JUEVES, 29 de abril (HealthDay News/DrTango) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el jueves a Provenge, una vacuna terapéutica que impide la propagación del cáncer de próstata en hombres que están en una etapa avanzada de la enfermedad.
El nuevo enfoque se limita al "tratamiento del cáncer de próstata asintomático o con pocos síntomas que se ha propagado a otras partes del cuerpo y que es resistente al tratamiento hormonal estándar", dijo la FDA.
"La disponibilidad de Provenge ofrece una nueva opción de tratamiento para los hombres que tienen cáncer de próstata avanzado, que cuentan ahora mismo con pocas opciones terapéuticas disponibles", dijo la Dra. Karen Midthun, directora en funciones del Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.
Los expertos opinan que la aprobación del medicamento podría ser un hecho memorable contra esta enfermedad y el cáncer en general.
Provenge parece prolongar la supervivencia en hombres de cáncer de próstata avanzado, y lo hace sin los efectos secundarios graves asociados a la quimioterapia, la radioterapia y la terapia hormonal.
"Es muy emocionante ver cómo un medicamento ha llegado tan lejos", dijo el Dr. J. Leonard Lichtenfeld, subdirector médico de la American Cancer Society, a principios de esta semana.
El objetivo de la vacuna no es prevenir el cáncer de próstata en hombres que no han desarrollado esta enfermedad, además está lejos de ser una cura para los que ya lo tienen, recalcó Lichtenfeld. "Provenge representa un avance modesto en la supervivencia de los pacientes que tienen cáncer de próstata avanzado, pero el medicamento no detiene la progresión de esta enfermedad", aclaró.
Aún así, quizá sea posible usar Provenge en las primeras etapas del cáncer de próstata, cuando incluso podría ser más efectivo, señaló Lichtenfeld. "La esperanza es que si una vacuna es efectiva en la etapa tardía de la enfermedad, lo será incluso mucho más en el tratamiento inicial de la misma", dijo.
Pero ese beneficio tendrá que demostrarse en ensayos clínicos, aseguró Lichtenfeld. "Representará una nueva opción de tratamiento. Tendrá un impacto modesto en la supervivencia del cáncer de próstata, pero estos pequeños cambios en los tratamientos conducirán con el tiempo a mayores mejoras. Así que no me desanimaría por un pequeño aumento en la supervivencia".
Provenge es una vacuna terapéutica (no preventiva) hecha a partir de los propios glóbulos blancos del paciente. Estas células, tan pronto se extraen del paciente, son tratadas con el medicamento y se vuelven a inyectar al paciente. Luego estas células tratadas provocan una respuesta inmunitaria que a su vez acaba con las células cancerosas sin dañar las células normales.
De acuerdo con la FDA, Provenge se administra por vía intravenosa según un programa de tres dosis en intervalos de dos semanas.
Provenge fue desarrollada por Dendreon Corp., con sede en Seattle, que realizó estudios iniciales entre los hombres que tenían cáncer de próstata avanzado y que no habían respondido al tratamiento hormonal estándar. Entre estos hombres, Provenge prolongó la vida una media de 4.5 meses, aunque algunos pacientes llegaron a vivir entre dos y tres años más. Los únicos efectos secundarios fueron síntomas leves como los de la gripe, de acuerdo con los resultados del estudio.
La FDA apuntó que en un estudio, los hombres que tomaban Provenge tenían un riesgo ligeramente más alto de eventos cerebrovasculares, como accidente cerebrovascular, ya que el 3.5 por ciento de los que tomaron Provenge sufrieron tales eventos en comparación con 2.6 por ciento de los que no lo hicieron.
En 2007, un panel asesor de la FDA recomendó a la agencia aprobar Provenge, pero en ese momento, la FDA señaló que necesitaba más datos antes de aprobar el medicamento.
El Dr. Mark Soloway, profesor y director de urología de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami, dijo que "sin lugar a dudas necesitamos que nuestros pacientes tengan alternativas".
La gran pregunta, de acuerdo con Soloway, es en qué momento se debe usar Provenge. No está claro si antes de la quimioterapia o de la terapia hormonal, apuntó.
"Existen problemas con Provenge", señaló Soloway. "Primero, es muy engorroso, ya que los pacientes necesitan aportar sus glóbulos blancos, y me parece que de forma regular. Y segundo, esto posiblemente sea muy caro". Se espera que los costos asciendan a un total de $75,000 para el régimen completo, apuntan los expertos.
Soloway estuvo de acuerdo en que Provenge podría ser útil en la primera etapa del cáncer de próstata, pero se necesitan más estudios para demostrarlo.
Sin embargo, "tan pronto se apruebe y esté en el mercado, con el consentimiento informado adecuado se podrá usar para tratar cánceres de próstata localizados [en sus primeras etapas]. Tampoco se sabe si las compañías de seguro pagarán por este tratamiento", señaló Soloway.
Otros medicamentos nuevos para tratar el cáncer de próstata, como Abiraterone, que evita la producción de la hormona masculina testosterona, están en el horizonte y competirán con Provenge como nuevo régimen de tratamiento, agregó.
La American Cancer Society calcula calcula que se diagnosticarán más de 192,000 nuevos casos de cáncer de próstata en Estados Unidos cada año y que 27,360 hombres morirán a causa de esta enfermedad.
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre los hombres estadounidenses, después del cáncer de piel. Más de los dos millones de hombres estadounidenses que han tenido cáncer de próstata en algún momento continúan con vida hoy día. Por lo que la tasa de mortalidad sigue decreciendo y la enfermedad se detecta cada vez más en una etapa más temprana, de acuerdo con la sociedad del cáncer.
Más información
Para más información sobre el cáncer de próstata, visite la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
