Medicamentos para dejar de fumar reciben una advertencia de 'recuadro negro' de la FDA

Informes relacionan a Chantix y Zyban con un riesgo de efectos secundarios psiquiátricos, entre ellos pensamientos suicidas

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Reportera de Healthday

MIÉRCOLES, 1 de julio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Dos medicamentos recetados para ayudar a la gente a dejar de fumar, Chantix y Zyban, llevarán en lo adelante advertencias de "recuadro negro" sobre los riesgos potenciales de problemas psiquiátricos, entre ellos depresión y pensamientos suicidas, anunciaron el miércoles las autoridades de salud de EE. UU.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE. UU. señaló que ordena las advertencias de recuadro negro, las más estrictas posibles, debido a informes que la agencia recibió de esos efectos secundarios y a una revisión de ensayos clínicos y la literatura científica.

"Estamos pidiendo a los fabricantes de los medicamentos para dejar de fumar Chantix y Zyban que añadan un nuevo recuadro de advertencia que resalte el riesgo de síntomas graves de salud mental con el uso de estos productos", apuntó el miércoles durante una teleconferencia el Dr. Curt Rosebraugh, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II de la FDA.

La revisión de la agencia encontró que algunas personas que usaban Chantix (vareniclina) y Zyban (bupropión) experimentaban cambios inusuales en la conducta, se deprimía, o su depresión empeoraba y tenían pensamientos de suicidio o muerte, según la FDA.

Rosebraugh apuntó que hubo informes de 98 suicidios y 188 intentos de suicidio en que Chantix tuvo algo que ver, así como catorce suicidios y 17 intentos reportados con Zyban.

Para muchos usuarios, los problemas comenzaron poco después de que empezaran a tomar los fármacos, y se detuvieron cuando dejaron de hacerlo. Sin embargo, algunos usuarios siguieron teniendo síntomas incluso tras dejar de tomar los medicamentos. En unos pocos casos, los problemas comenzaron tras dejar de tomarlos, advirtió Rosebraugh.

Las personas que toman estos medicamentos que desarrollan cualquiera de estos síntomas deben ser monitorizadas hasta que tales síntomas desaparezcan, incluso si éstos se desarrollan tras dejar de tomar los medicamentos, añadió Rosebraugh.

Los medicamentos no contienen nicotina, y algunos de los síntomas podrían ser causados por abstinencia de la sustancia. Las personas que dejan de fumar pueden sufrir depresión, ansiedad, irritabilidad, inquietud y problemas del sueño, apuntó la FDA.

Según la agencia, algunos pacientes que usaban los fármacos experimentaron los efectos secundarios mientras aún fumaban.

Rosebraugh dijo que el riesgo de usar estos medicamentos debe equilibrarse con los sustanciales beneficios de dejar de fumar, y estos fármacos pueden ser muy eficaces.

"Dejar de fumar es una meta para la que todos deseamos trabajar, y si la gente necesita medicamentos para lograrlo, deberían tener acceso a ellos. Así que no queremos asustar a la gente y evitar que usen un fármaco para dejar de fumar, simplemente deseamos que se les vigile con cuidado", apuntó.

Además de la advertencia, la FDA solicita más información para recetar en la sección de advertencia de la etiqueta, y nueva información en la Guía del Medicamento para pacientes que discute el riesgo de eventos de salud mental mientras se usan estos productos.

Los fabricantes de los medicamentos también tendrán que llevar a cabo un ensayo clínico para ver con qué frecuencia ocurren síntomas psiquiátricos en pacientes que usan una variedad de terapias para ayudarles a dejar de fumar, entre ellos pacientes que en la actualidad sufren de trastornos psiquiátricos, apuntó Rosebraugh. Añadió que los resultados de este ensayo no se conocerán hasta dentro de varios años.

Chantix es fabricado por Pfizer Inc., y Zyban por GlaxoSmithKline.

"La actualización de la etiqueta subraya el importante papel de los proveedores de atención de salud en el tratamiento de los fumadores que intentan abandonar el hábito y provee información específica sobre Chantix, así como indicaciones que médicos y pacientes deben seguir al pie de la letra", apuntó en una declaración preparada el Dr. Briggs W. Morrison, vicepresidente principal del Grupo de desarrollo de atención primaria de Pfizer. "Dejar de fumar es una de las mejores cosas que la gente puede hacer por su salud, pero el proceso para hacerlo es difícil y complejo".

La revisión de la FDA de los consumidores que usan parches de nicotina no encontró ninguna relación entre los parches y efectos secundarios psiquiátricos.

El antidepresivo Wellbutrin, que contiene el mismo ingrediente activo que Zyban, ya porta una advertencia de recuadro negro.

Más información

Para más información sobre cómo dejar de fumar, visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTE: July 1, 2009, teleconference with Curt Rosebraugh, M.D., M.P.H., director, Office of Drug Evaluation II, U.S. Food and Drug Administration

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