JUEVES 27 de septiembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Investigadores estadounidenses informan que Avandia y Actos, medicamentos utilizados ampliamente para la diabetes, aumentan el riesgo de insuficiencia cardiaca de los pacientes de diabetes tipo 2, aunque no aumentan el riesgo de muerte cardiovascular.
Los hallazgos continúan la controversia que rodea a estos medicamentos, que pertenecen a una clase de reductores de la glucemia conocidos como tiazolidinedionas (TZD).
El mayor peligro de insuficiencia cardiaca relacionado con Avandia y Actos logró que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) exigiera que los fabricantes de estos medicamentos colocaran un recuadro negro de advertencia en dichas medicaciones.
En julio, un panel de la FDA consideró retirar estos medicamentos del mercado, aunque luego recomendó no hacerlo. En ese momento, el panel aseguró que la evidencia que relacionaba Avandia con un mayor riesgo de ataque cardiaco no era concluyente.
"Ha habido mucha controversia y confusión acerca del uso de estos dos medicamentos", anotó el Dr. Richard Nesto, investigador líder del nuevo estudio y presidente del departamento de medicina cardiovascular del Centro médico de la clínica Lahey de Burlington, Massachusetts.
En su estudio, publicado en la edición del 29 de septiembre de The Lancet, el grupo de Nesto recolectó información sobre más de 20,000 pacientes que habían participado en siete ensayos clínicos y habían recibido Avandia o Actos.
El equipo de Nesto halló un aumento de 72 por ciento en el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva entre una gran variedad de tipos de pacientes, por ejemplo, los que tenían la llamada "prediabetes" o diabetes tipo 2 pero sin enfermedad cardiovascular, los que tenían diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular y los que tenían diabetes tipo 2 y un historial documentado de insuficiencia cardiaca congestiva.
Sin embargo, el riesgo de muerte cardiovascular de estos pacientes no aumentó con ninguno de los dos medicamentos, según halló el grupo de Nesto.
"Esa es una observación importante", aseguró Nesto. "Lo que significa es que, a pesar del riesgo de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes y a pesar del análisis que ha mostrado que podría haber un mayor riesgo de ataque cardiaco, no hallamos un mayor riesgo de muerte por causas cardiacas. Entonces, esto podría ser un poco reconfortante", dijo.
GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia, aseguró que el hallazgo de que el medicamento no aumenta el riesgo de muerte cardiovascular de los usuarios no es sorprendente.
"Los hallazgos coinciden con los resultados de varios ensayos de resultados a largo plazo con TZD", según anotó el laboratorio en un comunicado dado a conocer el jueves.
Según el laboratorio, la insuficiencia cardiaca congestiva se relaciona con el edema (retención de fluidos) y "también es bien sabido que las TZD pueden causar retención de fluidos, lo que puede conducir a la insuficiencia cardiaca congestiva o empeorarla. Si se desarrollan señales y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva y se confirma la insuficiencia cardiaca, esto puede ser gestionado apropiadamente por un médico".
Aún así, Nesto considera que los médicos deberían evitar recetar estos medicamentos a cualquier paciente de insuficiencia cardiaca. "Existen alternativas [terapéuticas] con las que no existen estos riesgos de insuficiencia cardiaca", aseguró.
Un experto estuvo de acuerdo en que estos hallazgos le resultaban familiares.
"Estos hallazgos son similares a lo que hemos hallado en nuestros estudios", aseguró el Dr. Sonal Singh, profesor asistente de medicina interna de la Facultad de medicina de la Universidad Wake Forest de Winston-Salem, Carolina del Norte. "Esto significa que la advertencia de recuadro negro no es suficiente", dijo. "Estos medicamentos deberían ser evitados para cualquier paciente que esté en riesgo de insuficiencia cardiaca", dijo. "Es el fin del uso de las TZD en pacientes que están en riesgo de enfermedad cardiovascular".
El Dr. Steven Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, fue el responsable de hallar la relación entre Avandia y el riesgo de ataque cardiaco. Aseguró que el estudio de Lahey no abordó el problema de los riesgos específicos relacionados con el uso de estos medicamentos.
"Este nuevo análisis no responde a la pregunta de si el aumento observado en la insuficiencia cardiaca conduce a otras complicaciones graves, como la muerte", aseguró Nissen. "Los autores no examinaron el riesgo de muerte cardiaca en pacientes que desarrollaron insuficiencia cardiaca congestiva mientras tomaban un medicamento TZD. En cambio, observaron la mortalidad cardiovascular general El hallazgos ni confirma ni refuta la hipótesis de que las TZD conduzcan a las complicaciones importantes de la insuficiencia cardiaca, incluida la muerte", dijo.
Además, concentrarse en los riesgos de estos medicamentos, en lugar de los beneficios, no es lo que hay que hacer, según otro experto. Lo que realmente hay que establecer, según el Dr. Victor Montori, es si estos medicamentos tienen algunos beneficios para los pacientes.
En este momento, es un asunto de fe decir que reducir la glucemia previene las complicaciones de la diabetes tipo 2, según Montori, profesor asociado de medicina de la Clínica Mayo de Rochester, Minnesota, y coautor de un editorial acompañante.
Hasta ahora no ha habito ensayos clínicos extensos y grandes que midan los resultados que realmente importen para los pacientes de diabetes, según Montori. Estos resultados incluyen sentirse mejor y vivir más, dijo. "Por consiguiente, médicos y pacientes no pueden hablar con confianza acerca de las ventajas y desventajas potenciales de los medicamentos existentes para la diabetes", advirtió.
Montori considera que, en este momento, no está claro que las reducciones en la glucemia observadas en estos medicamentos realmente prevengan las complicaciones de la diabetes, como la enfermedad cardiaca. La prueba de que reducir la glucemia prevenga las complicaciones de la diabetes se basa en evidencias de pacientes que tienen diabetes heredada tipo 1, que es mucho menos común y generalmente se trata con insulina, dijo.
"La misma aprueba es mucho menos contundente para los pacientes de diabetes tipo 2", aseguró Montori. "Además, parece que importa con qué medicamento se reduce la glucemia en los pacientes de diabetes tipo 2".
Montori considera que los ensayos clínicos podrían ayudar a determinar si estos medicamentos son efectivos de alguna manera en cuanto a la calidad de vida de los pacientes.
El contraargumento es que si hicieran falta ensayos largos, habría menos medicamentos en el mercado y las opciones de los pacientes serían limitadas.
"El método actual aumenta las opciones, pero los pacientes no cuentan con la información que necesitan para tomar las decisiones necesarias", aseguró Montori. "No podemos estar confiados de que las opciones que tenemos se relacionen con más bien que mal".
Más información
Para más información sobre los medicamentos para la diabetes, visite la U.S. Food and Drug Administration.
