MIÉRCOLES 27 de febrero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Funcionarios sanitarios estadounidenses aseguraron el miércoles que Tysabri, un medicamento controvertido para la esclerosis múltiple, puede comenzar a causar daño hepático en cuestión de seis días luego de la primera dosis.
En enero, la U.S. Food and Drug Administration expandió el uso de Tysabri para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, una inflamación crónica del tracto digestivo.
El medicamento también se ha relacionado con infecciones cerebrales graves en pacientes de esclerosis múltiple, así como con daño hepático.
Cuando la FDA aprobó el uso de Tysabri para le enfermedad de Crohn, le pidió a los fabricantes, Biogen Idec, de Cambridge, Massachusetts y Elan Corp., que enviaran cartas a los proveedores de atención de la salud acerca de los problemas potenciales de toxicidad hepática.
"Esta [carta de Biogen Idec] hizo parte de la aprobación del 14 de enero", según Rita Chappelle, vocera de la FDA. "El fabricante iba a enviar un aviso a los proveedores de atención de la salud para hacerlos conscientes de un problema potencial".
Ya hay una advertencia acerca del peligro de Tysabri para el hígado en la etiqueta del producto.
"La FDA no exige cartas especiales para cada médico, pero exige que un patrocinador envíe una para informar a los profesionales de la salud sobre los eventos adversos nuevos que se nombran en la etiqueta", agregó Chappelle.
Según la carta de Biogen Idec, el medicamento se debe suspender o descontinuar si los pacientes adquieren ictericia o tienen alguna otra evidencia de daño hepático.
Tysabri (natalizumab), un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar la esclerosis múltiple, ha estado bajo una nube de controversias durante algún tiempo. El medicamento actúa adhiriéndose a los glóbulos blancos, llamados linfocitos, y evitando que entren al cerebro, en donde provocan daño que causa los síntomas incapacitantes de la esclerosis múltiple.
Pero el medicamento tiene un pasado con altibajos. Primero recibió la aprobación de la FDA en noviembre de 2004, sólo para ser retirado del mercado tres meses más tarde después de que varios pacientes desarrollaran en ensayos clínicos una infección viral poco común pero mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
En junio de 2006, la FDA permitió el regreso del medicamento al mercado, pero bajo estrictas condiciones. De acuerdo con esas directrices revisadas, Tysabri sólo puede ser administrado por médicos autorizados, en lugares de infusión y en farmacias que estén registradas y que cumplan con el programa de seguridad del paciente llamado CD Touch diseñado por Biogen Idec y aprobado por la FDA.
Más información
Para más información sobre Tysabri, visite la U.S. Food and Drug Administration.
