La FDA se quedó corta en la prevención de la crisis de abuso de fentanilo, plantea un informe

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Reportero de HealthDay

MARTES, 19 de febrero de 2019 (HealthDay News) -- Los fabricantes de medicamentos y los reguladores federales metieron la pata al monitorizar el uso de una forma de acción rápida potencialmente letal de fentanilo, un opioide, poniendo a miles de pacientes en riesgo de una sobredosis mortal, afirma un estudio reciente.

Los medicamentos con fentanilo transmucosa de liberación inmediata (TIRF, por sus siglas en inglés) tienen aprobación para su uso en pacientes con cáncer que han desarrollado tolerancia a los opioides de administración continua las 24 horas, que se utilizan normalmente para tratar su dolor.

Hasta un 55 por ciento de los pacientes a los que les recetaron TIRF no cumplían esos criterios médicos, y nunca se les deberían de haber recetado, según un nuevo informe.

"A pesar de que lo que debería haber sido un sistema de distribución muy restringido, una gran parte de los pacientes (hasta la mitad) que recibieron esos productos no recibieron antes opioides de administración continua las 24 horas", señaló el investigador sénior, el Dr. Caleb Alexander, codirector del Centro de Seguridad y Efectividad de los Medicamentos en la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad de Johns Hopkins, en Baltimore.

"En esos pacientes, hay un riesgo de sobredosis letal inaceptablemente alto", enfatizó Alexander.

Lo peor es que tanto los fabricantes de medicamentos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. sabían lo que estaba sucediendo, y no tomaron medidas rápidamente, alegan Alexander y sus colaboradores.

Por ejemplo, los médicos y los farmacéuticos requieren una certificación especial para administrar TIRF, pero no hay evidencias de que se revocara la certificación de ninguna persona a pesar de la creciente evidencia de recetas inadecuadas, apuntaron los investigadores.

Los hallazgos aparecen en la edición del 19 de febrero de la revista Journal of the American Medical Association.

En una declaración en que respondió al estudio, la FDA dijo que "comparte las preocupaciones sobre la forma en que se están utilizando los productos TIRF y respecto a si el programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo (REMS) está funcionando como debe".

Al menos una compañía farmacéutica se enfrenta ahora a cargos criminales relacionados con el mercadeo de los TIRF.

Los ejecutivos y exdirectores de ventas de Insys Therapeutics están en juicio en Boston por acusaciones de asociación delictiva, según el Boston Globe. La causa penal alega que pagaron sobornos a profesionales de la salud a cambio de que recetaran su TIRF, el espray oral Subsys, a pacientes que no lo necesitaban.

Los TIRF están diseñados para administrar el fentanilo, un opioide sintético (que es hasta 100 veces más potente que la morfina) al torrente sanguíneo en cuestión de entre segundos y minutos, apuntó Alexander. La FDA indica que se deben usar para gestionar el dolor intercurrente en los adultos con cáncer.

Los TIRF vienen en tabletas, píldoras y filmes para que se derritan en la boca, además de espráis nasales y espráis aplicados bajo la lengua, según la FDA.

Según el Dr. Robert Glatter, médico de emergencias en el Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York, "cuando se toman en o debajo de la lengua, o en las mejillas, los TIRF se absorben con rapidez y su acción comienza pronto. Esa propiedad en sí aumenta el riesgo de sobredosis y muerte en un paciente que no ha recibido opioides y que no ha desarrollado una tolerancia a los opioides".

Dada su potencial, la FDA requiere que tanto los farmacéuticos como los médicos cuenten con una certificación especial para recetar los TIRF, y obliga a los fabricantes a monitorizar el uso de los fármacos para asegurarse de que no acaben en las manos equivocadas.

Lamentablemente, dijo Alexander, "tanto la FDA como los fabricantes de fentanilo no diseñaron ni implementaron un programa de monitorización efectivo".

Como parte del programa de monitorización exigido por la FDA, los fabricantes del medicamento realizaban encuestas anuales de los emisores de recetas, los farmacéuticos y los pacientes para monitorizar la emisión no segura de recetas.

Los datos de esas encuetas revelan que la gran mayoría de farmacéuticos y médicos comprendían que los TIRF solo son para pacientes que han desarrollado una tolerancia a los opioides, reportaron los investigadores.

A pesar de esto, alrededor de un 39 por ciento de los emisores de recetas de TIRF reportaron haber administrado los fármacos "fuera de indicación" en pacientes que tenían dolor crónico no relacionado con el cáncer, encontraron los investigadores.

Las evaluaciones de las reclamaciones de seguro de salud encontraron que hasta un 55 por ciento de los pacientes que recibieron TIRF no habían desarrollado una tolerancia a los opioides.

Ese uso inadecuado se reveló entre 2012 y 2017, pero los fabricantes de medicamentos no reportaron ningún emisor de recetas inadecuadas a la FDA, y no se revocó la certificación especial de ningún emisor de recetas, comentó Alexander.

"Lo alarmante es que tardaran tanto. Ya hace algún tiempo que se conocen las graves deficiencias del programa, y el ritmo del cambio no ha sido más rápido", lamentó Alexander. "El programa se inicio hace más de seis años, y ha habido muchas oportunidades que los fabricantes de opioides y [la] FDA no han aprovechado".

La FDA celebró una reunión pública del comité asesor sobre el tema en agosto de 2018, y "ha evaluado activamente las recomendaciones de nuestro comité asesor sobre la efectividad del REMS y los cambios necesarios", según la declaración de la FDA.

"La FDA pronto compartirá los próximos pasos planificados, incluyendo modificaciones del REMS de TIRF actual, asegurar que el programa funcione para mitigar los riesgos de esos medicamentos, y que se receten solo a pacientes que toleren los opioides, y que esos pacientes comprendan los riesgos y cómo usar los medicamentos TIRF de forma adecuada", añade la declaración.

Los TIRF se siguen recetando, pero conforman solo una pequeña fracción de todos los medicamentos opioides, dijo Alexander.

El Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, declaró el pasado agosto que ha habido un "declive significativo en las recetas de productos TIRF, y actualmente solo se recetan a unos 5,000 pacientes en todo el país".

Sin embargo, Alexander cree que las recetas inadecuadas han contribuido a la epidemia de opioides de EE. UU., que en 2017 acabó con las vidas de casi 50,000 personas, debido a sobredosis letales.

"No hay duda de que han muerto personas por esos productos", indicó Alexander. "Creo que es sintomático de unas mayores deficiencias de parte de los fabricantes farmacéuticos y de la FDA en la forma en que se han regulado los productos opioides".

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene más información sobre los TIRF.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

FUENTES: Caleb Alexander, M.D., co-director, Center for Drug Safety and Effectiveness, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore; Robert Glatter, M.D., emergency physician, Lenox Hill Hospital, New York City; Feb. 19, 2019, Journal of the American Medical Association; Feb. 19, 2019, statement, U.S. Food and Drug Administration

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