LUNES 15 de mayo (HealthDay News/HispaniCare) -- Aunque los dispositivos cardiacos implantables son en gran parte confiables, los fabricantes necesitan comunicarse mejor con el gobierno, los pacientes y los médicos para asegurar que las fallas potencialmente mortales no sean pasadas por alto.
Éstos son los puntos de vista expresados en un artículo de perspectiva que aparece en la edición del 1 de junio del New England Journal of Medicine, que está siendo publicado de manera anticipada para que coincida con la reunión anual de esta semana de la Heart Rhythm Society, que representa a los médicos que implantan dichos dispositivos.
La confiabilidad es un aspecto importante para los cientos de miles de estadounidenses que llevan un marcapasos con la finalidad que el corazón siga latiendo de manera regular o un desfibrilador para reiniciar un corazón que no funciona bien mediante una descarga eléctrica.
Ha habido una explosión en el uso de estos dispositivos. "Estos dispositivos se están utilizando cada vez más no sólo en supervivientes de paros cardiacos súbitos sino también en personas que podrían estar en riesgo", explicó el Dr. bruce Lindsay, coautor del artículo y director de electrofisiología cardiaca clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luís.
"En general, lo dispositivos han sido bastante confiables", agregó.
Pero, ¿qué puede hacer una corporación cuando surge un problema inusual pero inevitable?
De hecho, esa pregunta surgió el año pasado cuando Guidant Corp. informó que unos 28,000 marcapasos tenían defectos que podrían causar un mal funcionamiento. La empresa levantó aún más la ampolla cuando posteriormente reveló que había decidido no emitir alertas acerca de defectos potencialmente mortales en algunos de sus desfibriladores implantables.
"La empresa identificó un modo de fallo de muy baja frecuencia y, según el criterio de los ingenieros, decidió que los riesgos de reemplazar el dispositivo no eran justificados", relató Lindsay. "En realidad no recibieron información de los médicos. Por extraño que parezca, tomaron su propia decisión sin información real de personas que tenían cargos más altos en la empresa", agregó.
Luego de que estos eventos salieran a la luz, la empresa estableció un panel independiente, en el que estaba incluida Lindsay, para analizar lo que había sucedido.
Esa crítica y sus recomendaciones se resumen de manera esencial en el informe del New England Journal.
Los dispositivos salvan miles de vidas cada año con una pequeña cantidad de fallas, concluyó el panel. "Si usted tiene un dispositivo, quizá haya una posibilidad entre 1,000 de que falle, pero, si no lo tiene, hay un 100 por ciento de probabilidades de que falle", aclaró Lindsay.
Sin embargo, cuando las cosas salen mal, los ingenieros necesitan comunicarse con quienes tienen conocimientos médicos. Idealmente, las empresa también debería recibir asesoría de un panel independiente, bien sea organizado por la misma empresa o uno que forme parte de la U.S. Food and Drug Administration.
El panel también recomendó mayor vigilancia después del mercadeo por la FDA. "Básicamente, toda la información fue suministrada a la FDA por Guidant", aseguró Lindsay. "No la están ocultando. Lo que pasa es que la FDA está abrumada por otras cosas". Además, la FDA parece haber respondido y anunció recientemente sus planes para enfrentarse a la vigilancia más activamente después del mercadeo.
Hasta hace poco, el sector tendía a agrupar todas las fallas juntas y no divulgaba fallas específicas siempre y cuando el índice general se encontrara dentro de las predicciones de desempeño generales.
Esto tenía sentido para problemas rutinarios, como el agotamiento de las baterías, pero no para fallas más graves.
"De manera general, estos dispositivos son extraordinariamente confiables", sostuvo Lindsay. "No tiene sentido, necesariamente, eliminar todos estos dispositivos, pero podría ser que algunos estuvieran en pacientes específicos en alto riesgo para los que sería deseable tomar una decisión de ese tipo. Ahí es donde el médico que atiende al paciente debe ser informado para que sea él o ella quien tome la decisión", sostuvo.
La Heart Rhythm Society, de la cual Lindsay es presidente electo, también ha realizado recomendaciones que se espera que sean dadas a conocer en la reunión anual, que comienza el miércoles en Boston.
Más información
Visite la Heart Rhythm Society para más información sobre los dispositivos implantables.
