Lanzan nueva advertencia sobre el Paxil

La FDA dice que un estudio de la compañía encontró un mayor número de defectos de nacimiento si se usaba en el primer trimestre

MIÉRCOLES 28 de septiembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Las autoridades sanitarias de los EE.UU. han lanzado una advertencia sobre posibles defectos de nacimiento en los bebés nacidos de mujeres que toman el antidepresivo Paxil durante el primer trimestre del embarazo.

Un estudio financiado por GlaxoSmithKline, el fabricante del medicamento, sugiere que los bebés nacidos de mujeres que toman Paxil tenían alrededor del doble de riesgo de defectos de nacimiento en comparación con los de las mujeres que tomaban otros antidepresivos. Los defectos más comunes fueron cardiovasculares. Los riesgos fueron alrededor de 50 por ciento más altos que en la población general.

GlaxoSmithKline, que advirtió a la U.S. Food and Drug Administration sobre los problemas por primera vez alrededor del 6 de septiembre, anticipa cambios en el etiquetado del medicamento, según la vocera de la compañía, Mary Ann Rhyne.

"También entregamos esta información a los cuerpos reguladores de todo el mundo para que añadan esto a la etiqueta voluntariamente", apuntó. "Esa discusión, como lo veo, es la manera de manejar esto".

Glaxo también envió una carta a los médicos, advirtiéndoles sobre los hallazgos.

La Dra. Mary Jo O'Sullivan, profesora de obstetricia y ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami, dijo que los hallazgos generan ciertas preocupaciones. "Uno no puede negar con absoluta seguridad que no haya nada relacionado con el Paxil y con un aumento en el riesgo de malformaciones, pero no tenemos una población realmente controlada", apuntó.

"Hay que ser cautos y si hay alguna manera de dejar de administrar Paxil a una paciente antes del embarazo y sustituirlo por otro medicamento, eso sería la manera ideal de actuar", aconsejó O'Sullivan. "Pero sólo porque esté tomando Paxil no significa necesariamente que su riesgo de malformación congénita sea inmenso. Se necesitan más estudios".

Paxil (paroxetina) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), que aparecieron por primera vez en el mercado en 1988 y que se usan ampliamente hoy en día para tratar depresión, ansiedad, y otros trastornos del estado de ánimo y conductuales en adultos y también en niños.

Recientemente, esta clase de medicamentos populares ha sido objeto de mucha controversia.

En febrero, investigadores españoles informaron que los bebés que nacían de mujeres que tomaban ISRS durante el embarazo podían experimentar síndrome de abstinencia neonatal durante los primeros días de sus vidas. La mayor asociación pareció darse entre las mujeres que usaban Paxil.

Y el año pasado, informes sobre ideaciones suicidas entre los adolescentes que usaban ISRS llevó a la FDA a ordenar que se colocara una advertencia de "recuadro negro" en las etiquetas de los ISRS. También ha habido preocupación de que los ISRS desencadene conducta maniaca en los niños de 10 a 14 años.

Los datos sobre los ISRS y los defectos de nacimiento no son concluyentes. Algunos estudios muestran un riesgo más alto, mientras que otras investigaciones no muestran un aumento en los problemas.

GlaxoSmithKline realizó el estudio porque un registro de nacimientos británico arrojó una posible señal de defectos cardiovasculares en las mujeres que usaban bupropion (Wellbutrin) y Paxil.

Para este estudio, los investigadores utilizaron una base de datos afiliada a UnitedHealthcare, un plan nacional de atención administrada que cubre el noreste, el sureste, el centro y el oeste de los Estados Unidos. Se concentraron en las mujeres que tomaban bupropion en el primer trimestre del embarazo y las compararon con los bebés nacidos de mujeres que tomaron bupropion antes o después del primer trimestre, además de mujeres que tomaban otros antidepresivos durante el primer trimestre.

Cuando se completaron todos los análisis, no parecía haber ningún aumento en el riesgo asociado al bupropion. Un análisis secundario para investigar el riesgo asociado con otros antidepresivos, incluido el Paxil, se llevó a cabo a petición de la FDA.

Ese análisis encontró cerca del doble de riesgo de defectos de nacimiento generales en el Paxil en comparación con otros antidepresivos, cuando se tomaba en el primer trimestre. La prevalencia de defectos de nacimiento en general entre los bebés nacidos a mujeres en este grupo fue de 4 por ciento, ó 43.6 por cada 1,000 nacimientos.

El riesgo de defectos cardiovasculares fue de un poco más del doble. Entre estos, los más comunes fueron defectos septales ventriculares, en que uno o más agujeros se presentan en la pared muscular que separa los ventrículos derecho e izquierdo del corazón. Ese es el defecto congénito del corazón más común.

La tasa general de defectos de nacimiento en la población general es de alrededor del 3 por ciento y la tasa de defectos cardiacos es de cerca del 1 por ciento. La tasa general entre los bebés de mujeres que tomaban Paxil en el primer trimestre fue de cerca del 4 por ciento y, para las mujeres que tomaban otros antidepresivos en ese momento, alrededor del 2 por ciento. "Desearía tener una explicación", comentó Rhyne sobre la discrepancia.

Los investigadores aún no saben si la relación es causal o si hay, en general, una falta de investigación sobre el tema. Por ejemplo, datos del registro de nacimientos sueco no encontraron un aumento en el riesgo de malformaciones asociado con los ISRS. Pero otros estudios pequeños han encontrado riesgos.

"No hay muchos detalles disponibles", señaló Rhyne. "Estamos tratando de ser minuciosos con la información que tenemos para ver exactamente qué está pasando".

Y para las mujeres que están tomando Paxil o considerando tomarlo, GlaxoSmithKline afirmó que seguirá con sus recomendaciones anteriores.

"Este medicamento ya tiene una advertencia sobre el embarazo. Eso significa que los médicos deben hablar con sus pacientes sobre los beneficios y riesgos potenciales y recomendamos que este estudio sea parte de esa discusión", agregó Rhyne. "La etiqueta ya tiene una advertencia sobre el embarazo de categoría C, lo que significa que no se han llevado a cabo estudios adecuados bien controlados para determinar el efecto sobre el feto. Este es un medicamento sobre el cual los médicos ya deberían estar hablando".

"Como con todo lo demás, hay una proporción entre riesgos y beneficios", apuntó O'Sullivan.

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más sobre la información reciente en cuanto al Paxil.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare

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