Un estudio encuentra que los sustitutos experimentales de la sangre no son seguros

Investigadores afirman que el retraso de la FDA en tomar medidas sobre los peligros cardiacos podría haber puesto a algunas personas en riesgo

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Reportero de Healthday

LUNES 28 de abril (HealthDay News/Dr. Tango) -- Los sustitutos de la sangre experimentales a partir de hemoglobina aumentan las probabilidades de muerte y ataque cardiaco en los receptores, según una revisión exhaustiva de los datos.

Aún no se ha aprobado estos productos para su uso en los EE.UU., pero se han sometido a pruebas clínicas extensas.

El estudio, publicado de manera preliminar el lunes por la revista Journal of the American Medical Association, ha hecho que los críticos acusen a la U.S. Food and Drug Administration de fracasar en detectar y tomar medidas sobre un aumento significativo en los ataque cardiacos y muertes anotados en estos ensayos de sustitutos de la sangre producidos en el laboratorio.

Afirmaron que ese retraso puso a los participantes en ensayos continuos en riesgo.

"Lo que me gustaría que saliera de esto es un cambio en las reglas sobre cómo la maneja la FDA los datos de los ensayos clínicos", afirmó el coautor del estudio, el Dr. Charles Natanson, director de la sección de anestesia del Centro clínico de los U.S. National Institutes of Health en Bethesda, Maryland.

"No deben ser tratados como secretos comerciales. Los resultados deberían hacerse públicos en un periodo de tiempo breve", apuntó.

El informe evaluó datos de 16 ensayos sobre cinco productos experimentales de sangre artificial en los que participaban 3,711 pacientes. Los investigadores encontraron un aumento general de 30 por ciento en el riesgo de muerte y un riesgo de casi el triple en el riesgo de ataque cardiaco en las personas que recibieron estos productos, frente a las que no los recibieron.

Sin embargo, cinco ensayos sobre tales productos aún continúan en ocho países fuera de los Estados Unidos. La FDA está considerando una solicitud para un ensayo aquí, dijeron los autores del informe.

Un producto de sangre artificial, con una vida útil más larga y sin la necesidad de refrigeración que la sangre humana requiere, es un objetivo terapéutico largamente buscado. Todos los productos descritos en el informe se hacen a base de hemoglobina, la proteína portadora de oxígeno que se encuentra en la sangre.

El problema con tales productos es que "estas hemoglobinas no cuentan con la protección de los glóbulos rojos", explicó el coautor del estudio, el Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigación en salud de Public Citizen, un grupo de defensoría con sede en Washington, D.C., que con frecuencia tiene conflictos con las agencias gubernamentales.

"Fuera de la célula, la hemoglobina busca óxido nítrico", explicó Wolfe. "Esto causa una constricción de las arterias que predice un mayor riesgo de ataques cardiacos y daño orgánico".

Wolfe y Public Citizen iniciaron las investigaciones que produjeron el informe a partir de 2006. "Nos enteramos por el Registro federal que la FDA convocaría una reunión de comité asesor sobre un producto sanguíneo", dijo Wolfe. "Decidieron mantenerlo secreto. Demandamos a la FDA y cancelaron la reunión porque era ilegal".

Wolfe contactó a Natanson "porque sabía que estaba en un comité asesor de la FDA", y comenzaron a buscar información sobre los sustitutos sanguíneos a base de hemoglobina. No fue tan fácil averiguarlo, porque ni las compañías que evaluaban los productos ni la FDA fueron comunicativos con la información, acusó Wolfe. Con frecuencia, la FDA no informó sobre los resultados de los ensayos porque se consideraban secretos comerciales, enfatizó.

En muchos casos, la única información disponible provenía de comunicados de prensa. En el caso de un producto, Polyheme, no se publicó un informe hasta diciembre de 2006, seis años después de que terminó el ensayo.

"Tomó mucho tiempo, porque un metaanálisis como este, si se hace apropiadamente, conlleva una enorme cantidad de energía y tiempo", señaló Natanson.

La FDA misma no realizó el tipo de metaanálisis que produjo el informe de la revista, dijo Wolfe, pero la evidencia de que estos productos causaban daño debería haber sido evidente para 2000, afirmó.

"En los ocho países en que se hicieron ensayos clínicos, si hubieran estado sido del panorama acumulado, no habrían dejado que los ensayos continuaran", señaló.

La FDA "no está de acuerdo en que un metaanálisis previo hubiera modificado nuestra evaluación o resultado en el abandono de todos los estudios en 2000", afirmó Karen Riley, vocera de la agencia.

"Discutimos la seguridad de estos productos en varios reuniones y talleres públicos", afirmó Riley. "Debido a preocupaciones sobre la seguridad, no hay estudios continuos sobre los productos a base de hemoglobina en los Estados Unidos, ni tampoco productos aprobados".

La FDA realizará un taller sobre el tema el martes y el miércoles. Wolfe dijo que asistirá pero que no se le permitirá hablar debido al formato de la reunión.

Wolfe apuntó que un producto de sangre artificial sigue siendo deseable y que varios productos que no están hechos a base de hemoglobina se encuentran en las primeras etapas de desarrollo. Se necesitan cuidadosos experimentos de estos productos en animales antes de que se puedan considerar ensayos en humanos, advirtió.

"No nos oponemos al progreso, pero hay que hacerlo con cuidado ahora que sabemos lo que sabemos", sentenció Wolfe.

La FDA ha sabido durante meses que se estaba preparando el informe y también tenía información sobre los peligros posibles de los productos a base de hemoglobina hace años, añadió Wolfe. "La conclusión inevitable del artículo es que una agencia que tenía más datos activos antes que nosotros debería haber hecho algo", arguyó.

Actualmente, los sustitutos de la sangre a base de hemoglobina están aprobados para su uso en dos países, Sudáfrica y Rusia, señaló Dean A. Fergusson, científico principal del Instituto de investigación de salud de Ottawa, Canadá. El nuevo informe podrían bien afectar esas aprobaciones, afirmó Fergusson, quien fue coautor de un comentario sobre el estudio en la revista.

Un sustituto seguro para la sangre siempre sería útil en el tratamiento de emergencia, afirmó Fergusson, pero la relación entre riesgo y beneficio de tal producto tendría que ser establecida antes de su uso generalizado.

"Ahora mismo, la sangre es bastante segura en América y Europa", enfatizó.

Más información

La American Cancer Society describe alternativas actuales para las transfusiones de sangre.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Sidney Wolfe, M.D., director, health research group, Public Citizen, Washington, D.C.; Charles Natanson, M.D., head, anesthesia section, National Institutes of Health Clinical Center, Bethesda, Md.; Dean A. Fergusson, Ph.D., senior scientist, Ottawa Health Research Institute, Ontario, Canada; Karen Riley, spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.; April, 28, 2006, online Journal of the American Medical Association

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