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La FDA podría asignar una fuerte advertencia a los implantes de senos

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MIÉRCOLES, 23 de octubre de 2019 (HealthDay News) -- Antes de recibir implantes de senos, las mujeres deberían ser informadas de los riesgos posibles, plantea la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. en un anteproyecto de propuesta.

La agencia sugiere un recuadro de advertencia y una lista que describa los daños potenciales, como dolor, fatiga y cirugías posteriores.

"Muchas pacientes nos han dicho que no les informaron del todo sobre los riesgos cuando estaban pensando en los implantes de senos. Han afirmado que necesitan más información para facilitar unas conversaciones significativas con los médicos y para tomar las decisiones adecuadas para ellas", señalaron la subcomisionada principal de la FDA, la Dra. Amy Abernethy, y el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Muchas de esas mujeres sugirieron que un recuadro de advertencia y una lista de comprobación de decisión para la paciente podrían proveer esa información, añadieron Abernethy y Shuren en un comunicado de prensa de la agencia.

La FDA quiere que los fabricantes de implantes de senos adviertan a las mujeres que los implantes de senos no son dispositivos para toda la vida, y que el riesgo de complicaciones aumenta mientras más tiempo tiene la paciente el implante. Además, se podrían necesitar cirugías adicionales para tratar las complicaciones. Otras complicaciones posibles incluyen un riesgo de desarrollar un linfoma anaplásico de células grandes asociado con el implante de senos, además de problemas como fatiga o dolor en las articulaciones.

Los fabricantes de implantes de senos deben incluir una lista de comprobación al final del folleto o el panfleto informativos para la paciente para ayudar a orientar la conversación cuando una mujer consulte a un cirujano, planteó la FDA.

Además de dar a las pacientes la oportunidad de revisar los riesgos específicos de los implantes de senos, la lista de comprobación debe animarlas a preguntar sobre la experiencia, la educación, el entrenamiento y las credenciales del cirujano.

El anteproyecto de guía también incluye recomendaciones actualizadas para la revisión de las rupturas de las pacientes con implantes de senos rellenos de gel de silicona. Actualmente, se recomiendan IRM a partir de los tres años después del implante, y cada dos años posteriormente.

La nueva guía propone que las pacientes sin síntomas se sometan a un ultrasonido o a una IRM de cinco a seis años tras el implante y cada dos años en lo sucesivo. Se recomienda una IRM a las pacientes que tengan síntomas en cualquier momento o resultados inciertos en un ultrasonido por una ruptura de un implante de senos.

También se debe incluir información fácil de comprender sobre los ingredientes en las etiquetas de los implantes de senos, señaló la FDA.

Los cambios propuestos están ahora abiertos al comentario público.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre los riesgos y las complicaciones de los implantes de senos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Oct. 23, 2019

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