LUNES 18 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- Según un reciente informe estadounidense, hace falta supervisión de dispositivos médicos para niños.
"Un hallazgo importante fue el reconocimiento de que no ha habido suficiente supervisión para monitorear o saber acerca de problemas que podrían haber surgido con el uso de dispositivos médicos, particularmente en niños", aseguró el Dr. George Lister, un miembro del comité que escribió el informe. Lister también es el presidente del departamento de pediatría de la Facultad de Medicina Southwestern de la Universidad de Texas en Dallas.
Con el título Safe Medical Devices for Children, el informe fue dado a conocer el lunes por el Instituto de Medicina de las National Academies of Science.
El estudio también determinó que en realidad no hay ningún sistema establecido para asegurar que la información sobre problemas potenciales con los dispositivos médicos vuelva a un repositorio central para que los reguladores puedan reaccionar de manera que ayude a los pacientes.
Ahora, eso no es para quitarle méritos a los "enormes avances en el cuidado de la salud gracias a los dispositivos", aseguró Lister. "Esto no debería restarle importancia a aquello para nada, pero ha habido algunas situaciones en las que ha habido problemas".
Los avances en dispositivos pediátricos han sido reales, comenzando con sistemas para sostener la vida, como ventiladores mecánicos, marcapasos implantados y válvulas cardiacas mecánicas. Incluso las innovaciones de tecnología relativamente baja, como las barandas para camas de hospital, han mejorado la calidad de vida de innumerables niños, según el informe.
Pero los problemas también son reales, y ya un estudio de la U.S. Food and Drug Administration halló que al menos 450,000 estadounidenses de todas las ideas resultan lesionados cada año por causa de dispositivos médicos, desde sillas de ruedas hasta cepillos de dientes.
Actualmente, la FDA es responsable por monitorear la seguridad de los dispositivos médicos luego de que llegan al mercado. El nuevo informe, solicitado por el Congreso, evalúa los antecedentes de la FDA y ofrece recomendaciones.
El informe también habla sobre las maneras en que los dispositivos médicos, particularmente los que son para niños, son diferentes de los medicamentos, lo que los hace aún más complicados de regular.
"Los problemas con los medicamentos son más unidimensionales que los que se presentan con los dispositivos", explicó Lister. "Los dispositivos vienen en diferentes presentaciones. No tienen una sola forma o función. Tienen muchas más funciones que un medicamento y muchísimas más formas. A diferencia de los medicamentos, los dispositivos permanecen por más tiempo, incluso para siempre. El dispositivo, además puede ser olvidado si está integrado".
Los problemas también son de largo alcance. "Los problemas con los dispositivos cubren un espectro entero", agregó Lister. "Hay algunos que vemos como relativamente no amenazadores para la salud, pero necesarios, como un implante dental. Luego hay cosas que nadie cuestionaría que son para sostener la vida, como los marcapasos o ventiladores. No hay manera de decirlo simplemente 'es un aparato'. "
Ciertamente, hace falta prestarle atención a las situaciones que amenazan la vida y tienen que ver con dispositivos, decía el informe, pero también a los asuntos menos serios que son más prevalentes.
"Podrían tener una implicación muy amplia, como un aparato implantado que ocasiona una infección", dijo Lister. "Puede que ni siquiera cause revuelo, pero si le sucede a muchos pacientes, puede tener consecuencias nefastas".
Entre otras cosas, el comité recomendó que los hospitales infantiles e instituciones para el cuidado de la salud establezcan un "punto focal de responsabilidad" para hacerle seguimiento a los problemas que se presentan con los dispositivos médicos. También la FDA debería tener una fuente central para asuntos pediátricos dentro de su Center for Devices and Radiological Health.
Entre otras recomendaciones se encuentran fortalecer los estudios de posmercadeo de dispositivos médicos y establecer un sistema para informar públicamente acerca de problemas potenciales.
El comité rechazó la idea de un sistema universalizado para monitorear los dispositivos médicos en los niños.
"Creemos que los dispositivos son demasiado complicados para eso. Pero un mecanismo para lograr comunicación entre la FDA y otras agencias involucradas en el cuidado de la salud estaba particularmente ausente", anotó Lister.
Al mismo tiempo, los miembros del comité no quieren que las recomendaciones sean demasiado restrictivas, lo que desalienta a investigadores y fabricantes de poner dispositivos nuevos a disposición de los pacientes.
"Hay una diferencia entre los niños y los adultos", advirtió Lister. "Hay mucho menos mercado para los niños y reconocemos que si las barreras son demasiado grandes para la creatividad o la inventiva, obtendríamos un resultado no intencionado".
Más información
El Center for Devices and Radiological Health de la FDA le puede dar más información acerca de los problemas con dispositivos médicos.
