Expertos urgen reforma sustancial en la FDA

LUNES 9 de octubre (HealthDay News/HispaniCare) -- Los clamores por cambios sustanciales en el sistema actual de regulación de medicamentos en los EE.UU. son cada vez más fuertes.

Cinco miembros actuales o pasados del Comité asesor de seguridad y gestión de riesgos de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) le están pidiendo al Congreso que intervenga y diseñe una reforma de esa hostigada agencia. El artículo apareció en Archives of Internal Medicine.

"El Congreso no puede dejarlos solos", opinó el Dr. Curt Furberg, autor líder del artículo y profesor de ciencias de la salud pública de la Facultad de Medicina de la Universidad Wake Forest. "Necesitamos supervisión y agentes poderosos para incrementar la prioridad de la seguridad de los medicamentos".

Al mismo tiempo, un informe del Institute of Medicine en la edición del 26 de octubre del New England Journal of Medicine, aboga por una mejor vigilancia después del mercadeo de los medicamentos aprobados.

Ambos artículos siguen años de problemas bien publicitados en la agencia. Como ejemplo, en 2004 se retiró Vioxx del mercado luego de informes de mayor riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. Expertos cercanos al caso acusaron a la FDA de ignorar datos claros que hubieran podido evitar el debacle.

Además, el medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri fue retirado de las estanterías de las farmacias al principio de 2005 luego de que varios pacientes desarrollaran en ensayos clínicos una infección viral fuera de lo común pero mortal en el cerebro. Tysabri volvió al mercado en 2006, pero con directrices mucho más estrictas.

Entretanto, las críticas de la FDA han estado avanzando a pasos agigantados, incluido una de los investigadores de Harvard en las páginas del New England Journal of Medicine, que decía que el gobierno federal permite "un estándar mínimo que sería inaceptable en ningún otro lado en la investigación". Esta semana, un editorial en la misma publicación decía que "hace falta tomar medidas definitivas" en la agencia.

Los autores del artículo en los Archives of Internal Medicine identificaron cuatro tipos de problemas y soluciones:

• Problemas organizacionales, como la alta rotación en el personal administrativo. "Lo que hace falta es un liderazgo fuerte y dinámico para hacer algunos cambios", sostuvo Furberg. "El problema principal es que no se oye la voz de la seguridad de los medicamentos. La seguridad de los medicamentos de alguna manera es como un hijastro. Los autores recomendaron elevar el estatus de la seguridad de los medicamentos mediante el establecimiento de una oficina con esta función que dependa directamente del comisionado.
• Problemas operativos. "Hay mucho descontento, la moral está baja, la gente no se comunica", se lamentó Furberg. "El personal administrativo no se está dando cuenta. No están viendo todo lo que esto implica". Aquí, el Congreso necesita intervenir, dijo, porque la FDA no puede hacer las cosas por sí sola". Las soluciones operativas incluirían una condición de un periodo de aprobación para medicamentos y un programa de vigilancia actualizado.
• Falta de autoridad. "El sector no se está adhiriendo a las regulaciones", sostuvo Furberg. "Hasta ahora, hay 1,200 compromisos insatisfechos, estudios que nunca se iniciaron o que se retrasaron. En otras palabras, están haciendo caso omiso a la regulación". La agencia necesita contar con herramientas para exigir cumplimiento.
• Falta de fondos. La FDA depende actualmente de las cuotas de los usuarios que vienen directamente de los laboratorios farmacéuticos. "Eso pone a la FDA y al sector en una relación estrecha", advirtió Furberg. "Debería haber un muro entre ellos". En cambio, la FDA debería recibir fondos generales asignados por el Congreso.

El artículo también recomienda optimizar el sistema actual MedWatch y cambiar la composición del comité asesor de la FDA para reducir la cantidad de expertos que reciben apoyo del sector.

El informe del Institute of Medicine se concentró en gran medida en el periodo después del mercado, al que llama "zona carente de evidencia". Luego de que se aprueban los medicamentos, parece que no hay ningún interés en hacer seguimiento con estudios después del mercadeo, señaló el IOM.

En cambio, los autores recomendaron un tipo de periodo provisional. Las etiquetas de los medicamentos deberían contar con un nuevo símbolo hasta dos años después de la aprobación "para señalar la incertidumbre que se relaciona con los medicamentos nuevos". También debería existir una moratoria sobre la publicidad directa al consumidor durante ese periodo y una nueva revisión de la proporción entre riesgos y beneficios del medicamento cinco años después de la aprobación.

Aunque el informe del IOM básicamente solicita cambios internos en la FDA, Furberg aseguró que este artículo solicita intervención externa.

"No nos parece que la FDA lo pueda hacer", sentenció. "Durante una década han tenido problemas y han hecho muy poco. Niegan sus problemas y no los pueden arreglar. Estamos diciendo que el Congreso tiene que intervenir para darles más autoridad, dinero, supervisar sus operaciones y hacer de la seguridad de los medicamentos una prioridad.

En un artículo relacionado en el NEJA, los editores se refirieron al informe del IOM como "un comienzo fundamental e instamos al Congreso a implementar estas recomendaciones y darles la máxima prioridad".

La FDA no respondió ante una solicitud de comentarios.

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre el proceso existente de aprobación de medicamentos.