LUNES 22 de agosto (HealthDay News/HispaniCare) -- Los resultados de muchos ensayos de fase I de medicamentos contra el cáncer nunca son publicados en boletines especializados. Y muchos de los que son reportados se publican mucho después de que los ensayos terminan, lo que impide que información con el potencial de salvar vidas llegue a investigadores y pacientes, según un nuevo estudio.
Los autores del estudio dicen que es importante no sólo llevar a cabo tales ensayos, sino que es imprescindible que los investigadores publiquen los resultados, que los pongan a disposición de investigaciones similares y de médicos que tratan pacientes.
Los ensayos en fase I son los primeros ensayos en humanos de medicamentos nuevos o nuevas combinaciones de medicamentos. Estos ensayos son usualmente pequeños estudios diseñados para probar la seguridad de las dosis y la toxicidad del tratamiento bajo estudio. Generalmente, los ensayos de fase I no tienen el propósito de estudiar si los medicamentos o combinaciones de medicamentos en realidad funcionan.
Los hallazgos del estudio aparecen en la edición en línea del 22 de agosto del boletín Cancer.
"El número de estudios de cáncer en fase I llevados a cabo en los Estados Unidos ha aumentado dramáticamente", afirmó el autor principal, el Dr. Luis H. Camacho, profesor asistente de oncología del Centro contra el Cáncer M. D. Anderson de la Universidad de Texas, en Houston.
Para determinar el número de ensayos de medicamentos contra el cáncer en fase I, los investigadores evaluaron el número de ensayos enviados a la American Society of Clinical Oncology para su presentación en su reunión anual en 1997. También buscaron cuántos de esos ensayos habían sido publicados en boletines médicos.
"Siete años y medio luego de haber sido presentados en una reunión médica, el 67 por ciento de esos estudios ha sido publicado, pero sólo 12 por ciento resulta publicado en el año siguiente a su presentación. Eso es inaceptable", afirmó Camacho.
En otra etapa, el equipo de Camacho envió cuestionarios a los investigadores preguntándoles qué había sucedido con los datos de sus ensayos de fase I y por qué no habían sido publicados. "Las dos razones principales para no publicar fueron falta de tiempo y al traslado del autor [a un nuevo trabajo]", apuntó.
La falta de tiempo no es una razón aceptable para no publicar, declaró Camacho. "Solicitamos subvenciones. Solicitamos los ensayos. Cuando los terminamos, los presentamos en reuniones médicas, pero ese no es el final de nuestro compromiso. Nuestro compromiso debe ser publicarlos".
No publicar los resultados de estos ensayos significa que la literatura médica no refleja la investigación más reciente, señaló Camacho.
"Eso podría tener afectar la atención al paciente", señaló. "Aunque se trata de una etapa muy temprana del desarrollo, los resultados de fase I pueden ser usados para tratar a los pacientes inmediatamente. Uno ve personas en instituciones contra el cáncer que tratan pacientes con resúmenes de fase I que obtuvieron en una reunión".
Camacho también cree que los resultados de fase I deben ser publicados para mantener a otros investigadores informados sobre los desarrollos en el campo. "Si no se reportan tales hallazgos, entonces el proceso completo de desarrollo de medicamentos se retrasa".
Los ensayos en fase I deben también tomar en cuenta la eficacia del tratamiento que se evalúa, apuntó Camacho. "El resultado final es que si no se ve eficacia en el estudio en fase I, las probabilidades de que continúe hacia la fase II son mínimas", explicó.
Un estudio publicado en marzo en el New England Journal of Medicine apoya la posición de Camacho. En ese estudio, los investigadores encontraron que el doble de pacientes de cáncer que prueban medicamentos en ensayos clínicos en fase I tienen tasas de respuestas positivas de lo que se creían anteriormente.
"Los estudios de fase I ahora son más seguros que nunca", señaló Camacho. "Las tasas de respuesta pueden aumentar hasta en 15 por ciento. Es más que una esperanza. Los pacientes tienen una buena probabilidad de responder en un estudio de fase I".
El Dr. Harold Burstein, profesor asistente de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard y del Centro contra el Cáncer Dana Farber en Boston, concuerda con Camacho en que los resultados de los ensayos de fase I deben ser publicados.
"Los autores expresan un buen punto al subrayar la necesidad de publicar los análisis finales completos de todos los estudios clínicos, incluidos los ensayos de fase I", afirmó.
Sin embargo, Burstein anotó que no publicar los resultados de la fase I está inculcado en la cultura investigativa.
"Está bien establecido que muchos informes que aparecen en forma de resumen [en las reuniones] no llevan eventualmente a ser publicados formalmente", apuntó. "Tampoco es sorprendente que los resúmenes que no son seleccionados para su presentación sean menos propensos a ser publicados. Recuerden que no fueron elegidos para ser presentados porque se consideraron de menor valor inherente".
Otro experto considera que los hallazgos del nuevo estudio tienen importantes implicaciones para la atención del paciente.
"Hay una tasa de respuesta de entre 7 y 17 por ciento al tratamiento en los ensayos en fase I", señaló el Dr. Jerome Yates, vicepresidente nacional de investigación en la American Cancer Society. "Y un tercio de éstos no están siendo reportados. Idealmente, sería importante saber los resultados de todos los ensayos clínicos de fase I".
Más información
La American Cancer Society puede darle más información sobre los ensayos clínicos.
