LUNES, 2 de septiembre (HealthDay News) -- Onglyza, un nuevo medicamento para la diabetes, no tiene ningún efecto, ni bueno ni malo, sobre el riesgo de ataque cardiaco del paciente, halla un estudio reciente. Sin embargo, los investigadores del Hospital Brigham and Women's en Boston sí hallaron un aumento sorprendente en las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca entre los que tomaban el fármaco, en comparación con los que no.
Los hallazgos deben "guiar a los médicos y mejorar su capacidad de recetar distintos medicamentos antidiabéticos de una manera que se base más en la evidencia y los datos", aseguró en un comunicado de prensa del Brigham and Women's el investigador coprincipal del estudio, el Dr. Deepak Bhatt, que trabaja en el hospital y en la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard.
El estudio fue financiado por los fabricantes del fármaco, AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb, y aparece en la edición en línea del 2 de septiembre de la revista New England Journal of Medicine, para coincidir con su presentación en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología (European Society of Cardiology), en Ámsterdam.
Los problemas con los perfiles de seguridad de los fármacos más recientes para la diabetes se hicieron prominentes hace poco después de que un popular medicamento, Avandia, casi se sacó del mercado en 2010 debido a las inquietudes con la seguridad. En un editorial que acompaña al estudio en la revista, los expertos anotaron que después de que Avandia obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. en 1999, "un metaanálisis altamente publicitado en 2007 reportó un aumento del 43 por ciento en [los ataques cardiacos] y un aumento del 64 por ciento en las muertes por causas cardiovasculares" vinculadas con el uso del fármaco.
Los editorialistas señalan que la experiencia con Avandia llevó a la FDA a tener mucho cuidado en su supervisión de los nuevos antidiabéticos, y en 2008 la agencia publicó una nueva Guía para la Industria que hacía que fuera obligatorio realizar "estudios antes y después de la aprobación de todos los nuevos antidiabéticos para descartar el exceso de riesgo cardiovascular".
El nuevo ensayo sobre la seguridad de Onglyza (saxagliptina) cumple con las nuevas directrices. En el gran estudio internacional participaron casi 16,500 pacientes de diabetes tipo 2 de 26 países.
Los participantes, que también tenían factores de riesgo de enfermedad cardiaca, recibieron saxagliptina a una dosis de 5 miligramos al día (o de 2.5 mg al día para los pacientes con una función renal reducida), o un placebo sin ingredientes activos. Los pacientes no sabían si tomaban el fármaco o el placebo.
En el transcurso de más de dos años, los investigadores hallaron que los pacientes que tomaban el antidiabético no corrían un mayor riesgo de ataque cardiaco que los que tomaban el placebo.
El estudio mostró que la muerte cardiovascular, el ataque cardiaco, el accidente cerebrovascular o la hospitalización por agina inestable, la revascularización coronaria (angioplastia) o la insuficiencia cardiaca ocurrieron en más o menos el 12.8 por ciento de los pacientes que tomaban el medicamento, frente al 12.4 por ciento de los que tomaban el placebo, lo que no constituye una diferencia significativa.
Sin embargo, "nuestros datos también muestran un aumento en la hospitalización por insuficiencia cardiaca en los pacientes que recibieron saxagliptina, algo que resultó inesperado y que amerita más estudio", aseguró en el comunicado de prensa del hospital el presidente del estudio, el Dr. Eugene Braunwald, del Grupo de Estudio TIMI de la división cardiovascular del Brigham and Women's y de la Facultad de Medicina de la Harvard.
Pero el fármaco también presentó beneficios reales. "Los pacientes que recibieron saxagliptina también mostraron un mejor control de los niveles de glucemia y una reducción en la necesidad de terapia de insulina", anotó el investigador coprincipal del estudio, el Dr. Itamar Raz, del Centro Médico Hadassah, en Israel.
Raz añadió que el antidiabético también previno el avance de la microalbuminuria, una afección que ocurre cuando un tipo de proteína conocida como albúmina sale en la orina debido al daño renal.
Dos expertos en diabetes no relacionados con el estudio afirmaron que los hallazgos deben calmar a pacientes y médicos.
"El tratamiento de los pacientes de diabetes ha sido difícil en los últimos años", señaló el Dr. Sripal Bangalore, director de investigación del laboratorio de cateterismo cardiaco del Centro Médico Langone de la NYU, en la ciudad de Nueva York. "Resulta tranquilizador ver un mega ensayo... que confirme la seguridad cardiovascular de la saxagliptina administrada durante una media de dos años", agregó.
"La forma pesimista de considerarlo es que el medicamento no fue mejor que el placebo [en la reducción de los riesgos cardiacos] y conllevó un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca y eventos de hipoglucemia", apuntó Bangalore. "Con algo de suerte, los investigadores publicarán más datos del ensayo que muestren una mejora en los eventos microvasculares".
La Dra. Tara Narula es directora asociada de la unidad de atención cardiaca del Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York. Se mostró de acuerdo en que "actualmente hay muchísima confusión sobre cuáles antidiabéticos son seguros para los pacientes en riesgo o con enfermedad cardiovascular establecida".
Comentó que el nuevo ensayo tiene sus partes buenas y sus partes malas. "Los resultados son realmente notables, ya que los pacientes que tomaban saxagliptina mostraron unas tasas significativamente mejores de control de la glucemia, menos microalbuminuria y ninguna evidencia de un aumento en las tasas de eventos isquémicos [bloqueo de los vasos sanguíneos]", apuntó Narula. "Sin embargo, la duración media del estudio fue de solo dos años, y quizás se requiera más tiempo de terapia farmacológica o un seguimiento más largo para revelar cualquier señal real de mejora o exacerbación de los resultados cardiovasculares".
Otro estudio, que también fue presentado el lunes en la reunión europea sobre el corazón y que aparece en la revista New England Journal of Medicine, observó el perfil de seguridad de Nesina (alogliptina), otro antidiabético recién aprobado por la FDA.
En el estudio, financiado por Takeda, el fabricante del fármaco, participaron casi 5,400 pacientes de diabetes tipo 2 y con antecedentes de eventos cardiacos (ataque cardiaco o angina que ameritara hospitalización). Los pacientes recibieron Nesina o un placebo y se les hizo un seguimiento promedio de 18 meses.
Los investigadores, liderados por el Dr. William White de la Facultad de Medicina de la Universidad de Wisconsin, dijeron que no hallaron un aumento en los eventos cardiovasculares entre los que usaban Nesina, en comparación con el placebo.
Más información
La Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association) ofrece más información sobre la medicina para la diabetes.
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