FDA señaló que todos los pacientes que empiezan a tomar Gilenya deben ser monitorizados para detectar signos de un ritmo cardíaco lento durante al menos seis horas después de la primera dosis y se debe medir el pulso y la presión arterial por hora.
A los pacientes se les debe hacer un electrocardiograma antes de recibir el fármaco y al final del período de observación. Además, la monitorización cardiovascular prolongada debe continuar durante toda la noche en pacientes que están en mayor riesgo, o que no pueden tolerar, de un ritmo cardíaco lento (bradicardia).
Entre los pacientes de alto riesgo se encuentran:
Los pacientes que toman Gilenya deben buscar atención médica inmediata si presentan mareos, cansancio, ritmo cardiaco irregular o palpitaciones, los signos de desaceleración del ritmo cardiaco, señaló la FDA. Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin antes hablar con su médico.
Gilenya se receta para prevenir los brotes de la esclerosis múltiple y la progresión lenta de la enfermedad del sistema nervioso.
Más información
La National Multiple Sclerosis Society tiene más información sobre los tratamientos de la EM.
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