Una nueva endoprótesis recubierta da buenos resultados en un ensayo en el mundo real

Investigadores señalan que es segura y eficaz en la población en general

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Reportera de Healthday

MIÉRCOLES, 17 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- La endoprótesis recubierta de medicamentos más reciente ha dado buenos resultados en un ensayo de la vida real, informan cardiólogos holandeses.

La endoprótesis Xience, que es un tubo flexible de malla y metal recubierto del medicamento everolimus, se introduce para mantener el flujo de sangre después de una angioplastia, un procedimiento que se realiza para desobstruir las arterias, se usa ya de forma generalizada. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos en julio del año pasado debido a sus buenos resultados en ensayos controlados.

Sin embargo, estos ensayos aleatorios controlados sólo incluyeron a individuos que tenían obstrucciones arteriales simples, por lo que " los resultados obtenidos no se podían extrapolar a los pacientes de obstrucciones más complejas tratados en la práctica diaria", aseguraron los cardiólogos del Centro Médico Erasmus de Róterdam en su informe, que aparece en la publicación anticipada en línea del 17 de junio de la Journal of the American College of Cardiology. "Por tanto, nos propusimos evaluar el impacto de esta endoprótesis recubierta de medicamentos de segunda generación en función de sus resultados clínicos en pacientes consecutivos tratados de una población de la vida real, con todas las variaciones en sus características".

El ensayo comparó los resultados de 649 personas que recibieron la endoprótesis Xience con los de individuos a los que se había implantado anteriormente una endoprótesis, 450 de metal solo, 508 recubiertas con sirolimus y 576 recubiertas con paclitaxel. Los datos incluían a personas con múltiples obstrucciones arteriales y algunos que fueron tratados después de un ataque cardiaco.

Según la expresión cautelosa del grupo de Róterdam, "este estudio sugiere que es posible que el uso de las endoprótesis recubiertas de everolimus en una población no seleccionada sea igual de seguro aunque más efectivo que las endoprótesis de metal solo, tan seguro y efectivo como las endoprótesis recubiertas de sirolimus, e igual de seguro pero quizá más efectivo que las endoprótesis liberadoras de paclitaxel".

Específicamente, en un periodo de seguimiento de seis meses, la incidencia de muerte, ataque cardiaco y estenosis (nueva obstrucción de la arteria) fue más baja para el grupo de Xience en comparación con el grupo de endoprótesis de metal solo y ligeramente mejor que los que recibieron las endoprótesis liberadoras de medicamentos de primera generación.

Ésta es una buena noticia, aseguró el Dr. Gregg W. Stone, cardiólogo intervencionista y profesor de medicina de la Universidad de Columbia que formó parte del equipo que realizó los ensayos controlados que condujeron a la aprobación de Xience por parte de la FDA.

"Esta experiencia más acorde con el mundo real da mucha tranquilidad", señaló Stone. Sin embargo, se necesitan estudios adicionales porque "el número de pacientes del ensayo fue muy pequeño y resulta más difícil sacar conclusiones de ensayos no aleatorios", explicó Stone.

No obstante, la comunidad de cardiología de Estados Unidos parece haber sacado ya sus propias conclusiones, dijo Stone. Las endoprótesis recubiertas de medicamentos se usan ahora en casi el 75 por ciento de los casos, y Xience se utiliza entre el "50 y 60 por ciento de ese 75 por ciento", dijo.

El everolimus es un medicamento más potente que los usados en las endoprótesis recubiertas de primera generación, y además contiene un polímero inerte ultra delgado que es menos propenso a causar inflamación, señaló Stone. También, la endoprótesis Xience en sí misma es más fina que los dispositivos anteriores, agregó.

"Éste es un buen paso hacia adelante en la evaluación de las endoprótesis liberadoras de fármacos de última generación", dijo el Dr. Manesh Patel, director del laboratorio de investigación de cateterismo de la Universidad de Duke.

"Los datos que veo [del nuevo estudio] dan confianza", apuntó Patel. "Si usted es un paciente que está siendo evaluado y se determina que necesita una endoprótesis, ésta parece segura durante al menos seis meses".

Se necesitan datos de seguimiento a mayor plazo sobre un mayor número de receptores, apuntó. Abbott Vascular, que comercializa la endoprótesis Xience V, está financiando un banco de datos que ya tiene información sobre 5,000 receptores, dijo Patel.

La investigación y del desarrollo de endoprótesis continúan, afirmó Stone. Ya está en la fase de prueba una endoprótesis que tiene un polímero bioabsorbible que desaparece, y se está desarrollando una endoprótesis que se disuelve por sí misma con el tiempo, señaló.

Más información

La Biblioteca Nacional de EE. UU. tiene más información sobre las endoprótesis.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Gregg W. Stone, M.D., professor, medicine, Columbia University, New York City; Manesh Patel, M.D., associate professor, medicine, Duke University, Durham, N.C.; June 17, 2009, Journal of the American College of Cardiology, online

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