JUEVES 13 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Por tercera vez en siete años, asesores de la U.S. Food and Drug Administration votaron para negar a Merck & Co. su solicitud de que el fármaco para disminuir el colesterol Mevacor esté disponible sin receta.
En un voto de 10 a 2 con una abstención, los asesores de la FDA señalaron el jueves que sería demasiado complicado para los consumidores determinar por sí mismos si serían buenos candidatos para el medicamento, parte de una clase de medicamentos llamados estatinas.
"El consenso general es que se trata de medicamentos seguros, pero las inquietudes eran si los consumidores podrían tomar una decisión informada", señaló la Dra. Mary Tinetti, presidenta del Comité asesor de medicamentos sin receta de la FDA. "Necesitamos ver más experiencia del mundo real con la toma de decisiones del consumidor", dijo Tinetti.
La propuesta fue rechazada durante una reunión conjunta del Comité asesor de medicamentos sin receta de la FDA y de su Comité asesor de medicamentos endocrinológicos y metabólicos. Aunque la FDA no tiene que seguir el consejo de sus comités asesores, por lo general lo hace.
En 2000 y 2005, la FDA rechazó propuestas similares de Merck debido a inquietudes sobre cómo el medicamento sería usado por los consumidores, los efectos secundarios potenciales y la necesidad de monitorizar a las personas que toman estatinas.
Grupos como la American Medical Association y Public Citizen se han opuesto a la más reciente solicitud de Merck.
"La tercera no fue la vencida", pronunció antes del voto el Dr. Steven E. Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica de Cleveland. "Es hora de superarlo".
En su propuesta, el gigante farmacéutico con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey, anotó que muchas personas con colesterol alto no reciben tratamiento, lo que aumenta el riesgo de ataque cardiaco y otros problemas cardiacos.
"Se anticipa que la disponibilidad de una estatina sin receta ayude a estrechar la brecha en el tratamiento del colesterol", afirmó Merck en una declaración preparada. "Los consumidores ya intentan gestionar su propio colesterol adquiriendo remedios alimentarios y dietéticos no comprobados, y la disponibilidad de una estatina de venta libre les daría la opción de comprar una terapia farmacológica efectiva. Mevacor Daily [20 mg de lovastatin] es una opción apropiada para una estatina de venta libre. La eficacia y seguridad de lovastatin ha sido bien establecida durante 20 años de uso mercadeado del producto además de mediante gigantescos ensayos posteriores a la aprobación".
Algunos expertos concurren con la idea de estatinas de venta sin receta.
"Hay un beneficio de salud pública en mercadear estatinas disponibles sin receta", afirmó el Dr. Antonio M. Gotto Jr., decano y profesor de medicina en el Colegio Médico Weill Cornell en la ciudad de Nueva York, ex presidente de la American Heart Association, y asesor de Merck.
Las estatinas son seguras y efectivas, señaló Gotto. "Además, la población estadounidense ha alcanzado el punto en que son capaces de consumir con un mayor grado de responsabilidad para su propia atención de salud", señaló.
Sin embargo, un informe preliminar de la FDA publicado el martes concluyó que la propuesta de Merck sería rechazada, en parte por inquietudes de que los consumidores no podrían juzgar con seguridad si son buenos candidatos para el fármaco.
Según ese informe, Mevacor podría ser una opción "razonablemente segura y efectiva", si los consumidores la usaran apropiadamente. Pero estudios llevados a cabo por Merck fracasaron en mostrar que las personas podrían juzgar si necesitaban o no el fármaco. Además, alrededor del 30 por ciento de los que afirmaron que comprarían el medicamento sin receta tienen enfermedad cardiaca o diabetes, o habían sufrido un accidente cerebrovascular, afecciones que ameritan la atención de un médico, según el informe.
Los estudios "no han convencido a este revisor de que haya una comprensión apropiada por parte del consumidor de la etiqueta de producto propuesta para asegurar un uso seguro y efectivo de este producto", concluyó la evaluación preliminar.
El Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de investigación en salud de Public Citizen, dijo ante los reguladores federales el martes: "Poner el medicamento para el colesterol Mevacor a disposición sin receta podría llevar a un uso inapropiado generalizado, y posiblemente peligroso, del fármaco, un temor que respaldan los datos del propio fabricante".
Nissen se opone a la venta sin receta de estatinas por varios motivos.
Las personas que sufren de colesterol alto no saben que lo tienen, porque no hay síntomas, apuntó Nissen. "La única manera de saberlo es mediante una prueba", añadió.
Nissen también apuntó que las estatinas tienen que ser tomadas regularmente para ser efectivas, pero los datos indican que los medicamentos sin receta por lo general no se toman de manera consistente. Además, las estatinas pueden tener efectos secundarios poco comunes pero graves, como anormalidades hepáticas, y no se recomiendan a mujeres embarazadas.
"No es una enfermedad que se puede tratar con un método único para todo el mundo. Eso es lo que se está intentando aquí con una estatina de baja dosis de 20 miligramos", dijo. "No veo ninguna ventaja de salud pública en tomar esta medida, y sí veo muchos problemas potenciales".
En una carta a los asesores de la FDA, el Dr. Michael D. Maves, vicepresidente ejecutivo y CEO de la American Medical Association, expresó la oposición de la asociación a la propuesta de Merck por muchos de los mismos motivos que Nissen.
"La AMA se opone contundentemente al cambio de receta a sin receta de Mevacor (lovastatin) como un agente para disminuir el colesterol. Si bien la AMA reconoce que hay una subutilización de las estatinas para tratar la hipercolesterolemia en este país, no consideramos que cambiar una estatina al estatus sin receta sea la solución. Perder potencialmente los beneficios de la supervisión de un médico al cambiar al estatus de venta libre sería, en opinión de la AMA, dañino para la salud de muchos individuos y el público", escribió Maves.
Para responder a esas objeciones, Merck dijo que el paquete de Mevacor promovería usar el fármaco como parte de un programa general y bajo la asesoría de un médico.
"Las personas que podrían ser candidatas para Mevacor con receta son aquellas que han recibido pruebas sanguíneas y saben que tienen colesterol elevado que debería ser tratado", apuntó el vocero de Merck Ron Rodgers.
Después del voto del jueves, Edwin L. Hemwall de Merck, vicepresidente de asuntos globales regulatorios y científicos de fármacos sin receta, publicó una declaración preparada que señalaba que: "El resultado de hoy nos decepciona. Opinamos que presentamos un caso convincente al comité de que Mevacor de 20 mg sin receta sería una opción útil para los consumidores motivados que saben que tienen colesterol moderadamente elevado y ciertos factores de riesgo, y ya están en comunicación con su proveedor de atención de salud".
El U.S. National Center for Health Statistics publicó una encuesta esta semana que encontró que, por primera vez desde que comenzó la encuesta en 1960, el nivel promedio total de colesterol entre los adultos estadounidenses está en el rango ideal. El nivel promedio en 2005-2006 era de 199, según una encuesta de unas 4,500 personas a partir de los veinte años. Lo deseable es un nivel de 200 o menos.
Se considera que el creciente uso de fármacos para disminuir el colesterol como las estatinas por parte de personas de mediana edad y mayores es el motivo de la mejora. Los medicamentos para el colesterol son la clase de fármaco de mayor venta en los EE.UU., y las ventas han crecido de manera constante de unos $13 mil millones en 2002 a casi $22 mil millones en 2006, según IMS Health, una compañía de asesoría con sede en Connecticut que monitoriza las ventas farmacéuticas, reportó la Associated Press.
Más información
Para más información sobre los medicamentos para disminuir el colesterol, visite la American Academy of Family Physicians.
