FDA propone nuevas etiquetas para los medicamentos para mujeres embarazadas

Los cambios también informarían a las mujeres lactantes sobre riesgos potenciales

MIÉRCOLES 28 de mayo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Funcionarios sanitarios estadounidenses propusieron el miércoles cambios en las etiquetas de los medicamentos recetados que describirían en detalle efectos potenciales para la salud de las mujeres embarazadas y lactantes, sus fetos o sus recién nacidos.

Si se implementa, el nuevo sistema, propuesto por la U.S. Food and Drug Administration, le daría a los médicos y farmaceutas información más completa para guiarlos en sus prácticas de prescripción.

"La herramienta más importante que tiene la FDA para realizar su misión de proteger y promover la salud de cada estadounidense es la autoridad legal que hemos recibido para determinar el contenido y el formato de la etiqueta", aseguró durante una teleconferencia el Dr. Andrew C. von Eschenbach, comisionado de la FDA.

El sistema propuesto reemplazaría el sistema actual que depende de designaciones con letras para describir los riesgos de un medicamento tomado durante el embarazo o la lactancia. Este sistema se consideró confuso e incompleto.

"El sistema de categorías por letras ha conducido a una visión poco precisa y excesivamente simplificada de recetar durante el embarazo", aseguró durante la teleconferencia la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la oficina de medicamentos nuevos del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Este sistema también dificulta mucho la actualización de las etiquetas a medida que más información se hace disponible", agregó.

Hay cerca de seis millones de embarazos en los EE.UU. cada año y las mujeres embarazadas toman en promedio entre tres y cinco medicamentos recetados durante el embarazo. Además, las mujeres que tenían afecciones médicas preexistentes, como asma e hipertensión, podrían necesitar usar medicamentos recetados para tratar esas afecciones durante el embarazo, anotó la FDA.

Según la nueva propuesta, las etiquetas de los medicamentos explicarían los beneficios potenciales y los riesgos para la madre, el feto o el recién nacido y cómo cambian esos riesgos durante el embarazo, señaló Kweder.

Las nuevas etiquetas de los medicamentos tendrían tres secciones dedicadas al embarazo y la lactancia. La primera sección, llamada "Resumen de riesgo fetal" describiría lo que se conoce como efectos del medicamento sobre el feto y si el riesgo se basaba en los resultados de estudios con animales o con seres humanos.

La segunda sección, llamada "Consideraciones clínicas" incluiría información sobre los efectos relacionados con el medicamento si se tomara antes de que una mujer supiera que está embarazada. Esta sección también describiría los riesgos de la enfermedad sobre la madre y el bebé, la información sobre la dosis y cómo enfrentar las complicaciones.

La sección final, llamada "Datos" describiría en detalle la información disponible sobre el uso del medicamento en estudios con seres humanos y animales utilizados para el desarrollo del "Resumen de riesgo fetal".

La sección de lactancia de la etiqueta utilizaría el mismo formato que la de embarazo y ofrecería información acerca del uso del medicamento durante la lactancia, señaló Kweder.

La FDA comenzó su trabajo en el diseño de etiquetas sobre los efectos de los medicamentos recetados durante el embarazo y la lactancia en 1997. Los cambios propuestos anunciados el miércoles serán sometidos a un proceso de revisión y la agencia recibirá comentarios de varias de las partes interesadas. En cuanto se termine la revisión, la FDA incorporará los comentarios y producirá una versión final de las etiquetas. Este proceso tomaría hasta un año para terminarse, señalaron los funcionarios.

En cuanto la regla entre en vigencia, los medicamentos tendrían que conformarse inmediatamente al estándar de etiquetas revisado, aseguró Kweder. Para los medicamentos más antiguos, los requisitos de las etiquetas se aplicarían en fases. Pasarán varios años para que todos los medicamentos cumplan con el nuevo estándar de etiquetas, dijo.

Más información

Para más información sobre los medicamentos recetados y el embarazo, visite el Departamento de salud y servicios humanos de los EE.UU.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

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