MARTES 6 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Una investigación reciente señala que un programa gubernamental dirigido a fomentar ensayos clínicos sobre la seguridad y la efectividad de los medicamentos para niños está haciendo justamente eso, aunque también está generando millones de dólares en ganancias para los fabricantes de algunos medicamentos populares.
El Pediatric Exclusivity Program comenzó en 1997 y le permite a las empresas realizar ensayos pediátricos para prolongar la patente de un medicamento que esté siendo estudiado durante seis meses adicionales. Según los expertos, esto ha permitido hasta ahora más de 300 estudios sobre medicamentos pediátricos que han conducido a 115 cambios en las etiquetas de los medicamentos.
La teoría detrás del programa, que se espera que termine en 2007, era que el tiempo adicional de protección de patente le ayudaría a los fabricantes de los medicamentos a recuperar el costo de realizar ensayos clínicos con niños.
Muchos laboratorios han recuperados sus pérdidas, a la vez que han acumulado enormes ganancias adicionales, según los investigadores que informan en la edición del 7 de febrero del Journal of the American Medical Association.
Luego de completar un análisis económico de nueve medicamentos que tenían condiciones de exclusividad según la iniciativa, los investigadores hallaron que "el retorno [a la inversión] era altamente variable. Hallamos que algunos laboratorios estaban teniendo ganancias inesperadas, aunque esto no es uniformemente lucrativo", aseguró la Dra. Jennifer Li, autora líder del estudio y profesora asociada de pediatría del Instituto de investigación clínica de la Duke en Durham, Carolina del Norte.
Según Li, algunos críticos alegan que el programa se hará demasiado costoso ahora que el gobierno está pagando parte de los costos de los medicamentos de venta con receta según Medicare Part D. Los críticos también han sugerido que las ganancias adicionales deberían mantenerse en línea con los costos de los estudio pediátricos.
Para medir mejor los costos reales del programa de exclusividad, Li y sus colegas eligieron nueve medicamentos que recibieron seis meses de exclusividad adicional entre 2002 y 2004 para el estudio actual.
En general, durante ese periodo, se le otorgó exclusividad a 59 medicamentos y se completaron 137 ensayos clínicos. Casi 23,000 niños participaron en estos ensayos. Cerca del 20 por ciento de esos medicamentos se consideraron "éxitos en ventas", lo que significa que recolectaron más de mil millones de dólares al año en ventas tanto para adultos como para niños.
De los nueve seleccionados para este estudio, se consideró que cinco eran éxitos en ventas. Las nueve categorías de medicamentos seleccionados incluían medicamentos para la depresión y para el trastorno de ansiedad generalidad, hipertensión arterial, asma y alergias, osteoporosis imperfecta, infecciones bacterianas, reflujo gastroesofágico (ERGE), diabetes tipo 2, trastorno de déficit de atención hiperactividad y un medicamento utilizado para el tratamiento de los tumores difíciles de tratar.
Según los investigadores, el costo promedio o "flujo saliente de efectivo" necesario para los estudios pediátricos fue de $10.4 millones. Sin embargo, con los seis meses de exclusividad adicionales, el beneficio económico para el fabricante del medicamento fue de $134 millones, según el estudio.
Li y sus colegas aseguraron que los resultados tendrán un mayor peso sobre los productos con tasas de retorno esperadas más altas. Por ejemplo, uno de los productos, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas, en realidad perdió cerca de $9 millones en ventas, incluso con los seis meses de exclusividad.
"Desde el punto de vista de las políticas, nuestro estudio señala que el Pediatric Exclusivity Program sobrecompensa los productos que son éxitos en ventas por realizar ensayos clínicos en niños, mientras que hay otros productos que tienen retornos modestos a la inversión bajo los términos del programa", escribieron los investigadores.
Sin embargo, los autores sugieren que si el programa se cambiara para ofrecer apenas tres meses de exclusividad, muchos ensayos clínicos pediátricos no serían realizados porque la mayoría de estos ensayos tienen un margen de ganancia reducido.
Así, "desde mi punto de vista, como pediatra y como madre, este es un programa muy exitoso", aseguró Li. "Necesitamos poder ofrecerle medicamentos seguros a los niños y, antes del establecimiento del programa, casi no se hacía ningún estudio pediátrico".
Tina Hatzopoulos, administradora de servicios farmacéuticos del Hospital conmemorativo infantil de Chicago, estuvo de acuerdo en que el programa de exclusividad, en general, es exitoso.
"No estoy a favor de mantener la provisión de seis meses para los laboratorios farmacéuticos. Debe haber un incentivo para que las empresas hagan pruebas de estos medicamentos en una población pediátrica", dijo. "Hacer estudios con niños es muy costoso. Los niños tienen funciones corporales que cambian con la edad. Lo que funciona con un niño de tres años podría no funcionar con otro de siete".
Señaló que cerca del 20 por ciento de los ensayos pediátricos de medicamentos para adultos halló que simplemente no funcionaban para los niños. "El ahorro asociado con esto es enorme", tanto desde el punto de vista económico como en la prevención de efectos secundarios potencialmente peligrosos, agregó Hatzopoulos.
Y en casos en los que se encuentra que los medicamentos no son efectivos para los niños, los laboratorios podrían perder cantidades enormes de dinero, agregó, por lo que deben ser compensados de alguna manera por tomar ese riesgo.
"Tiene que haber algún tipo de equilibrio", opinó Hatzopoulos.
Más información
Para saber más sobre la investigación de medicamentos pediátricos, visite la U.S. Food and Drug Administration.
