Críticos aseguran que la FDA busca reglas éticas más débiles para los ensayos médicos

Pero un funcionario de la agencia desmiente la acusación

JUEVES 24 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Los críticos de la U.S. Food and Drug Administration sostienen que esta entidad le ha dado la espalda al resto del mundo proponiendo que los ensayos clínicos que se realizan en otros países no necesitan acogerse a la Declaración de Helsinki, "el decálogo de la ética en la investigación clínica".

Los cambios propuestos a las reglas de la FDA "podrían llevar a estudios menos éticos para que los medicamentos puedan ser aprobados para su uso en los EE.UU. de acuerdo con estudios que no cumplen con los estándares estadounidenses", aseguró el Dr. Peter Lurie, codirector del Public Citizen's Health Research Group, un grupo de defensa del consumidor sin fines de lucro con sede en Washington D. C.

La acusación la escribieron Lurie y el Dr. Dirceu Greco de la Universidad Federal de Minas Gerais de Brasil en un editorial de la edición del 26 de marzo de The Lancet.

La crítica fue desmentida rápidamente por el Dr. Robert Temple, director asociado de políticas médicas del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La crítica editorial se centra en dos cambios propuestos por la FDA en febrero de 2004 y que todavía se están considerando. Uno permitiría el uso de un placebo, una sustancia inerte, en ensayos para evaluar la efectividad del medicamento, aún si existe un tratamiento efectivo conocido para la afección. El otro eliminaría el requisito de que se le brinde a cualquier persona que participe en la prueba el mejor tratamiento disponible para la afección luego de la finalización de la misma.

"No es ético usar un placebo en un ensayo cuando existe un tratamiento eficaz conocido para la afección", aseguró Lurie.

La Declaración de Helsinki, desde 2002, ya no descarta los ensayos que usan un placebo, explicó Temple. Aún así, Lurie aseguró que el cambió fue forzado por los EE.UU. en nombre de los principales laboratorios farmacéuticos "quienes permanecieron a la sombra e hicieron que la FDA luchara su batalla por ellos. Así, parecería que el cambio proviniera de una agencia gubernamental, y no de las empresas que tienen intereses económicos en el asunto".

La alternativa a un ensayo con placebo es comparar un medicamento con otro, lo cual presentaría "un complicado problema para la interpretación", continuó Temple.

"El problema básico es que si no se observa una diferencia en un ensayo así, no se sabe si ambos medicamentos funcionaron o si ninguno lo hizo", dijo.

Eliminar la regla que exige un tratamiento continuado para los participantes luego de finalizar el ensayo también es algo que buscan los laboratorios, aseveró Lurie, porque "estas empresas no quieren que se les achaque la responsabilidad de los pacientes al final del estudio".

Temple replicó que existen "una cantidad de dificultades" para proveer dicho cuidado. "Muchas veces no se sabe lo que muestra un ensayo hasta bastante tiempo después de su finalización", señaló. "Muchas veces, hay muchas dificultades para determinar lo que significa. Ni qué decir de los ensayos a corto plazo. Si uno está en un ensayo sobre hipertensión seis semanas, ¿será que por eso merece terapia por el resto de la vida?".

El editorial relaciona los cambios propuestos por la FDA con lo que llama "acciones recientes de los EE.UU. que han ubicado a los Estados Unidos en contradicción con la opinión imperante y los estándares de la comunidad internacional", como no acogerse al Protocolo de Kyoto sobre los cambios climáticos y al Tratado sobre la Limitación de Sistemas de Misiles Antibalísticos.

"Esta actitud generalmente de ser la excepción que los Estados Unidos ha llevado ahora a la política extranjera es algo que está llegando a la ética de la atención sanitaria, degradando a los Estados Unidos internacionalmente en el campo de la atención sanitaria", señaló Lurie.

Temple dijo que no podía comentar sobre esa acusación. Pero sí dijo que la FDA "ha recibido varios comentarios y los está leyendo sobre las reglas propuestas". Es imposible decir cuándo se llegará a una decisión sobre las reglas, puntualizó.

Más información

El texto completo de la Declaración de Helsinki está en la World Medical Association.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare

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