Estrictas advertencias para todo tipo de antidepresivos

La FDA señala que las advertencias "cuadro negro" en las etiquetas son las respuesta al potencial índice de suicidios juvenil

VIERNES 15 de octubre (HealthDayNews/HispaniCare) -- Todos los antidepresivos deben llevar una advertencia "cuadro negro", la alerta de seguridad más estricta implantada por el gobierno, tras afirmar que estos medicamentos han estado relacionados con el aumento del comportamiento y las actuaciones suicidas entre niños, según anunciaron el viernes representantes sanitarios del gobierno estadounidense.

"Esta estrategia está diseñada para ofrecer información nueva de gran importancia para padres, familiares y personal sanitario con el fin de proteger a los niños que padecen depresión ante el aumento del riesgo de comportamientos y acciones suicidas relacionadas con los antidepresivos", afirmó en una conferencia de prensa celebrada en Washington D.C., el Dr. Lester Crawford, comisionado del U.S. Food and Drug Administration.

Esta decisión de la FDA sigue las recomendaciones de dos de sus comités asesores. Los paneles celebrados el mes pasado estuvieron presididos por discursos emotivos durante los cuales tanto los partidarios como los opositores de los medicamentos discutieron sobre su uso en niños y adolescentes.

El año pasado, las autoridades británicas declararon que ningún antidepresivo, excepto el Prozac, debería ser utilizado con niños o adolescentes. Esa decisión provocó un gran debate en Estados Unidos, por lo que a principios de este año, la FDA pidió a los fabricantes de medicamentos que cambiaran las etiquetas de 10 medicamentos con el fin de reflejar la necesidad de controlar más de cerca a los pacientes más jóvenes.

En agosto, la FDA publicó la información de un análisis realizado por un epidemiólogo de la FDA en el que se afirmaba que, en total, los niños que utilizaban antidepresivos tenían 1.8 más posibilidades de tener tendencias suicidas que los niños depresivos que consumían placebos. Al mes siguiente, uno de los paneles asesores de la FDA recomendaba añadir una advertencia con un cuadro negro en las etiquetas.

El Prozac es el único medicamento aprobado para tratar la depresión en niños y adolescentes. Sin embargo, se utilizan otros medicamentos, basándose en las evidencias de su efectividad en pruebas clínicas.

Al anunciar estas nuevas acciones, los representantes de la FDA enfatizaron que muchos de estos medicamentos tienen beneficios indudables a la hora de tratar la depresión en los niños.

"Los constantes análisis de la FDA confirmaron que el uso de estos medicamentos produce un significativo aumento de las ideas y el comportamiento suicida en niños y adolescentes, pero seguimos creyendo que aportan grandes beneficios si se usan adecuadamente", afirmó Crawford. "La nueva etiqueta de advertencia no prohíbe su uso en niños y en adolescentes. Al contrario, advierte sobre los riesgos y la necesidad de encontrar un balance entre su uso y las necesidades médicas".

En suma, lo que la FDA solicita es la realización de cuatro acciones separadas pero relacionadas.

En primer lugar, la aparición de una "advertencia sanitaria pública" sobre el riesgo cada vez mayor de aparición de acciones o pensamientos suicidas entre los niños que consumen estos medicamentos.

En segundo lugar, la FDA solicita a todos los fabricantes de todos los medicamentos antidepresivos que añadan la advertencia de cuadro negro, haciendo hincapié en el riesgo de posibles acciones o pensamientos suicidas en los pacientes pediátricos. La advertencia de caja negra, que está dirigida primordialmente a los profesionales sanitarios, aconsejará realizar un control exhaustivo de los pacientes, incluidos cualquier signo de tendencia suicida o de cambios poco comunes en su comportamiento.

"En otras palabras, estos medicamentos no se deberían utilizar de cualquier manera", afirmó en la conferencia de prensa, la Dra. Sandra Kweder, directora encargada del Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.

"Esperamos que estos cambios en el etiquetado se produzcan de forma casi inmediata", añadió Kweder. "Cualquier retraso en los puestos de venta de estas advertencias se deberá a problemas de impresión y de envío. Dentro de uno o dos meses, la gente debería comenzar a ver estas advertencias de forma habitual en la farmacia.

En tercer lugar, las compañías de medicamentos tendrán que distribuir las Guías de Medicamentos del Paciente (MedGuides) a todos los pacientes que reciban recetas o un recambio para el consumo de antidepresivos. Estas guías explicarán de forma clara y concisa los riesgos potenciales del consumo de estos medicamentos. También detallarán los cambios en el comportamiento del paciente que podrían considerarse como señales de posibles problemas. "Estamos muy cerca de finalizar la redacción del MedGuide", señaló Kweder.

Por último, la FDA afirmó que trabajará con los fabricantes para que los medicamentos estén a la venta en paquetes de "unidad de uso", lo que significa que serán precintados y etiquetados para un único tratamiento. De esta forma, se contribuirá a asegurar que todas las recetas incluyan un MedGuide.

"Si realmente desea asegurarse de que el paciente recibe la información adecuada, debería pensar que la mejor manera sería asegurando que el medicamento está en su caja original sin ningún tipo de modificación y que ésta pasa del fabricante directamente al paciente, a través de la farmacia", afirmó Kweder. "Esto significa que no tendrá que adivinar cómo conseguir las guías de los medicamentos para el paciente cuando se utiliza una jarra grande para llenar pequeños envases y el MedGuide se encuentre en cualquier otra estantería por lo que puede olvidarse fácilmente".

Estas nuevas advertencias aparecerán en todos los antidepresivos, incluidos el Anafranil, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Effexor, Elavil, Lexapro, Ludiomil, Luvox, Marplan, Nardil, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac, Remeron, Sarafem, Serzone, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil-PM, Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zoloft y el Zyban.

Más información

Para más información sobre el uso de antidepresivos en niños, adolescentes y adultos, visite la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare

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