MIÉRCOLES 25 de enero (HealthDay News/HispaniCare) -- Estudio halla que un fármaco utilizado ampliamente durante la cirugía cardiaca duplica el riesgo de insuficiencia renal y aumenta el riesgo de ataque cardiaco e insuficiencia cardiaca.
Dos medicamentos genéricos menos costosos usados con el mismo propósito no conllevan los mismos peligros, según un informe de la edición del 26 de enero del New England Journal of Medicine.
El estudio observó datos de 4,374 pacientes que se sometieron a cirugía luego de un ataque cardiaco y se trata de "el mayor estudio realizado hasta ahora", aseguró el Dr. Dennis T. Mangano, director de la Ischemia Research and Education Foundation, una organización sin ánimo de lucro con sede en California, y autor líder del informe.
Si se comparan los resultados de aquellas operaciones en las que los pacientes sometidos a cirugía de la arteria coronaria recibieron uno de tres fármacos para reducir el sangrado, aprotinina (el agente más nuevo), ácido aminocaproico, ácido tranexámico o ningún fármaco.
La incidencia de insuficiencia renal en pacientes que recibieron aprotinina fue de más del doble de la que recibieron algunos de los otros dos fármacos o ningún fármaco, decía el informe. El riesgo de accidente cerebrovascular fue 181 por ciento superior, mientras que la incidencia de ataque cardiaco o insuficiencia cardiaca fue 55 por ciento superior.
El estudio fue realizado porque ensayos anteriores de menor tamaño indicaron mayor riesgo relacionado con la aprotinina, aunque ninguno fue lo suficientemente grande para ser definitivo, anotó Mangano.
La aprotinina fue aprobada por la U.S. Food and Drug Administration en 1993. La comercializa Bayer HealthCare bajo el nombre de marca Trasylol.
Una declaración de Bayer decía que "sólo hasta este momento hemos tenido noticia de este estudio de observación" y que no han revisado aún los hallazgos. Sin embargo, la empresa aseguró que los aumentos en los riesgos sobre los que se informó "no coinciden con los más de 15 años de datos clínicos y experiencia que Bayer ha acumulado con este fármaco". Bayer aseguró que la afirmación sobre la seguridad del producto se basa en estudios controlados en los que participaron más de 6,500 pacientes de cirugía cardiaca.
Mangano argumentó que estos estudios observaron la efectividad del medicamento, no su seguridad. "No existe un incentivo financiero para la industria farmacéutica a fin de realizar ensayos de seguridad luego de recibir aprobaciones", sentenció.
Además, para un estudio que analice la seguridad "resultaría muy difícil reclutar pacientes", agregó Mangano. "Se les diría a los pacientes que recibirían una proteína que promueve la insuficiencia renal".
El hecho de que la aprotinina es una proteína, mientras que otros medicamentos son químicamente distintos, explicaría por qué se ha informado acerca de insuficiencia renal, aseguró. Los riñones absorben las proteínas, las cuales permanecen allí durante 24 horas, por lo que puede cambiar la función renal, explicó Mangano. Calculó que, actualmente, unos 10,000 estadounidenses necesitan riñones artificiales porque recibieron aprotinina.
La declaración de Bayer decía que el nuevo estudio no era un ensayo aleatorio controlado, como se considera que es "el estándar aceptado para la seguridad y eficacia de los medicamentos".
En un editorial acompañante en la publicación, el Dr. Gus J. Vlahakes del Hospital General de Massachusetts aseguró que "los requisitos normativos y el deseo de asegurar aprobación muchas veces determinan el diseño de ensayos clínicos".
El deseo de lograr una aprobación rápida para un fármaco muchas veces lleva a la elección de pacientes que son menos propensos a tener reacciones adversas en los ensayos, aseguró Vlahakes, quien es jefe de cirugía cardiaca del hospital. Sin embargo, cuando el medicamento es aprobado, la empresa es libre de impulsar más usos para éste, dijo.
El nuevo estudio señala la necesidad de pruebas continuadas para medicamentos luego de su aprobación inicial, aseguró Vlahakes. "Me parece que este proceso de pruebas de fase 4 [posterior a la aprobación] es muy importante, algo que la FDA podría desear exigir", aseguró.
En el caso de la aprotinina, Bayer ha propuesto su uso para todos los pacientes de cirugía cardiaca con la premisa de que el medicamento puede evitar la reacción inflamatoria que resulta frecuentemente del uso de una máquina corazón pulmón durante la operación, señaló Vlahakes. Los resultados del estudio "constituyen una sólida sugerencia de que no se puede simplemente agregar la aprotinina al repertorio para todos los pacientes", sostuvo.
En el Hospital General de Massachusetts, los pacientes de cirugía cardiaca generalmente reciben uno de los medicamentos más antiguos y la aprotinina se utiliza "únicamente en circunstancias escogidas en las que esperamos tener dificultades particulares con el sangrado", relató Vlahakes. La experiencia ha demostrado que la mitad de la dosis recomendada es totalmente eficaz, aseguró.
Más información
Para saber más sobre el ataque cardiaco, visite la National Library of Medicine.
