LUNES, 11 de agosto de 2014 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el lunes un nuevo análisis de heces basado en el ADN para usar en casa para el cáncer colorrectal, que tiene una precisión que supera el 90 por ciento.
La decisión se basó en la decisión unánime de un panel de la FDA en marzo de que los beneficios de la prueba Cologuard, de Exact Sciences Corp., superan a sus riesgos.
"Esta aprobación ofrece a pacientes y a médicos otra opción para detectar el cáncer colorrectal", aseguró en un comunicado de prensa de la FDA Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro y Salud Radiológica del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Los análisis de heces en sangre son una herramienta de detección bien establecida, y los datos clínicos mostraron que la prueba detectó más cánceres que un análisis [de sangre] oculta en heces de uso común", apuntó.
Al mismo tiempo, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. anunciaron que revisarían el potencial para la cobertura nacional de la prueba Cologuard. La agencia propone que el análisis de heces esté cubierto para las personas de 50 a 85 años que no tengan síntomas de enfermedad colorrectal y que tengan un riesgo promedio de cáncer de colon.
"Esta es la primera vez en la historia que la FDA ha aprobado una tecnología y que el CMS ha propuesto una cobertura nacional el mismo día", afirmó en el comunicado de prensa Patrick Conway, director médico y subadministrador de innovación y calidad del CMS.
El año pasado se diagnosticaron casi 143,000 casos nuevos de cáncer colorrectal en EE. UU., y casi 50,000 estadounidenses murieron de la enfermedad, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Un estudio publicado en marzo en la revista New England Journal of Medicine halló que Cologuard tenía una tasa de precisión muy alta en la detección del cáncer de colon.
Una prueba precisa y no invasiva sería un avance importante en la lucha contra el cáncer de colon, afirman los expertos. Esto se debe a que una tercera parte de los estadounidenses no siguen las recomendaciones de salud pública de someterse a una colonoscopia invasiva cada diez años a partir de los 50 años de edad, explicó el coautor del estudio, el Dr. Steven Itzkowitz, director del programa de becas en gastroenterología de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.
Las pruebas de heces de uso común, como la PIF (prueba inmunoquímica fetal) detectan sangre en las heces. La nueva prueba Cologuard busca sangre, y además ADN anómalo, "con la ventaja de que algunas lesiones, incluso cánceres, no sangran mucho", explicó Itzkowitz.
Pero la prueba Cologuard también ofrece un análisis de ADN que no incluyen otras pruebas fecales.
Itzkowitz señaló que "al aumentar la tasa de detección de esta forma, hallamos que la nueva prueba tenía una sensibilidad del 92 por ciento para la detección del cáncer colorrectal. Ese tipo de resultado en realidad no tiene precedentes entre las pruebas no invasivas basadas en las heces".
La investigación fue financiada por Exact Sciences Corp., con sede en Madison, Wisconsin.
Para evaluar el potencial del método de ADN, casi 10,000 hombres y mujeres a partir de los 50 años de edad se sometieron a una prueba de cáncer de colon y de pólipos precancerosos en 90 centros de Estados Unidos y Canadá. Se consideraba que todos tenían un riesgo promedio de cáncer de colon.
Todos los pacientes fueron evaluados de tres maneras: mediante una colonoscopia estándar; mediante un análisis fecal comercialmente disponible (la PIF), y mediante la nueva prueba de ADN, que hace que los pacientes recolecten su propia muestra fecal en casa y la envíen a un laboratorio para su análisis.
Al final, las colonoscopias, que se consideran el estándar de excelencia de las pruebas de detección del cáncer de colon, revelaron la enfermedad en 65 participantes, mientras que se halló que otros 757 tenían lesiones precancerosas avanzadas.
El nuevo análisis de ADN detectó 60 de esos 65 cánceres. La PIF detectó apenas 48 cánceres, con una tasa de precisión del 74 por ciento, frente al 92 por ciento de la nueva prueba.
El análisis de ADN fue menos preciso respecto a las lesiones precancerosas, ya que detectó alrededor del 42 por ciento de los casos. Pero eso superó al PIF, que detectó solo alrededor del 24 por ciento de las lesiones precancerosas. La sensibilidad de Cologuard fue del 69 por ciento para los pólipos precancerosos con más probabilidades de progresar hasta el cáncer, frente al 46 por ciento con la PIF.
Pero fue más probable que el análisis de ADN sugiriera de forma falsa la presencia de un cáncer que una colonoscopia o la PIF.
"[El análisis de ADN] no es una prueba perfecta", reconoció Itzkowitz. "Pero la colonoscopia tampoco lo es. Además, no creo que estemos diciendo que esta prueba se debe realizar sola como reemplazo de una colonoscopia, sino más bien como un adyuvante. Sin duda, si una persona se hace esta prueba y tiene un resultado positivo, tendrá que hacerse una colonoscopia posterior para confirmarlo".
El Dr. Frank Sinicrope, profesor de medicina y oncología de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, dijo que "estos datos demuestran la superioridad del análisis de ADN de las heces en comparación con la PIF como prueba de detección del cáncer colorrectal".
Sinicrope, que no formó parte del equipo del estudio, también sugirió que el método de Cologuard podría ofrecer ciertas ventajas frente a las colonoscopias estándar.
En particular, apuntó al éxito del análisis de ADN en la identificación de ciertos pólipos en etapa avanzada, y anotó que esos tumores precancerosos por lo general son planos y "se localizan en la parte derecha del colon, donde resulta difícil que una colonoscopia los detecte".
De cualquier forma, todavía "quedan temas importantes que ameritan más investigación", enfatizó Sinicrope. Éstos incluyen determinar la mejor forma de manejar los resultados falsos positivos y establecer la frecuencia con que los pacientes deben hacerse el análisis de ADN para maximizar su potencial de detección.
Más información
Para más información sobre el cáncer colorrectal, visite el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
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