MIÉRCOLES 14 de mayo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un estudio canadiense reciente confirma que las personas a quienes se administra Trasylol, un medicamento usado para reducir el sangrado durante la cirugía cardiaca, se enfrentan a un riesgo de muerte 53 por ciento mayor.
El fabricante alemán de Trasylol, Bayer AG, suspendió su comercialización en los Estados Unidos el pasado noviembre después de que los resultados preliminares de este ensayo mostraran problemas con el medicamento. El miércoles, tras la publicación de los nuevos hallazgos, la U.S. Food and Drug Administration dijo que el fabricante había comenzado a retirar cualquier existencia restante del fármaco del mercado estadounidense.
"En el ensayo, preguntamos si la aprotinina [Trasylol] era más eficaz para reducir el sangrado masivo durante la cirugía cardiaca de alto riesgo en comparación a otros medicamentos", dijo durante una teleconferencia el lunes el investigador principal, el Dr. Dean A. Fergusson, del Centro de investigación de transfusiones de la Universidad de Ottawa.
"También preguntamos si había menos complicaciones graves, como muerte o la insuficiencia orgánica, con el uso de aprotinina en comparación con otros medicamentos", dijo Fergusson.
El informe fue publicado en línea el miércoles en la revista New England Journal of Medicine y aparecerá en su edición del 29 de mayo.
En el ensayo canadiense, conocido como BART, se comparó Trasylol con dos fármacos similares, el Cyklokapron (ácido tranexámico) y Amicar (ácido aminocaproico).
Durante el ensayo, 2,331 pacientes cardiacos de alto riesgo que habrían de someterse a cirugía fueron asignados al azar a uno de los tres medicamentos.
"El resultado más importante del ensayo fue algo sorprendente", aseguró durante la teleconferencia del miércoles el Dr. Pau C. Hebert, investigador coprincipal y médico de atención crítica del Hospital de Ottawa.
El índice de muerte por Trasylol fue de seis por ciento frente a 3.9 por ciento y 4 por ciento para los dos otros fármacos, apuntó Hebert. "Esto representa un 53 por ciento del riesgo relativo de muerte, que se traduce a que de cada 50 pacientes tratados con aprotinina, uno moriría", dijo.
La mayoría de muertes asociadas a Trasylol fueron por complicaciones cardiacas, dijo Hebert. Dado el significativo aumento en el riesgo de muerte, el ensayo se suspendió en octubre de 2007, antes de la fecha de terminación programada.
Los investigadores concluyeron que aunque Trasylol podría tener una pequeña ventaja en la reducción del sangrado masivo, el aumento en el riesgo de muerte excluía el uso del fármaco en pacientes que se someten a la cirugía cardiaca de alto riesgo. "Esa es la afirmación al final del artículo, y la respaldamos", señaló Hebert.
Sin embargo, aunque el fármaco está siendo retirado del mercado en muchos países, Bayer continúa vendiendo Trasylol en algunas áreas del mundo.
"Trasylol, actualmente bajo suspensión temporal en el mercado de todo el mundo, sigue estando disponible en algunos países bajo programas de acceso especial según se revisó y acordó con los organismos reguladores relevantes en esos mercados", dijo la vocera de Bayer Staci Gouveia.
Gouveia señaló que Bayer continúa manteniendo sus opciones abiertas en cuanto a si tratará de reintroducir el fármaco.
"Bayer seguirá revisando meticulosamente este artículo, el editorial y [cuando estén disponibles] los datos de respaldo sobre los que los autores basaron sus conclusiones, y seguirá discutiendo tanto los programas de acceso restringido par a Trasylol y la suspensión temporal en todo el mundo del fármaco con las autoridades reguladoras", dijo Gouveia.
Pero un experto opina que los resultados de este ensayo finalizan el uso de Trasylol durante la cirugía cardiaca.
"Para todo propósito práctico, a menso que haya unos datos nuevos sorprendentes, los hallazgos de BART excluyen el uso de aprotinina en la cirugía cardiaca, aunque no comprendemos del todo el motivo del aumento del riesgo de muerte", afirmó Wayne A. Ray, director de la División de farmacoepidemiología de la Facultad de medicina de la Universidad de Vanderbilt y autor de un editorial acompañante en la revista.
Ray señaló que los resultados de este ensayo eran distintos de los de otros, que no encontraron un aumento en el riesgo de muerte.
"Sin embargo, esto es porque los ensayos anteriores eran sobre todo pequeños y no estaban diseñados para evaluar la muerte", dijo Ray. "Estudios futuros de fármacos para prevenir la pérdida de sangre en la cirugía cardiaca deben estar diseñados para evaluar la muerte y otras consecuencias clínicas importantes, en lugar de enfocarse sólo en la pérdida de sangre".
Otro experto opina que el estudio muestra claramente los peligros de Trasylol.
"Esta es aún otra demostración sorprendente del riesgo de la aprotinina", dijo el Dr. Eric J. Topol, director del Instituto de ciencias translacionales Scripps y decano de la Facultad de medicina de Scripps.
El Trasylol ha estado en el mercado desde 1987, y era ampliamente usado.
Todavía quedan grandes preguntas, como "¿por qué tardó tanto en salir la verdad a la luz?, y ¿cuántos pacientes murieron debido a esta desventura terapéutica?", planteó Topol.
Topol cree que hay suficiente culpa para todos. "¿Lo aceptó la comunidad clínica demasiado fácilmente? ¿No estaba el fabricante dispuesto a hacer ensayos apropiados?", preguntó.
Topol aseguró que la U.S. Food and Drug Administration está entre los más prominentes en la lista de culpables. "La FDA tiene que ser considerada como parte del problema", aseguró. "¿Por qué no son ensayos como éste parte del proceso temprano de aprobación, en lugar de obtener datos muchos años después?".
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Para más información sobre la cirugía de derivación cardiaca, visite la U.S. National Library of Medicine.
