La FDA aprueba un análisis genético del cáncer de mama

Aún así, quedan dudas sobre la precisión de este examen

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Reportero de Healthday

MARTES 6 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration aprobó el martes una nueva prueba genética diseñada para determinar las probabilidades de que el cáncer de mama en su primera etapa vuelva a aparecer durante 5 a 10 después de iniciar el tratamiento.

El valor esperado de la prueba es que pueda ayudar a los médicos a decidir si una mujer necesita quimioterapia luego del tratamiento inicial contra el cáncer en sus primeras etapas que no se ha propagado más allá del seno.

Sin embargo, la prueba, llamada MammaPrint, tiene sus deficiencias, aseguró en una teleconferencia el Dr. Steven Gutman, director de la Oficina de evaluación y seguridad de dispositivos de diagnóstico in vitro del Centro de dispositivos.

Las mujeres que se determinó que estaban en alto riesgo de reincidencia a los cinco años tienen una probabilidades de 23 por ciento de que vuelva a aparecer la enfermedad. Por el contrario, para las mujeres que están en bajo riesgo, la prueba es 95 por ciento por ciento precisa en cuanto a que el cáncer no volverá a aparecer, aseguró Gutman.

Y a los 10 años, las mujeres consideradas de alto riesgo de reincidencia tienen 29 por ciento de probabilidades de que el cáncer vuelva a aparecer, mientras que los pacientes de bajo riesgo tienen 90 por ciento de probabilidades de que el cáncer no regrese, dijo.

"Esta información puede ser usada con mucho cuidado por los médicos en el contexto de lo que saben acerca de la historia del paciente, las opciones de diagnóstico y las de tratamiento", aseguró Gutman. "Esta es una prueba compleja que exige el uso de personas que saben lo que están haciendo".

El Dr. Len Lichtenfeld, subfuncionario médico principal de la American Cancer Society, aseguró que "esta prueba no es mejor que otras que hacen lo mismo. Lo que hace que sobresalga es que cuenta con la aprobación de la FDA".

Lichtenfeld no considera que la prueba sea lo suficientemente precisa para ser usada en un tratamiento determinante.

"Este es el primer paso de un largo proceso", aseguró Lichtenfeld. "El objetivo de ese proceso es hacer una prueba que nos diga si hace falta o no una terapia adyuvante y que lo haga con un 99.9 por ciento de precisión. Aún no hemos llegado hasta ahí".

La FDA dio su aprobación para MammaPrint según la información que su fabricante, Agendia de Ámsterdam en los Países Bajos, envío sobre un estudio que usó muestras de tumores e información clínica de 302 pacientes de cinco centro europeos. La prueba ha estado disponible en Europa desde 2005. Las pruebas similares cuestan alrededor de $3,000.

Gutman aseguró que la FDA está haciendo regulaciones para este tipo de pruebas genéticas y planea publicar una política dentro de los 60 día siguientes a haber descrito el tipo de información necesaria para corroborar las afirmaciones de que puede hacer descripción genética para el pronóstico del cáncer de mama.

Lichtenfeld aseguró que no está convencido de que la prueba tenga valor para decidir si una mujer deba someterse a quimioterapia o no. "En este momento no sabemos si ésta es o no una prueba que pueda influir sobre las decisiones que mujeres y médicos deberían estar tomando respecto a la terapia adyuvante", advirtió.

MammaPrint es una prueba de ADN basada en micromatriz que mide la actividad de 70 genes y ofrece información acerca de las probabilidades de que reaparezca el cáncer. La prueba mide cada uno de estos genes en una muestra del tumor de cáncer de mama de la mujer y usa una fórmula específica para producir una calificación que determina si la paciente se considera de bajo o alto riesgo para la propagación del cáncer a otro lugar.

Según la American Cancer Society, se calcula que se diagnosticarán 178,480 casos nuevos de cáncer de mama en los EE.UU. este año y que más de 40,000 mujeres mueran por causa de la enfermedad.

Más información

Para más información sobre el cáncer de mama, visite la American Cancer Society.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare

FUENTES: Steven Gutman, M.D., director, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety, Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration; Len Lichtenfeld, M.D., deputy chief medical officer, American Cancer Society, Atlanta; Feb. 6, 2007, FDA teleconference

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