Avandia llevará una advertencia más contundente sobre la insuficiencia cardiaca

La FDA anuncia que cuatro medicamentos para la diabetes más de la misma clase también tendrán un 'recuadro negro' en la etiqueta

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Reportero de Healthday

MARTES 14 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- Avandia, un medicamento contra la diabetes ampliamente utilizado aunque controvertido tendrá ahora una fuerte advertencia de "recuadro negro" en su etiqueta que avisa a sus usuarios sobre el aumento en el riesgo de insuficiencia cardiaca, según anunció el martes al final del día la U.S. Food and Drug Administration.

Cuatro medicamentos para la diabetes de la misma clase, entre los que se encuentra Actos, también llevarán un mensaje de recuadro negro similar, que es la advertencia en etiqueta más contundente de la agencia.

La FDA y los fabricantes de los medicamentos, GlaxoSmithKline y Takeda Pharmaceuticals, han estado negociando los cambios en la etiqueta desde mayo.

Algunos estudios han sugerido que Avandia (rosiglitazona), fabricado por Glaxo, y Actos (pioglitazona), producido por Takeda, aumentan las probabilidades de insuficiencia cardiaca de un paciente. Otras investigaciones han sugerido que Avandia podría aumentar el riesgo de un usuario de ataque cardiaco, aunque la FDA ha señalado que se necesita más investigación sobre el tema.

"Al amparo del programa posterior al mercadeo de la FDA, monitorizamos cuidadosamente la nueva información de seguridad para los medicamentos mercadeados y tomamos medidas apropiadas cuando es necesario para darle a los pacientes y proveedores de salud sobre la nueva información", afirmó en una declaración preparada el Dr. Steven Galson, director del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

"La nueva advertencia en el recuadro se dirige a las preocupaciones de la FDA de que, a pesar de las advertencias e información que ya se mencionan en las etiquetas de los medicamentos, éstos siguen siendo recetados a pacientes sin monitorizar cuidadosamente señales de insuficiencia cardiaca", añadió.

Después de revisar los informes posteriores al mercadeo, la FDA decidió que era necesaria una etiqueta actualizada con una advertencia en un recuadro sobre los riesgos de insuficiencia cardiaca para la clase completa de medicamentos antidiabéticos de tiazolidinediona. Entre éstos se encuentran Avandia, Actos, Avandaryl (rosiglitazona y glimepirida), Avandamet (rosiglitazona y metformin) y Duetact (pioglitazona y glimepirida).

Al revisar los datos, la FDA también encontró casos de aumento de peso y edema, ambas señales de advertencia de insuficiencia cardiaca.

Chris Viebacher, presidente de farmacéuticos estadounidenses en GlaxoSmithKline, le restó importancia a la advertencia reforzada y anotó que ya había una advertencia cardiaca desde el momento en que Avandia se lanzó al mercado por primera vez.

"Hoy, la FDA aprobó una etiqueta actualizada para Avandia y Actos", dijo Viebacher durante una teleconferencia el martes por la tarde. "Realmente actualiza la etiqueta sobre el aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca".

Tanto Avandia como Actos han llevado una advertencia desde su lanzamiento, añadió Viebacher. "Los médicos son bastante conscientes de que en algunos casos Avandia puede aumentar una retención de líquidos que puede causar una carga adicional para el corazón. Entonces, los pacientes de insuficiencia cardiaca congestiva pueden tener cierta exacerbación de la misma. Pero en realidad, la advertencia ya estaba ahí", aseguró.

La nueva advertencia pide a los médicos vigilar a los pacientes de manera cuidadosa para detectar señales y síntomas de insuficiencia cardiaca, entre los que se encuentran un aumento excesivo y rápido de peso, falta de aire, y edema (hinchazón) después de comenzar la terapia farmacológica, según la FDA.

La advertencia también dice que estos medicamentos no deben ser usados por pacientes de insuficiencia cardiaca grave o intensa con "límites en su actividad y que se sienten cómodos sólo al descansar o limitados a una cama o una silla", añadió la agencia.

En cuanto a la posible relación de Avandia con un aumento en el riesgo de ataque cardiaco, que se hizo pública por primera vez en junio, la FDA afirmó que su revisión del tema todavía se está llevando a cabo.

En julio, dos paneles asesores de la FDA, el Comité asesor endocrino y metabólico y el Comité asesor de seguridad de medicamentos y gestión de riesgo, recomendaron que el medicamento permanezca en el mercado aunque encontraron que los datos disponibles mostraban que Avandia aumenta los riesgos cardiacos. Los paneles también recomendaron que se añadan advertencias de seguridad a la etiqueta del medicamento sobre el riesgo de ataque cardiaco.

GlaxoSmithKline ha insistido en que el medicamento no aumenta el riesgo de ataque cardiaco.

"No consideramos que deba haber una advertencia sobre el ataque cardiaco en la etiqueta", afirmó al comienzo del mes el Dr. Andy Zambanini, director de desarrollo clínico de la compañía.

Más información

Para más información sobre los medicamentos contra la diabetes, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Aug. 14, 2007, teleconference with Chris Viebacher, president, U.S. Pharmaceuticals at GlaxoSmithKline; Aug. 14, 2007, news release, U.S. Food and Drug Administration

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