DOMINGO, 15 de marzo de 2015 (HealthDay News) -- Añadir un nuevo medicamento biológico experimental a los medicamentos convencionales para reducir el colesterol podría resultar en una mejora del control del colesterol y una reducción de los riesgos de ataque cardiaco y de accidente cerebrovascular (ACV), según un nuevo estudio.
En comparación con los pacientes que siguieron la terapia convencional sola, los que también tomaron el medicamento experimental evolocumab tenían la mitad de probabilidades de fallecer, sufrir un ataque cardiaco o un ACV o de ser hospitalizados a fin de someterse a un procedimiento para abrir las arterias bloqueadas durante el año de seguimiento, dijo el investigador principal, el Dr. Marc Sabatine.
La terapia combinada "básicamente reduce a la mitad la tasa de eventos cardiovasculares", dijo Sabatine, un médico principal de medicina cardiovascular del Hospital Brigham and Women's de Boston.
"Se trata de una reducción del riesgo muy impresionante", añadió Sabatine, que presentó el estudio el domingo en la reunión anual del Colegio Americano de Cardiología (American College of Cardiology) en San Diego. Los hallazgos se publicaron simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine.
El estudio fue financiado por la farmacéutica Amgen.
El grupo de Sabatine examinó a 4,465 pacientes que ya habían completado uno de los 12 ensayos en fase II o III para evaluar el medicamento. Se ofreció a los pacientes la oportunidad de unirse a un ensayo adicional que duraba un año. Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes al tratamiento estándar (normalmente con estatinas, unos medicamentos para reducir el colesterol) o al tratamiento estándar además del nuevo medicamento. El evolocumab se inyectó debajo de la piel cada dos a cuatro semanas.
El nuevo medicamento funciona bloqueando una proteína que reduce la capacidad del hígado de retirar el colesterol LDL (o "malo") de la sangre, explicaron los investigadores.
"Esta es una nueva clase de medicamentos. Están siendo revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ahora, pero todavía no están disponibles", comentó Sabatine.
No se tiene la intención de que el nuevo medicamento reemplace a las estatinas, dijo Sabatine. "Las estatinas siempre serán el fundamento de la terapia. Estos [nuevos medicamentos] serán medicamentos adicionales para los pacientes que no consigan controlar de forma adecuada su nivel de colesterol tomando solamente una estatina", comentó.
Los que tomaban el medicamento biológico tenían aproximadamente la mitad de probabilidades de sufrir un ataque cardiaco o un ACV en el periodo de seguimiento de un año. Mientras que el 2.18 por ciento de los del grupo del tratamiento estándar sufrieron un ataque cardiaco, un ACV u otro problema cardiovascular, en el grupo de combinación esto ocurrió en menos del 1 por ciento, según los hallazgos. A lo largo del periodo de seguimiento, se produjeron 60 ataques cardiacos, ACV u otros eventos similares.
Los que siguieron el tratamiento de combinación redujeron su nivel de colesterol malo en aproximadamente 70 miligramos por decilitro de sangre, hasta unos 48 miligramos por decilitro. Algunos expertos aconsejan a los que están en riesgo alto mantener un nivel de colesterol LDL por debajo de 70, dijo Sabatine.
Los medicamentos, conocidos como anticuerpos monoclonales PCSK9, "han demostrado unas reducciones impresionantes en los niveles de LDL", dijo el Dr. Gregg Fonarow, profesor de cardiología de la Universidad de California, en Los Ángeles. Fonarow revisó los hallazgos.
Basándose en los estudios realizados hasta ahora, dijo Fonarow, los expertos esperan que el medicamento ayude a reducir la cantidad de ataques cardiacos y ACV letales y no letales.
Sin embargo, planteó una advertencia con respecto al nuevo estudio. Aunque los que seguían la terapia de combinación tenían la mitad del riesgo de sufrir un ataque cardiaco y un ACV que los que seguían la terapia estándar de estatinas, la diferencia entre ambos grupos fue pequeña, de solamente un 1 por ciento. Y el número total de "eventos" (ataques cardiacos, ACV y procedimientos) fue solo de 60.
"Por eso, será muy importante esperar a los hallazgos de los ensayos clínicos prospectivos de gran tamaño que están evaluando el impacto de estos agentes sobre los eventos cardiovasculares junto con su seguridad", dijo Fonarow.
Un estudio en proceso de más de 27,000 pacientes aportará más información, dijo Sabatine. No se esperan los resultados de ese ensayo hasta 2017, pero el medicamento podría estar disponible para el uso clínico antes de eso, dependiendo de la revisión de la FDA, señaló.
No se sabe cuál será el precio esperado del nuevo medicamento, pero los medicamentos biológicos son caros, ya que algunos cuestan 50,000 dólares al año o más. Las estatinas, la terapia estándar, no son caras, ya que muchas están disponibles ahora en forma genérica.
Un segundo estudio preliminar presentado el domingo en la reunión de cardiología halló que otro medicamento experimental, el alirocumab, también redujo los niveles del colesterol LDL cuando se combinó con la terapia de estatinas. El medicamento, otro anticuerpo monoclonal, condujo a menos ataques cardiacos, ACV y muertes durante un ensayo de 78 semanas, dijeron los investigadores.
Los resultados de ese ensayo también aparecieron en la revista New England Journal of Medicine.
Más información
Para más información sobre los productos biológicos, visite la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
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