LUNES 27 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Durante años, la creencia convencional entre las personas de la comunidad investigadora es que a los pacientes que participan en cualquier ensayo clínico se les debe informar acerca de todos los hallazgos cuando el estudio termine y los datos se hagan disponibles.
En esta "era de la información", a nadie se le ocurre pensar lo contrario.
Pero un investigador y médico del cáncer sí piensa que un poco de conocimiento puede ser a veces algo peligroso. No ofrece ningún beneficio para la atención actual o futura del paciente y conlleva mucho duelo y miedo en la persona.
"A veces, esta es información que es particularmente difícil en el ambiente del cáncer, en que los pacientes manejan todo tipo de cosas, incluso qué tan bien les está yendo y cuál es su futuro", explicó el Dr. Maurie Markman, vicepresidente de investigación clínica del Centro contra el Cáncer M.D. Anderson de la Universidad de Texas, en Houston.
"¿Qué significa informar a un paciente que el 45 por ciento de los pacientes murieron en cuestión de tres años?", cuestionó. "¿Qué significa decirles que estuvieron en la parte 'equivocada' del estudio, aún cuando ahora tal vez les esté yendo bien? ¿Significa que ahora van a morir? ¿Y durante cuánto tiempo tendrán que preocuparse al respecto?".
En estos casos, la "revelación completa" se convierte en una caja de Pandora de preocupaciones, que no puede cerrarse, explicó Markman en un comentario especial publicado en la edición del 1 de abril de Cancer.
También considera que los protocolos actuales de los ensayos que obligan a la revelación automática a los ex participantes de todos los resultados son erróneos y que no resultan de las conversaciones serias en la vida real que se llevan a cabo en los consultorios de los médicos o en la habitación del paciente.
"Decir que simplemente les vamos a dar la información y tratar de explicarla demuestra una falta verdaderamente profunda de comprensión sobre las complejidades de la psique humana", apuntó Markman.
En vez de esto, el experto de Texas considera que los pacientes que participarán en ensayos clínicos deben ser informados antes de unirse al estudio de que los datos obtenidos en el ensayo podrían terminar teniendo poca (o ninguna) relevancia clínica para su propia enfermedad y que podrían causarles daño emocional. Según Markman, muchos podrían optar por no recibir los datos que no son pertinentes a su atención actual.
Si hay información que podría afectar a los pacientes, por ejemplo la superioridad de un medicamento que aún se considera apropiado para el tipo y etapa de su enfermedad, "entonces claro que hay que informar al paciente", subrayó Markman.
Pero anotó que, especialmente en el caso de los pacientes de cáncer, los individuos que recibieron un medicamento de más bajo rendimiento en un ensayo clínico (los que están en la famosa "parte equivocada" del estudio) tal vez podrían ya no ser elegibles para recibir el medicamento superior una vez que los datos del ensayo sean publicados finalmente años después.
Esto se debe a que su cáncer con frecuencia ha progresado más allá del punto en que el medicamento se considera útil o el medicamento podría simplemente ser demasiado tóxico para el debilitado estado del paciente. "Tenemos muchos ejemplos de eso. Por ejemplo, la terapia adyuvante para el cáncer de pulmón, en que no obtenemos efectos muy buenos para la enfermedad avanzada", señaló Markman.
"Entonces, en otras palabras, la 'ventana de oportunidad' del paciente para tomar el medicamento ya ha pasado", explicó Markman.
Por tanto, informar a este ex sujeto de investigación que la oportunidad de recibir un mejor tratamiento "se le pasó" hace tres años parece casi cruel.
Eso llega al corazón del argumento de Markman, que los sujetos potenciales de investigación necesitan saber de antemano que muchos de los datos obtenidos del ensayo serán inútiles para ellos en el mejor de los casos y dañinos en el peor.
"No se trata de decir que los pacientes no tienen el derecho de saber", resaltó. Sin embargo, ofrecer a los pacientes la opción de una revelación completa de los datos al final del ensayo puede evitarles mucho dolor innecesario. "Hay que explicar todo eso al principio", apuntó Markman.
El Dr. Adil Shamoo es cofundador de Citizens For Responsible Care and Research, que defiende los derechos de los participantes en los ensayos clínicos. Reiteró que "compartir información con el sujeto humano es algo bueno", pero también estuvo de acuerdo con Markman en que los riesgos de la revelación deben ser explicados.
"Se supone que el consentimiento informado sea para eso", señaló Shamoo. "Ese debería ser el procedimiento estándar de operación. Que todo el mundo lo haga es otra cosa, claro está, pero se supone que se les den todas las alternativas. Simplemente pondría la información a su disposición y, si un paciente no quiere saber, esa será su decisión autónoma".
Para Markman, el hecho clave es recordar que los sujetos humanos de investigación siguen siendo pacientes mucho después de terminar el ensayo clínico.
"Con demasiada frecuencia, los médicos no tienen que ver con este debate y súbitamente vemos legislación que dice que 'los médicos tienen que hacer x, y y z'", explicó. "El problema es que nadie se ha preguntado cuál será el impacto de todo esto para el paciente".
Más información
Para más información sobre los ensayos clínicos, diríjase a los U.S. National Institutes of Health.
