JUEVES 12 de enero (HealthDay News/HispaniCare) -- El gobierno estadounidense está introduciendo medidas para aliviar las barreras en el desarrollo de medicamentos a fin de acelerar el proceso de llevar las medicinas del laboratorio a las personas que los necesitan.
Los cambios afectan las primeras etapas de investigación clínica, anunciaron el jueves funcionarios de la U.S. Food and Drug Administration.
El proceso actual de aprobación y evaluación de medicamentos, productos biológicos y aparatos es "largo, complejo y costoso", aseguró en una conferencia de prensa el Dr. Andrew von Eschenbach, comisionado en funciones de la FDA. "Nueve de cada diez compuestos de laboratorio fallan en estudios humanos y esto se debe en gran parte a que se comportan de manera diferente en las personas que en los animales o en las pruebas de laboratorio".
El objetivo de las nuevas iniciativas es ayudar a los investigadores a identificar si un compuesto en particular resulta en realidad prometedor para lo seres humanos.
Cada vez hay menos aprobaciones de nuevos medicamentos en los EE.UU., según un informe reciente de The New York Times. La FDA aprobó únicamente 20 medicamentos nuevos en 2005, cuando en 2004 había aprobado 36. Este descenso se produce a pesar de que el gasto de la industria farmacéutica asciende, lo que sugiere que las terapias se están atascando en el laboratorio.
La primera medida anunciada el jueves se conoce como Exploratory IND (Investigational New Drug) Studies guidance, o guía para estudios exploratorios sobre nuevos medicamentos en investigación. Está diseñada para funcionar como adjunto a los ensayos tradicionales de Fase 1 para medicamentos.
La evaluación convencional de Fase 1 consiste en administrar dosis crecientes de un medicamento para determinar cuánto pueden tolerar los seres humanos. En los nuevos ensayos, conocidos como "Fase 0" o "Prefase 1", se suministrarán microdosis de menos de la centésima parte de una dosis terapéutica a 8 ó 10 sujetos para determinar si el compuesto tiene algún efecto biológico.
"Esto es particularmente importante para los investigadores académicos que buscan determinar si los descubrimientos de laboratorio en realidad serán promisorios para las personas", aseguró la Dra. Janet Woodcock, subcomisionada de operaciones de la FDA. "Ahora podemos aprender muchísimas cosas sin exponer a la gente a dosis muy altas".
Los funcionarios aclararon que estas nuevas pruebas se realizarían después de pruebas extensivas en animales y laboratorio, además de que los procedimientos estrictos de consentimiento informado para los sujetos humanos seguirán vigentes.
La otra iniciativa se refiere al cumplimiento de normas de buenas prácticas de fabricación (en inglés GMP) para los ensayos de Fase 1. Hasta ahora, las regulaciones habían sido universales. "Existían los mismos requerimientos para las plantas enormes que fabrican millones de dosis que para la producción de dosis mínimas para uso inicial en seres humanos", relató Woodcock.
Las nuevas medidas le permitirán a la FDA "ofrecer orientación y consejo por primera vez a los investigadores sobre cómo preparar y producir pequeñas cantidades de compuestos de laboratorio con seguridad que puedan ser usados en personas", explicó Woodcock. "Esto resultará especialmente valioso para [los] National Institutes of Health, las escuelas y las facultades de medicina que hacen muchos descubrimientos pero no cuentan con instalaciones de gran tamaño.
El Dr. Steven Rosenberg, jefe de cirugía del National Cancer Institute, aseguró que "hemos estado a merced de los laboratorios de biotecnología y farmacéuticos que cuentan con los recursos para cumplir con regulaciones muy exigentes. Estas nuevas directrices y regulaciones facilitarán ampliamente nuestra capacidad para llevar ideas nuevas a cantidades reducidas de pacientes que tienen enfermedades desesperantes y comprobar esos agentes. Esto permitirá establecer cuáles no funcionarán y cuáles posiblemente lo hagan".
Las iniciativas probablemente serán particularmente útiles para el cáncer, uno de los más grandes problemas de salud a los que se enfrenta este país, dijeron los funcionarios.
Anna D. Barker, subdirectora de tecnologías avanzadas y asociaciones estratégicas del National Cancer Instituto aseguró que "hemos logrado progreso sin precedentes en genética y diagnóstico molecular, así como en inmunoterapia. En realidad tenemos oportunidades excelentes aquí para hacer progresos reales contra el cáncer, pero uno de los aspectos en los que debemos enfocarnos es en mejorar el proceso de desarrollo de medicamentos".
"Estos nuevos documentos guía realmente abordan áreas de importancia crítica para miles de investigadores que trabajan en nuevos medicamentos para el cáncer", agregó Barker. "Podremos estimular a nuestros investigadores a comenzar a contemplar una gran cantidad de agentes en microdosis y con un poco de suerte convertirlos en una gran cantidad de medicamentos en desarrollos clínicos posteriores para el cáncer.
Los documentos dados a conocer el jueves forman parte de la Critical Path Initiative (iniciativa de camino crítico) de la FDA, lanzada en marzo de 2004 para optimizar y modernizar el proceso de desarrollo de medicamentos.
"Hay un cuello de botella cuando se trata de llevar medicamentos a las personas y ahora podremos ser capaces de evaluar miles de compuestos que no habrían sido evaluados con el método anterior", sostuvo Woodcock.
Más información
Visite la FDA para saber más acerca de las nuevas iniciativas.
