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La FDA añade advertencia sobre el suicidio a medicamentos para la epilepsia

Afirma que los pacientes que reciben antiepilépticos deben ser monitorizados por indicaciones de cambios en el estado de ánimo

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In English

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Reportera de Healthday

MARTES, 16 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por su sigla en inglés) de los EE. UU. anunció el martes que estaba añadiendo una etiqueta de advertencia sobre un mayor riesgo de suicidio entre los usuarios de fármacos antiepilépticos.

La medida, que sigue el consejo del verano pasado de un panel asesor de la FDA, no llega a adjudicar la advertencia más potente, la de "recuadro negro", a esta clase de medicamentos, que incluyen fármacos ampliamente usados como clonazepam (Klonopin), fenitoina (Dilantin) y topiramato (Topamax).

"Los pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos por cualquier indicación deben ser monitorizados por si surgen o empeoran la depresión, el pensamiento o la conducta suicidas, así como cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento", advirtió en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. Russell Katz, director de la división de productos de neurología del Centro para evaluación e investigación de medicamentos de la agencia.

Pero añadió que "los pacientes que toman actualmente un antiepiléptico no deben realizar ningún cambio en el tratamiento sin discutirlo con su médico".

La advertencia incluye un mayor riesgo de "pensamientos y conductas suicidas (tendencias suicidas)", según el anuncio de l agencia.

La FDA también exige que los fabricantes produzcan guías de medicamento que describan los riesgos y que puedan suministrarse a pacientes y familias cuando se recetan los fármacos en cuestión.

La medida del martes sigue recomendaciones de un panel de veinte miembros que votó unánimemente en julio, con una abstención, para respaldar los hallazgos científicos sobre once medicamentos antiepilépticos estudiados por la agencia.

A finales de enero de 2008, la FDA anunció que estaba considerando una advertencia de recuadro negro después de una revisión de la agencia de 199 estudios que comparaban los medicamentos, usados por millones, con placebos. Esa revisión encontró que los pacientes que tomaban los fármacos tenían un riesgo de aproximadamente el doble de conducta suicida, frente a los pacientes que tomaban un placebo.

El riesgo absoluto representaba alrededor de un caso añadido de pensamientos o conductas suicidas por cada quinientos pacientes que tomaban un antiepiléptico, frente a un placebo. Aún se desconoce el mecanismo que relaciona los fármacos antiepilépticos con un potencial riesgo suicida, apuntó la FDA.

"Hemos concluido que se trataba de una señal verdadera y esa señal aplicaba para todos los fármacos que estudiamos", declaró a los reporteros en julio el Dr. Russell Katz, director de la división de productos neurológicos del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

"Proponemos que las etiquetas de todos estos fármacos antiepilépticos se cambien para incluir un recuadro de advertencia y que a los pacientes se les debe suministrar una guía del medicamento que describa estos eventos cada vez que surtan el fármaco", aconsejó.

El panel asesor pareció estar de acuerdo con él, hasta cierto punto. Votó en favor de enviar una guía de medicamentos a los médicos que detalle los riesgos de suicidio, pero no el recuadro de advertencia. Una mayoría de los miembros del panel votó en contra de añadir la advertencia de recuadro negro, señalando que los estudios no mostraron un riesgo suficientemente alto de conducta suicida.

"La opinión general del comité fue una preocupación de que los pacientes o los médicos no usarían los fármacos en ciertas circunstancias en que deberían hacerlo", aclaró Katz.

Un especialista afirmó el martes que seguía escéptico sobre cualquier relación potente entre los antiepilépticos y el suicidio.

El Dr. Gholam Motamedi, director de la beca de neurofisiología clínica y epilepsia del Hospital de la Universidad de Georgetown en Washington, D.C., apuntó que era "sorprendente atribuir el suicidio a los fármacos antiepilépticos en sí, porque muchos de estos medicamentos se usan en psiquiatría debido a sus efectos positivos sobre el estado de ánimo y la depresión. Sin embargo, esto enfatiza la importancia de evaluar en cuanto a las señales y síntomas de depresión y tendencias suicidas en las clínicas de epilepsia".

También apuntó a estudios que han mostrado que la gente que padece epilepsia tiene una mayor incidencia de depresión, que se relaciona con el suicidio.

"Por lo tanto, este aumento en el índice de suicidio podría decirnos que los pacientes de epilepsia tienen un mayor índice de suicidio, pero no significa que la 'causa' sean los medicamentos anticonvulsivos", señaló Motamedi.

"En mi opinión, una mejor advertencia sería estar alertas a la depresión y otros síntomas psiquiátricos en pacientes de epilepsia y referirlos a psiquiatras", añadió.

Además del clonazepam, la fenitoina y el topiramato, los fármacos cubiertos por la nueva etiqueta ordenada por la FDA son: carbamazepina (vendida como Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR); clorazepato (Tranxene); divalproex sódico (Depakote, Depakote ER, Depakene); etosuximida (Zarontin); etotoina (Peganone); felbamato (Felbatol); gabapentina (Neurontin); lamotrigina (Lamictal); lacosamida (Vimpat); levetiracetam (Keppra); mefenitoina (Mesantoin); metosuximida (Celontin); oxcarbazepina (Trileptal); pregabalina (Lyrica); primidona (Mysoline); tiagabina (Gabitril); trimetadiona (Tridione), y zonisamida (Zonegran). Algunos de estos fármacos también están disponibles como genéricos.

Según la FDA, los medicamentos antiepilépticos se usan para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, las migrañas y otras afecciones.

Más información

Para más información sobre la epilepsia, visite la Epilepsy Foundation.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Dec. 16, 2008, news release, U.S. Food and Drug Administration; Gholam Motamedi, M.D., associate professor of neurology and director, clinical neurophysiology fellowship and epilepsy, Georgetown University Hospital, Washington, D.C; July 10, 2008, teleconference with Russell Katz, M.D., director, division of neurology products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, Rockville, Md.

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