LUNES 12 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Estudios señalan que cerca del 60 por ciento de las endoprótesis vasculares recubiertas de fármacos que se han convertido en blanco de una controversia intensa se utilizan en casos que la U.S. Food and Drug Administration no aprueba.
Sobre esta alta incidencia de uso "no especificado en la etiqueta" se informa en una serie de estudios publicados en un resumen importante que aparecerá en la edición del 8 de marzo del New England Journal of Medicine pero que fue dado a conocer de manera anticipada por la publicación el lunes.
Las endoprótesis recubiertas cuentan con aprobación de la FDA para su uso en pacientes que sólo tienen una arteria obstruida o que no tienen problemas médicos adicionales, como diabetes. Aún así, los estudios señalan que muchos pacientes están recibiendo varias endoprótesis, algunas en condiciones de emergencia, como después de un ataque cardiaco, incluso cuando hay otras complicaciones médicas.
Los investigadores están solicitando más estudios sobre la práctica de endoprótesis para usos no especificados en la etiqueta con el fin de medir cualquier riesgo para los pacientes. Las endoprótesis son tubos metálicos diseñados para mantener las arterias abiertas.
"Asistimos a la reunión del comité asesor de la FDA en diciembre", aseguró el Dr. Gregory D. Curfman, editor ejecutivo de la publicación. "Lo que queremos hacer es capturar la esencia de las presentaciones en forma escrita para darle a nuestros lectores la oportunidad de juzgar la evidencia".
La reunión de la FDA se llevó a cabo debido a informes de que los pacientes que estaban recibiendo endoprótesis recubiertas tenían mayores índices de coágulos. Pero el problema fue "una pequeña preocupación" en comparación con el uso extendido de aplicaciones no especificadas en la etiqueta, aseguró el Dr. Andrew Farb, funcionario médico de la FDA que escribió un artículo de perspectiva acompañante en la publicación.
El panel de la FDA aseguró que todos los pacientes que recibieron dispositivos recubiertos de fármacos están en mayor riesgo de coágulos y que muchos de los pacientes que reciben los dispositivos están en riesgo de ataque cardiaco y muerte.
Aún así, los panelistas agregaron que no hay suficiente evidencia para decir si el peligro de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares se debe a los dispositivos o a la mala salud de los pacientes. El uso especificado en la etiqueta establece un límite de hasta dos endoprótesis.
Medicare está considerando si debe seguir pagando por el uso no especificado en la etiqueta de las endoprótesis recubiertas, aseguró Curfman. "No tenemos ni idea de lo que hará Medicare", sostuvo. "Obviamente, será un paso considerable si no reembolsan por el uso no especificado en la etiqueta".
Los estudios más recientes se dirigen a incrementar la concienciación sobre este aspecto, señaló Farb. "Cuando usted se somete a cualquier tipo de intervención médica, cuando uno ve lesiones o pacientes más complicados, se verán mayores índices de eventos adversos", recalcó. "Eso es lo que se ha observado en esos estudios. Nuestro objetivo es hacer que la comunidad médica en general sea consciente de esto".
En parte debido a ese tipo de hallazgos, "el porcentaje de endoprótesis liberadoras de fármacos que se están implantando se ha reducido durante los últimos meses", señaló el Dr. William Maisel, cardiólogo del Centro médico Diaconisa Beth Israel de Boston, quien escribió otro artículo de perspectiva en la publicación.
Hacen falta estudios para responder preguntas sobre el uso no especificado en la etiqueta, sostuvo Maisel. "La información actual no es suficiente para tomar una decisión", dijo. "Es importante distinguir entre algo que uno sabe que es malo y algo sobre lo que no se tiene respuesta. No tenemos respuestas sobre muchos usos no especificados en la etiqueta", sostuvo.
Una declaración de la FDA dada a conocer luego de la reunión de diciembre "contenía un texto específico sobre el uso no especificado en la etiqueta", aseguró Farb. "Cuando los pacientes reciben ese tipo de endoprótesis para usos no contemplados en la etiqueta, los resultados podrían no ser los mismos que los de los pacientes para los que han sido utilizados según está establecido en la misma".
Otro asunto de considerable importancia es el de la trombosis tardía, o coágulos, de los receptores de endoprótesis, señalaron tanto Maisel como Farb. Los estudios señalan aumentos ligeros pero definitivos en estos coágulos, que generalmente se relacionan con la suspensión de medicamentos anticoagulantes, como Plavix o aspirina.
"Estamos colaborando con asociaciones profesionales sobre la terapia antiplaquetaria [para prevenir coágulos]", comentó Farb. "Se desconoce la duración óptima de la terapia antiplaquetaria y necesitamos llevar a cabo más estudios sobre el tema para minimizar el riesgo de trombosis en las endoprótesis".
Según Maisel, "una de las preguntas más importantes que se están haciendo ahora sobre el uso de las endoprótesis liberadoras de fármacos es si el paciente podrá usar terapia antiplaquetaria sin interrupción durante al menos 12 meses. Suspender la terapia antes de eso puede aumentar el riesgo".
El asunto del uso de las endoprótesis para aplicaciones no especificadas en la etiqueta está comenzando a afectar la práctica médica, según señaló el Dr. Robert Michler, director del centro cardiaco del Centro Médico Montefiore de la ciudad de Nueva York. "El uso extendido de aplicaciones no especificadas en la etiqueta se ha disminuido", aseguró.
"Aún así, queda por desentrañar el impacto total porque muchas personas están ansiosas de ver los datos en estos artículos", aseguró Michler.
El uso extendido de endoprótesis recubiertas de fármacos para aplicaciones no especificadas en la etiqueta "es un asunto de salud pública de enorme importancia", agregó. "Es sumamente importante que los pacientes y la sociedad médica entiendan esto".
Un problema importante es que los cardiólogos usan endoprótesis con frecuencia en casos en los que "la terapia estándar por excelencia es la cirugía de bypass coronario", enfatizó Michler.
Más información
La U.S. Food and Drug Administration ofrece una introducción sobre las endoprótesis liberadoras de fármacos.
