LUNES 12 de noviembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Una vacuna experimental contra el SIDA utilizada en un ensayo reciente podría haber puesto a los participantes en mayor riesgo de infección por VIH, aunque aún no está claro si es así o no.
Lo que sí está claro es la inquietud entre los expertos de que la noticia disuadirá a los potenciales participantes de tomar parte en estudios futuros sobre la vacuna contra el SIDA.
"Siempre es una posibilidad y por eso tenemos que ser muy transparentes, abiertos y honestos, y muy enérgicos al educar a las personas a comprender lo que sucedió en este caso", apuntó el Dr. Anthony Fauci, pionero en la investigación del SIDA y director del U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). El instituto fue un asociado del ensayo.
"Ya hay mucha gente que malinterpreta que la vacuna en sí misma realmente dio [a los participantes] un infección de VIH, lo que es imposible", afirmó. "Tenemos mucha educación por delante y siempre existe el peligro de que podría disuadir a la gente de participar en ensayos sobre vacunas".
Otra experta estuvo de acuerdo en que el colapso del gran ensayo de fase II de la vacuna V520 de Merck & Co. podría enviar el mensaje incorrecto.
"Es un golpe para el campo de la prevención del VIH", dijo Rowena Johnston, vicepresidenta de investigación de la Foundation for AIDS Research (amfAR) de la ciudad de Nueva York. "Claramente, deseamos ser muy cuidadosos con que la gente no piense que los investigadores de SIDA los ponen en riesgo".
La vacuna V520 fue la primera de las llamadas vacunas del "vector viral" del VIH en alcanzar un ensayo tan grande de fase II, después de mostrarse muy promisoria en estudios anteriores de menor tamaño.
La vacuna usó un adenovirus (un tipo de virus de la gripe) inocuo como "vector" para portar un grupo de tres genes del VIH sintéticamente derivados. La esperanza era que esos genes pudieran preparar al sistema inmunitario contra el virus que causa el SIDA.
El método del vector de virus es común en la investigación sobre vacunas en general y los expertos en VIH/SIDA tenían grandes esperanzas para la vacuna de Merck, que debía ser evaluada en más de tres mil voluntarios no infectados por VIH.
Desafortunadamente, la vacuna no funcionó. En septiembre, un análisis preliminar de los datos no mostró una diferencia estadística entre los que recibieron la vacuna y los que recibieron un placebo, en cuanto a las infecciones. El ensayo fue suspendido en ese momento.
En un informe del miércoles pasado en una reunión científica en Seattle, el equipo de investigación señaló que una revisión actualizada de las cifras había revelado desde entonces una creciente brecha en las infecciones que en realidad favorecía al placebo.
Hasta ahora, dijeron los investigadores, el 49 de los 914 hombres vacunados han resultado positivos para el VIH, frente a 33 de los 922 hombres que recibieron la inyección del placebo.
Y en un giro inesperado, los individuos que tenían niveles preexistentes más altos de inmunidad al adenovirus antes de la vacuna eran en realidad mucho más propensos a desarrollar una infección por VIH, en comparación con los participantes que tenían bajos niveles de inmunidad, dijeron los investigadores.
Entre los 778 hombres voluntarios que tenían un alto nivel de inmunidad preexistente al adenovirus, 21 de los vacunados son ahora VIH positivos, frente a nueve de la rama del placebo del ensayo.
En cuanto a la eficacia de la vacuna para retrasar el avance del VIH al SIDA, el ensayo fue también un fracaso. Entre los participantes infectados con VIH, los investigadores no han visto hasta ahora diferencias en la "carga viral", es decir, en los niveles de VIH en la sangre, entre los que recibieron la vacuna y los que no.
El fracaso de la vacuna es una decepción para los investigadores del SIDA, anotaron los expertos. Sin embargo, la idea de que la vacuna en realidad aumentó el riesgo de infección de los usuarios está lejos de ser una certeza, añadieron.
En primer lugar, la cantidad de casos de nueva infección registrados en el ensayo simplemente no alcanzó significación estadística, dijo Fauci. Sin embargo, la tendencia "es suficientemente notable que hay que prestarle atención", agregó.
Fauci y Johnston recalcaron que es imposible que la vacuna en sí infecte a una persona con VIH de manera directa, porque el adenovirus fue el único patógeno incluido en ella.
Sin embargo, existe la posibilidad de que la vacuna haya provocado cambios en los sistemas inmunitarios de los individuos cuyos sistemas inmunitarios ya estuvieran preparados para combatir el adenovirus. Teóricamente, tales cambios en el sistema inmunitario podrían haber aumentado las probabilidad de infección por VIH entre esas personas si eran expuestas al virus.
"El VIH se replica mucho mejor en las células [inmunitarias] que están activadas", explicó Fauci. Para ciertos participantes del ensayo que tenían una alta inmunidad preexistente al adenovirus, la vacuna podría haber colocado a su sistema inmunitario en una especie de "alta alerta", al activar precisamente el tipo de células CD4+ T que atraen al VIH, especuló.
"Esas células CD4+ T serán entonces objetivos muy vulnerables para el VIH cuando el paciente se expone a éste ", teorizó Fauci.
Sin embargo, también enfatizó que sólo se trata de una teoría. La investigación para determinar si la vacuna dejó, de hecho, a los pacientes más vulnerables a contraer el VIH continúa.
"Lo que intentamos hacer ahora es buscar entre los datos para determinar si podemos encontrar cualquier información sobre la mecánica u otras circunstancias que nos ayude a descifrar y determinar si esto es 'realmente real'", dijo Fauci. Anotó que para obtener resultados de tal investigación podría pasar hasta un año.
Mientras tanto, Fauci y Johnston estuvieron de acuerdo en que la investigación sobre la vacuna que utiliza vectores virales debería continuar, aunque con una nota de precaución.
Si se confirma la tendencia observada en el estudio, podría significar cambios en la manera en que los organizadores de los ensayos sobre vacunas reclutan participantes en el futuro, señalaron.
"Si resulta de significación biológica, entonces tendremos que ser muy cuidadosos cuando usemos un vector viral para el que las personas tengan una inmunidad subyacente, porque eso [podría llevar a] una activación significativa de sus respuestas inmunitarias", apuntó Fauci.
Los organizadores de los ensayos se volverían mucho más selectivos cuando recluten participantes, dijo, "para asegurar que no tenemos personas con una inmunidad subyacente al vector en cuestión".
Ambos expertos recalcaron que los participantes de los ensayos siempre deberían hacer lo mejor posible por prevenir exposición al VIH y no suponer que una vacuna experimental les confiere protección adicional.
"La asesoría que la gente recibe en los ensayos es realmente muy completa", aseguró Johnston. "Aún así, me parece que como participantes en ensayos, muchas personas realmente tiene la percepción de que les han dado un producto que podría protegerlas".
Las conductas seguras, sobre todo el uso del condón, siguen siendo la manera más segura de prevenir la infección con VIH, se esté o no en un ensayo, añadió Johnston. "Para protegerse, hay que suponer realmente que la vacuna no funcionará y seguir protegiéndose de todas las maneras posibles".
Mientras tanto, se calcula que 39 millones de personas siguen infectadas con VIH en todo el mundo y la esperanza de una vacuna segura y efectiva suministrada por un vector viral sigue siendo alta, dijo.
"El vector viral es realmente una idea muy buena y sigue siendo una de las mejores ideas que existen", aseguró Johnston. "No creo que el fracaso de una candidata de un laboratorio deba señalar el final de este concepto".
Más información
Para más información sobre la lucha contra el VIH/SIDA, visite amfAR.
