LUNES 21 de mayo (HealthDay News/HispaniCare) -- Investigadores estadounidenses informaron el lunes que Avandia, una pastilla que los médicos recetan ampliamente para tratar la diabetes tipos 2, en realidad aumenta el riesgo de ataque cardiaco de los usuarios en 43 por ciento.
La U.S. Food and Drug Administration respondió con la emisión de una alerta de seguridad el lunes para el medicamento, pero no alcanzó a hacer un rótulo de advertencia más contundente porque no cuenta con suficiente análisis para hacerlo.
Los hallazgos sobre Avandia (que tiene el nombre genérico de rosiglitazona) aparecen en la edición del 14 de junio del New England Journal of Medicine. Los editores de la publicación publicaron los hallazgos el lunes temprano por su importancia para la salud pública.
"La Food and Drug Administration reconoce el problema potencial de seguridad de la rosiglitazona," aseguró durante una teleconferencia en la tarde el Dr. Robert J. Meyer, director de la oficina de evaluación de medicamentos II de la FDA. Aún así, agregó que "por el momento, no hemos llegado a una conclusión definitiva sobre los datos. No nos parece que haya datos lo suficientemente coherentes como para tomar una decisión desde el punto de vida de la regulación. No estamos listos para tomar acción".
Meyer agregó que aunque algunos datos señalan un riesgo de ataque cardiaco con el fármaco, otros estudios publicados y no publicados señalan lo contrario. Según Meyer, la FDA recibió datos que señalan el aumento en el riesgo en agosto de 2006.
La FDA continúa analizando la investigación, asegura. "La FDA no ha confirmado la importancia del aumento en el riesgo sobre el que se ha informado en el contexto de otros estudios", aseguró. "Además, la FDA no sabe si otros tratamientos aprobados en la misma clase tienen los mismos riesgos o mayores".
Más de 2 millones de personas alrededor del mundo toman Avandia para la diabetes tipo 2, lo que genera $3.2 mil millones en ventas anuales para su fabricante, GlaxoSmithKline, según The New York Times. El medicamento fue aprobado inicialmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 1999.
Para el nuevo estudio, el Dr. Steven Nissen y su colega Kathy Wolski de la Clínica Cleveland evaluaron 42 estudios que compararon a los pacientes que tomaron Avandia con los que no lo hicieron. En los estudios había unos 28,000 pacientes, de los cuales 15,560 tomaban Avandia.
Los investigadores hallaron que el riesgo de ataque cardiaco aumentó en 43 por ciento entre los que tomaron Avandia y hubo un aumento de 64 por ciento en el riesgo de muerte por causas cardiovasculares, en comparación con los pacientes que no tomaron el medicamento.
Entre los pacientes que tomaron Avandia, 86 tuvieron ataques cardiacos, en comparación con 72 que no tomaban el medicamento. Además, Nissen y Wolski hallaron que 39 de los pacientes que tomaban Avandia murieron por causas cardiovasculares, comparados con 22 pacientes que no recibían el medicamento.
"La rosiglitazona se relacionó con un aumento significativo en el riesgo de infarto del miocardio (ataque cardiaco) y con un aumento en el riesgo de muerte por causas cardiovasculares que tenía significación marginal", escribieron los autores.
"Hasta que se puedan delinear estimados más precisos del riesgo cardiovascular de este tratamiento en pacientes de diabetes, tanto pacientes como proveedores deberían considerar cuidadosamente el potencial de la rosiglitazona para el tratamiento de la diabetes tipo 2", concluyeron.
La Dra. Sue Kirkman, vicepresidenta de asuntos clínicos de la American Diabetes Association, consideró los hallazgos "algo preocupantes".
"Los diabéticos están en mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, por lo que cualquier cosa que aumente la probabilidad de que algo pueda incrementar ese riesgo aún más resulta preocupante", sostuvo.
Aún así, Kirkman aseguró que tampoco hay motivo para que los pacientes se atemoricen. "Recomendamos que los pacientes hablen con sus médicos sobre la forma apropiada de tratamiento", recomendó. "No me parece que esto sea una emergencia que exija acciones drásticas".
Meyer, de la FDA; estuvo de acuerdo en que pacientes y médicos quizá deseen hablar sobre los hallazgos recientes. "Lo que la FDA le diría a los pacientes en este momento es que, si están tomando rosiglitazona, sobre todo si tienen enfermedad cardiaca subyacente o están de otro modo en alto riesgo de ataque cardiaco, que hablen con sus médicos sobre estos datos", sentenció.
Otros expertos aseguraron que los resultados del estudio generan dudas sobre la utilidad y seguridad de Avandia.
"A la luz de los riesgos cardiovasculares potenciales y en ausencia de evidencia de otras ventajas para la salud, a excepción de mediciones de laboratorio de control de la glucemia (azúcar en la sangre), la razón para recetar rosiglitazona por ahora no está clara", concluyeron el Dr. Bruce M. Psaty, de la Universidad de Washington, y el Dr. Curt D. Furberg, de la Universidad Wake Forest, dos diabetólogos que coescribieron un editorial acompañante en la publicación.
Psaty y Furberg también aseguraron que, si no hay datos que demuestren lo contrario, la U.S. Food and Drug Administration debería tomar acción regulatoria para restringir el acceso a Avandia.
"El problema principal es que estudios que fueron necesarios al principio sobre los beneficios para la salud de este medicamento nunca se hicieron", sostuvo Psaty en una entrevista. "En vista de que el patrocinado no hizo ensayos clínicos a largo plazo para demostrar beneficios para la salud, debido a que la FDA no insistió en ello, tenemos datos endebles".
En consecuencia, el editorial anota que los resultados de la Cleveland tampoco son concluyentes. "Pocos eventos, de cualquier lado, podrían haber cambiado los hallazgos para el (ataque cardiaco) o para la muerte por causas cardiovasculares. En este contexto, la posibilidad de que los hallazgos se deban a la casualidad tampoco se pueden descartar. En su discusión, los autores recalcan adecuadamente la fragilidad de sus hallazgos".
GlaxoSmithKline respondió emitiendo un comunicado de prensa en términos categóricos para defender la seguridad del medicamento. En su declaración, los funcionarios de este laboratorio aseguran "estar en completo desacuerdo con las conclusiones a las que llegó el artículo del New England Journal of Medicine, que se basan en evidencia incompleta y en metodología que el autor reconoce que tiene limitaciones significativas".
El laboratorio aseguró que hacen falta varios ensayos clínicos a largo plazo y a gran escala supervisados por juntas de monitoreo de seguridad para detectar cualquier amenaza a la seguridad del paciente. "El estudio a largo plazo ADOPT [A Diabetes Outcome Progression Trial] de GSK, que fue un hito y uno de los ensayos clínicos más largos realizados hasta la fecha en pacientes de diabetes tipo 2, comparó directamente la seguridad y efectividad de Avandia con otros medicamentos orales antidiabéticos en más de 4,300 pacientes estudiados durante hasta seis años", decía la declaración.
"Los datos del ADOPT mostraron que el riesgo general de eventos cardiovasculares graves (muerte CV, infarto del miocardio y accidente cerebrovascular, así como eventos cardiacos adversos graves) para pacientes que tomaban Avandia era comparable con el de la metformina y la sulfonilurea (gliburida), dos de los medicamentos utilizados más comúnmente para tratar la diabetes tipo 2", decía la declaración.
Otro estudio a largo plazo, DREAM, que le dio seguimiento a más de 5,200 pacientes en alto riesgo de diabetes tipo 2 durante tres a cinco años, halló que "la monoterapia con Avandia no mostró aumentos en el riesgo cardiovascular cuando se comparó con un placebo", según la declaración.
En su editorial, Psaty y Furberg aseguraron que los datos nuevos sobre Avandia resaltan fallas en el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA.
"Durante la vida comercial de la rosiglitazona, se han escrito decenas de millones de recetas para el medicamento para pacientes de diabetes tipo 2", escribieron. "Hasta donde los hallazgos de Nissen y Wolski representan un estimado válido del riesgo de eventos cardiovasculares, la rosiglitazona representa una falla fundamental del proceso de uso y aprobación de medicamentos en los EE.UU.".
Consumers Union declaró que la noticia sobre Avandia "recalca la necesidad urgente de que el Congreso apruebe una reforma contundente a la legislación sobre la seguridad de los medicamentos este año.
"El análisis de hoy del New England Journal of Medicine es otro ejemplo que se añade a la larga lista que ilustra el sistema laxo de la FDA de supervisión de la seguridad posmercadeo y representa vívidamente la necesidad de que el Congreso apruebe reformas para detectar y actuar con mayor rapidez respecto a los problemas de seguridad de los medicamentos que están en el mercado", aseguró el grupo en una declaración preparada.
De todos modos, GlaxoSmithKline rechazó enérgicamente las declaraciones del estudio.
"La totalidad de los datos muestra que Avandia tiene un perfil cardiovascular comparable con el de otros medicamentos antidiabéticos orales", aseguró el laboratorio. "GlaxoSmithKline corrobora con firmeza la seguridad de Avandia si se usa apropiadamente. Consideramos que sus beneficios significativos continúan superando cualquier riesgo del tratamiento".
Más información
Para más información sobre la diabetes tipo 2, diríjase al U.S. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
