La opinión de los médicos está dividida en torno a la pérdida de un medicamento experimental contra el colesterol

Un ensayo sobre un compuesto de Pfizer que intentaba incrementar el colesterol "bueno" muestra un índice de mortalidad inaceptable

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Reportera de HealthDay

LUNES 4 de diciembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Aunque algunos cardiólogos están considerando la decisión de Pfizer de suspender el desarrollo de un medicamento prometedor contra el colesterol como una gran desilusión, otros expertos anotan que los medicamentos existentes ofrecen beneficios significativos.

Pfizer anunció el sábado que un panel independiente que monitoreaba el medicamento en desarrollo torcetrapib había recomendado que se suspendiera el ensayo clínico debido a una cantidad desproporcionadamente elevada de muertes y problemas cardiovasculares entre los pacientes que recibieron el medicamento. A diferencia de los medicamentos tradicionales contra el colesterol conocidos como estatinas, que actúan reduciendo los niveles de colesterol LDL (el malo), torcetrapib estaba diseñado para aumentar los niveles de colesterol bueno (HDL).

"Es una noticia fantástica", aseguró el Dr. Daniel Fisher, profesor asistente de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Nueva York. "Éste iba a ser un medicamento exitoso porque representaba una nueva forma de tratamiento al aumentar significativamente el colesterol HDL. Era muy prometedor. La enfermedad cardiaca es la principal causa de muerte", explicó Fisher.

Sin embargo, no todos los profesionales médicos están de acuerdo en que la pérdida del medicamento sea una derrota devastadora en la lucha contra la enfermedad cardiaca.

"Es una decepción significativa, pero no es una derrota para el campo", aseguró el Dr. Robert Myerburg, profesor de medicina y psicología de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami. "Lo que tenemos ya es bueno. Se anticipó que este sería otro beneficio significativo, pero no está funcionando. Aún así, la idea de una derrota desesperanzada no tiene sentido".

El Dr. Raymond Gibbons, presidente de la AHA y codirector del Laboratorio de cardiología nuclear de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, agregó que "siempre es decepcionante oír hablar de que un potencial medicamento nuevo para el tratamiento de la enfermedad cardiaca no llegará al mercado. Sin embargo, esa es la razón por la que hacemos ensayos clínicos y estudios cuidadosos de estos compuestos antes de que estén disponibles para su uso general".

Pfizer aseguró que le ha pedido a los investigadores clínicos que realizan ensayos que le adviertan a los pacientes que dejen de tomar el medicamento inmediatamente.

Según Paul Fitzhenry, vocero de Pfizer, en un ensayo con 15,000 pacientes, 82 de los que tomaban la combinación de torcetrapib y Lipitor, una estatina, han muerto, en comparación con 51 muertes entre los que sólo tomaban Lipitor. Pfizer aseguró que el estudio no hizo surgir dudas sobre la seguridad de Lipitor.

Teníamos reservas sobre torcetrapib, que estaba diseñado para tomarse con una estatina, como Lipitor, porque un estudio reciente mostró que desencadenaba un ligero aumento de la presión arterial.

Sin embargo, sólo fue hasta la semana pasada que Pfizer anunció su intención de archivar su solicitud ante la U.S. Food and Drug Administration para la aprobación del torcetrapib para el segundo semestre de 2007. La empresa había esperado vender torcetrapib en combinación con Lipitor, el medicamento más vendido de la empresa y del mundo.

El colesterol LDL es preocupante porque si circula demasiado en la sangre, puede ayudar a formar placa, un deposito duro y grueso que puede obstruir las arterias. Esto puede conducir a la creación de coágulos que pueden causar ataques cardiacos o accidentes cerebrovasculares. El colesterol HDL es beneficioso porque saca el colesterol de las arterias y lo vuelve a poner en el hígado, desde donde se elimina del organismo, según la American Heart Association.

Queda una pregunta, sí el hallazgo sobre el torcetrapib constituye lo que se llama un "efecto de clase" porque hay otros medicamentos similares que actualmente están en varias etapas de desarrollo.

"No tenemos idea de si este efecto se extenderá a otros medicamentos de esta clase", aseguró Gibbons. "Hemos aprendido por experiencia que no es correcto extrapolar los hallazgos de un medicamento a otro. Este medicamento pertenece a una clase diferente a la usada actualmente en los pacientes, por lo que quienes toman medicamentos para reducir el colesterol no deben preocuparse por los hallazgos de este estudio. No deben dejar de usar las terapias existentes".

Myerburg agregó que "no me parece que tenga ningún sentido en este momento pensar en si tiene un efecto de clase".

Los pacientes cardiacos siguen teniendo otras opciones, sin embargo, las estatinas para reducir el colesterol.

Además, como el estudio de Pfizer se suspendió, tampoco quedó claro si torcetrapib hubiera resultado un éxito en ventas como Lipitor.

"No había motivos para pensar que hubiera un daño como éste, pero el otro lado de la moneda es cuánto beneficio adicional se habría logrado con esta estrategia a lo que ya tenemos", comentó Myerburg. "Puede haber habido una sorpresa ahí. También podríamos habernos equivocado en el lado positivo".

Quizá la única buena noticia para Pfizer es que los resultados negativos del estudio surgieron en estudios antes del mercadeo, lo que le evitó problemas legales como los que enfrenta actualmente Merck & Co. por el fallido medicamento contra la artritis Vioxx.

El estudio sobre el torcetrapib era lo suficientemente grande como para detectar una cantidad relativamente pequeña de problemas. En general, ese tipo de problemas sólo surge cuando un medicamento ya ha sido aprobado y se está comercializando.

"La mayoría de los estudios no tiene esa envergadura", agregó Myerburg. "Esta es una afirmación de la importancia de realizar ensayos de tamaño adecuado y de estudios después del mercadeo. Si se hubiera hecho este estudio a la mitad, se hubiera visto quizá un beneficio, pero se hubieran podido dejar de ver los efectos adversos".

Más información

Para más información sobre el colesterol y la enfermedad cardiaca, visite la American Heart Association.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare

FUENTES: Raymond Gibbons, M.D., president, American Heart Association, and professor of medicine, and co-director, Nuclear Cardiology Lab, Mayo Clinic, Rochester, Minn.; Daniel Fisher, M.D., clinical assistant professor of medicine, New York University School of Medicine, New York City; Robert J. Myerburg, M.D., professor of medicine and physiology, University of Miami School of Medicine; U.S. Food and Drug Administration statement, Dec. 4, 2006

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