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Muchos ensayos clínicos se van al extranjero

Un estudio advierte que la tendencia plantea problemas éticos y médicos

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Reportera de Healthday

MIÉRCOLES, 18 de febrero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un informe reciente afirma que muchos ensayos clínicos de medicamentos se están llevando a cabo fuera de los EE. UU. y en lugares apartados del planeta y que esa tendencia plantea problemas éticos y médicos.

Según el Dr. Kevin A. Schulman, autor principal del estudio, la implicación de esto es que se están evaluando medicamentos en personas que tal vez no correspondan con los tipos de pacientes de los Estados Unidos que terminan usando el fármaco.

"Al final del día" con un escenario así, añadió Schulman, profesor de medicina y administración de empresas de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, "¿funcionaría [el medicamento potencial] igual aquí? Podríamos no saber la respuesta a esa pregunta".

El Dr. Robert M. Califf, profesor médico de la Universidad de Duke y quien se rumora podría ser uno de los candidatos para director de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. del Presidente Barack Obama, que supervisa los ensayos clínicos en los Estados Unidos, fue coautor de la investigación. Su informe aparece en la edición del 19 de febrero de la revista New England Journal of Medicine.

Su revisión de un registro de ensayos clínicos del gobierno de EE. UU. y de 300 informes publicados en importantes revistas médicas reveló lo siguiente: La tercera parte (157 de 509) de los ensayos clínicos en fase tres, que son por lo general el ensayo más grande y significativo en el desarrollo de un fármaco, llevados a cabo por importantes compañías farmacéuticas de los EE. UU. se estaban llevando a cabo fuera de este país. Además, la mitad de los lugares de estudio (13,521 de 24,206) usados en estos ensayos se localizaban al cruzar el mar, muchos de ellos en Europa del Este y Asia.

Al mismo tiempo, los investigadores encontraron que el número de investigadores regulados por la FDA que llevaban a cabo ensayos en el extranjero aumentaba en quince por ciento cada año, mientras que el número de investigadores con sede en EE. UU. se reducía en 5.5 por ciento anualmente.

Los investigadores anotaron que varios motivos impulsaban a que los ensayos se hicieran en otros lugares, como el costo (un centro médico importante en India podría constar menos de una décima por paciente que uno de segunda en los EE. UU.), tiempos de aprobación más rápidos, y menos burocracia.

"Un motivo de que el sector acuda al extranjero es el hecho de que hay regulaciones complicadas [en los EE. UU.] que desaniman a las compañías farmacéuticas, aunque el principal motivo es el costo", apuntó Adil Shamoo, profesor de bioquímica y bioética de la Universidad de Maryland en Baltimore, y editor en jefe de Accountability in Research.

¿Pero que sucede con los derechos de los sujetos humanos, y los tipos de medicamentos que se desarrollan?

"¿Se están protegiendo sus derechos? ¿Se les dan incentivos financieros injustos para que participen?", planteó Schulman. "Es muy difícil de controlar y regular, e incluso de comprender".

"El público y los voluntarios potenciales de EE. UU. están más conscientes de sus derechos en el país que las poblaciones de otros lugares", añadió Shamoo. "¿Si nos es difícil reportar eventos adversos aquí, se lo pueden imaginar en los países pobres?".

Otra consideración es si los medicamentos aprobados a través de ensayos en el extranjero estarían realmente disponibles a un costo razonable en esos países.

Y que los ensayos en el extranjero evalúen fármacos que en realidad se necesiten en esos países es otro cuestionamiento, señalaron los autores, citando como ejemplo los fármacos para la vejiga hiperactiva y la fibromialgia que están siendo desarrollados en países donde enfermedades como la malaria y la tuberculosis son prevalentes.

"Hay un inmenso beneficio cuando la investigación se lleva a cabo en EE. UU.", dijo Schulman. "A nivel nacional, necesitamos entender qué terapias debe pagar Medicare y cuales son eficaces en una población de Medicare [mayor], y sólo podemos responder a tales preguntas si realizamos la investigación aquí".

En reacción al informe, la vocera de la FDA, Karen Riley, dijo que la agencia interviene en ensayos clínicos en muchos lugares, y que "está haciendo varias cosas para mejorar la supervisión en el extranjero".

Añadió que "no hay prohibición contra hacer investigación en el mundo en desarrollo, y la FDA espera que patrocinadores e investigadores sigan las leyes y regulaciones aplicables del país o países donde se conducirán los ensayos. Afortunadamente, se han adoptado estándares internacionales de manera casi universal. El siguiente paso es que los países hagan cumplir esos estándares".

Más información

Los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. tienen más información sobre los ensayos clínicos.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Adil Shamoo, Ph.D., professor, biochemistry and bioethics, University of Maryland, Baltimore, and editor-in-chief, Accountability in Research; Kevin A. Schulman, M.D., professor, medicine and business administration, Duke University, Durham, N.C.; Karen Riley, spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration; Feb. 19, 2009, New England Journal of Medicine

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