JUEVES 29 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel de asesores de la U.S. Food and Drug Administration votó el jueves a favor de la aprobación de Provenge, una vacuna que pretende prolongar la supervivencia de los pacientes del mortal cáncer de próstata con metástasis.
El panel de la FDA votó de forma unánime que la vacuna era "razonablemente segura", anotando que aunque no cumplía con los puntos finales de algunos estudios, si prolongaba la supervivencia de los pacientes, de acuerdo con los informes publicados.
Por 13 votos a favor y 4 en contra, el panel coincidió en que había evidencia sustancial que demostraba que la vacuna era eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado que ya no respondía al tratamiento hormonal estándar.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque generalmente suele hacerlo. La agencia espera tomar su decisión final el 15 de mayo.
Las esperanzas puestas en la vacuna son altas, y los investigadores acordaron que es la primera en mostrar un impacto en la supervivencia de los pacientes de cáncer. Estos resultados están avalados por un estudio de tres años, publicado en 2005, en el que participaron 127 hombres con cáncer de próstata metastásico avanzado.
El ensayo encontró que los pacientes que recibieron Provenge experimentaron un aumento promedio en la supervivencia de 18 por ciento en comparación con los que tomaron un placebo. Es decir que hizo posible una supervivencia adicional de cuatro meses y medio, o sea 25.9 meses para los que recibieron Provenge frente a 22 meses para los que no recibieron la vacuna.
Provenge ha sido desarrollado por una empresa con sede en Seattle, Dendreon.
"El concepto tras la vacuna es tratar de estimular el sistema inmunológico del propio paciente para que reconozca las células malignas del cáncer de próstata y las mantenga bajo control", explicó el Dr. Simon Hall, especialista en cáncer de próstata del Centro Médico Mount Sinai en la ciudad de Nueva York que trabajó en los ensayos de la vacuna.
En un ensayo de fase III, los hombres que tenían cáncer de próstata metastásico eran entre tres y cuatro veces más propensos a permanecer con vida tres años después de la vacunación, dijo Hall.
"Sin embargo, el objetivo de ese ensayo no era mostrar la supervivencia", apuntó Hall. "El propósito era ver si se podía retrasar el dolor o la aparición de nuevas lesiones en los huesos de los pacientes. Pero no se encontró ningún efecto en ese sentido".
Antes de que el panel se reuniera el jueves, las autoridades de la FDA tenían algunas reservas con relación a los datos suministrados por Dendreon.
"Los datos suministrados tienden a respaldar el hallazgo de aumento en la supervivencia clínicamente significativo, pero las dudas persisten en torno a qué tan convincentes son los datos sobre su eficacia", declararon las autoridades de la agencia en los documentos publicados después de la reunión.
El panel de asesores también anotó que ninguno de los dos estudios presentados por Dendreon demostró de forma convincente que Provenge cumplía la meta principal de demorar la progresión del cáncer de próstata.
Según reporta la UPI, un incremento en la frecuencia de "accidentes cerebrovasculares", como los sufridos por los hombres tratados con Provenge, también "conforma una preocupación de seguridad potencial", señaló la FDA. El riesgo de accidente cerebrovascular era de 3.9 por ciento en los pacientes tratados en comparación con el 2.6 por ciento de los que recibieron placebo.
Además de prometer un beneficio potencial para los hombres con cáncer de próstata, la terapia ofrece una "prueba de principio" a la idea de que los tratamientos basados en el sistema inmunitario pueden tener un impacto real en el cáncer de próstata y otras malignidades, señalaron los expertos.
"Hemos tenido muchos fracasos con este tipo de enfoque, y muchos se han preguntado si deberíamos proponernos objetivos un poco más bajos, reducir nuestras expectativas de alguna manera, y no esperar una mayor supervivencia", declaró a HealthDay cuando se publicó el estudio en 2005 el Dr. Bruce Roth, investigador del cáncer de próstata de la Universidad de Vanderbilt.
"Pero estos hallazgos nos dicen que buscar una ventaja en la supervivencia es un punto final válido, que es digno de analizar para estos agentes", apuntó.
Si se detecta a tiempo, el cáncer de próstata es altamente curable. Sin embargo, a pesar de los avances en la detección temprana, la enfermedad sigue siendo la segunda causa de muerte por cáncer entre los hombres estadounidenses, según la American Cancer Society. Incluso entre los hombres que desarrollan la enfermedad cuando aún está confinada en la próstata, del 30 al 40 por ciento experimentará una recurrencia en los próximos años.
Debido a que las células prostáticas dependen altamente de la testosterona para crecer, las terapias que reducen los niveles de testosterona en circulación con frecuencia son el primer curso de acción de los hombres que experimentan una recurrencia. Sin embargo, las células malignas del cáncer de próstata se vuelven gradualmente resistentes a la terapia hormonal, y hasta hace muy poco, los médicos sólo podían ofrecer a los pacientes terapias paliativas ante una recaída del cáncer.
Hall apuntó que se está llevando a cabo un nuevo ensayo que comienza a confirmar los resultados de la supervivencia del primer estudio.
Una ventaja de la vacuna es que tiene menos efectos secundarios que la quimioterapia, agregó Hall.
"La vacuna no cura la enfermedad, pero la controla durante un periodo de tiempo", señaló. "Y es mucho menos tóxica que la quimioterapia".
Más información
Para más información sobre el cáncer de próstata, vaya a la American Cancer Society.
