La FDA aprueba un medicamento parecido a la ketamina para la depresión grave

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Reportero de HealthDays

MIÉRCOLES, 6 de marzo de 2019 (HealthDay News) -- El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó la esketamina, un medicamento en forma de aerosol nasal de la familia de la ketamina (una droga de club y analgésico), para su uso contra la depresión grave.

Vendida bajo la marca Spravato, el fármaco de acción rápida se convierte en el primer tipo de medicamento aprobado en años contra la enfermedad, de la que sufren millones de estadounidenses.

En una declaración, la FDA dijo que el Spravato se debe usar en conjunto con una pastilla antidepresiva, y que solo es para personas cuya depresión no haya respondido a al menos otros dos antidepresivos.

El Spravato, un primo mucho menos potente de la droga de club ilícita conocida como "Special K", llega con otras restricciones, señaló la FDA. La ketamina puede inducir disociación (la sensación de estar desconectado de lo que nos rodea) y sedación.

Como el Spravato podría actuar de forma similar en una minoría de los pacientes, la FDA dijo que se justificaban unas protecciones.

"Debido a las preocupaciones sobre la seguridad, el fármaco solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido, y se debe administrar en un consultorio médico certificado donde el proveedor de atención de la salud pueda monitorizar al paciente", indicó la Dra. Tiffany Farchione, directora en funciones de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Los pacientes se administrarán ellos mismos el aerosol nasal durante visitas a una clínica médica, y no podrán llevar el aerosol a casa. Un proveedor de atención de la salud monitorizará al paciente hasta que esté claro que está listo para irse.

La ketamina llegó primero

La aprobación de un medicamento como el Spravato es una buena noticia para pacientes como Jen Godfrey, que contó que no podía librarse de la "profunda nube" de depresión que persistía incluso después de que encontró un antidepresivo que podía tolerar. Recurrió a clínicas que administraban ketamina, un anestésico, "fuera de indicaciones" para ayudar contra la depresión.

Godfrey se vio muy afectada por varios factores estresantes: cinco años de tratamiento de fertilidad y un aumento de peso de 80 libras (36 kilos) durante el embarazo que la dejó con un dolor persistente, el suicidio de un familiar cercano, otro que desapareció y su propio divorcio. Simplemente era demasiado.

"Las cosas de la vida pesaban demasiado", comentó Godfrey, madre y ama de casa de Reno, Nevada, de cuarenta y tantos años de edad. "Pensé: no bebo, soy buena amiga, soy buena madre, soy buena esposa, debería ser mucho más feliz".

La búsqueda de alivio de Godfrey la llevó a la ketamina. Se ha encontrado que unas dosis bajas intravenosas mejoran el estado de ánimo y controlan los pensamientos suicidas, pero la FDA no ha aprobado a la ketamina como tratamiento para la depresión. Y la Asociación Americana de Psiquiatría (American Psychiatric Association, APA) advierte a los pacientes sobre el potencial de abuso y la falta de estudios grandes y a largo plazo sobre su efectividad.

Aun así, las clínicas de ketamina, como la que trata a Godfrey, están apareciendo a lo largo de Estados Unidos.

"La falta de información [sobre la ketamina] es en realidad bastante dramática cuando se observa la proliferación del uso en ciertas comunidades", señaló el expresidente de la APA, el Dr. Alan Schatzberg, quien ayudó a redactar una declaración de la APA sobre la ketamina en que se instaba a la precaución.

¿Una alternativa nueva y más segura?

Se afirma que el Spravato, el fármaco aprobado el martes, es un primo mucho más seguro de la ketamina.

Esta semana, en declaraciones a la National Public Radio, Courtney Billington, presidente de Janssen Neuroscience, apuntó que, a diferencia de la ketamina, "la cantidad de ingrediente activo en este producto es una dosis bajísima".

En cuatro estudios que condujeron a su aprobación, el Spravato tuvo un buen rendimiento en comparación con un placebo, según la FDA, al mostrar "un efecto estadísticamente significativo en comparación con el placebo en la gravedad de la depresión, y parte del efecto se observó en un plazo de dos días". Eso es un tiempo mucho más rápido para el alivio de los síntomas que el de muchos antidepresivos.

Un ensayo a más largo plazo sugiere que el beneficio del Spravato es duradero, señaló la FDA.

Pero pueden ocurrir efectos secundarios.

"Los efectos secundarios más comunes experimentados por los pacientes tratados con Spravato en los ensayos clínicos fueron disociación, mareo, náuseas, sedación, vértigo, reducción en la sensación o la sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, un aumento en la presión arterial, vómitos y sentirse borrachos", apuntó la agencia.

Debido a esos efectos potenciales, las personas con hipertensión o ciertos trastornos vasculares no deben tomar Spravato, y las personas deben "dormir y descansar" una noche antes de intentar conducir tras tomar el fármaco.

Además, "el Spravato podría provocar daño fetal, y las mujeres con potencial reproductivo deben pensar en la planificación y la prevención del embarazo; las mujeres no deben dar el seno mientras reciben el tratamiento", advirtió la FDA.

Lo cambia todo

¿Cómo ayudan a aliviar la depresión medicamentos como el Spravato y la ketamina?

No está claro, dijo Schatzberg. Una teoría común es que afectan la respuesta del cerebro al glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas que envían señales de una parte del cerebro a otra, y del cerebro al cuerpo. Esencialmente, la idea es que los fármacos modifican a las conexiones del cerebro.

Pero Schatzberg, profesor de psiquiatría y ciencias conductuales en la Universidad de Stanford, participó en un pequeño estudio que se publicó hace poco en línea en la revista The American Journal of Psychiatry. Sugiere otra explicación: que la ketamina de alguna forma activa los receptores opioides en el cerebro.

Esto es potencialmente problemático, apuntó.

"Podríamos estar exponiendo a las personas a unas consecuencias imprevistas de un fármaco que funciona mediante un mecanismo opioide", advirtió. Con la crisis de adicción a los opioides en pleno auge por todo Estados Unidos, "debemos estudiar más [a la ketamina]", añadió.

Por su parte, Godfrey comentó que, para ella, la ketamina ha sido un verdadero milagro. Había probado una serie de antidepresivos antes de encontrar uno que la ayudaba un poco, y todo desde acupuntura hasta yoga y meditación. Pero su tristeza y su dolor nunca parecían desaparecer.

"No pensaba que algo que ofrece tanto alivio y tan promisorio llegaría durante mi vida, y mucho menos ahora", añadió Godfrey. "Esto lo cambia todo".

Más información

Los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. ofrecen más información sobre la ketamina.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

FUENTES: Jen Godfrey, Reno, Nev.; Alan Schatzberg, M.D., professor, psychiatry and behavioral sciences, Stanford University, Stanford, Calif., and former president, American Psychiatric Association; Robert Watson, M.D., owner, Sierra Ketamine Clinics, Reno, Nev.; U.S. Food and Drug Administration, news release, March 5, 2019; National Public Radio

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