La FDA está a punto de aprobar un fármaco parecido a la ketamina para aliviar la depresión

Jen Godfrey

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Reportera de HealthDays

MARTES, 5 de marzo de 2019 (HealthDay News) -- Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. podría aprobar la esketamina, de la familia de la ketamina (una "droga de club" y analgésico), contra la depresión grave.

Si se aprueba, podría ser la primera clase nueva de medicamentos aprobada en años contra una enfermedad de la que sufren millones de estadounidenses.

La aprobación llega en el momento oportuno para Jen Godfrey, que no podía librarse de la "profunda nube" que persistía incluso después de que encontró un antidepresivo que podía tolerar.

Entonces se sucedieron una serie de factores estresantes: cinco años de tratamiento de fertilidad y un aumento de peso de 80 libras (36 kilos) durante el embarazo que la dejó con un dolor persistente, el suicidio de un familiar cercano, otro que desapareció y su propio divorcio. Todo esto fue demasiado para Godfrey, una alcohólica en recuperación con antecedentes familiares de depresión.

"Las cosas de la vida pesaban demasiado", comentó Godfrey, madre y ama de casa de Reno, Nevada, de cuarenta y tantos años de edad. "Pensé: no bebo, soy buena amiga, soy buena madre, soy buena esposa, debería ser mucho más feliz".

La búsqueda de alivio de Godfrey la llevó a un tratamiento no aprobado y costoso para la depresión: la ketamina. La ketamina, un anestésico para animales mejor conocido como la droga de club "Special K", fue aprobada en 1970 para su uso como anestésico en humanos. Con frecuencia se usa en la atención de emergencias para sedar a los niños y a los pacientes con problemas de respiración.

Se ha encontrado que unas dosis bajas intravenosas mejoran el estado de ánimo y controlan los pensamientos suicidas, pero la FDA no la ha aprobado como tratamiento para la depresión. Y la Asociación Americana de Psiquiatría (American Psychiatric Association, APA) advierte a los pacientes sobre el potencial de abuso y la falta de estudios grandes y a largo plazo sobre su efectividad.

Aun así, a lo largo de Estados Unidos están surgiendo clínicas de ketamina como la que ahora trata a Godfrey, que recetan el fármaco "fuera de etiqueta" para su uso contra la depresión.

"La falta de información es en realidad bastante dramática cuando se observa la proliferación del uso en ciertas comunidades", señaló el expresidente de la APA, el Dr. Alan Schatzberg, quien ayudó a redactar una declaración de la APA sobre la ketamina en que se instaba a la precaución.

¿Una alternativa más segura?

La esketamina, el nuevo fármaco para el cual se solicita la aprobación de la FDA, busca ser una versión mucho más segura de la ketamina.

En declaraciones esta semana en la National Public Radio (NPR), Courtney Billington, presidente de Janssen Neuroscience, comentó que la esketamina se mercadeará bajo la marca Spravato.

Billington señaló que el uso de Spravato tendrá numerosas restricciones.

En primer lugar, solo los pacientes en quienes al menos dos antidepresivos más no hayan funcionado serán elegibles para una receta, y "el Spravato no se despachará directamente para que el paciente lo lleve a casa. Solo estará disponible en centros de tratamiento aprobados y certificados", apuntó.

Además, a diferencia de la ketamina, "la cantidad de ingrediente activo de este producto es una dosis bajísima", aseguró Billington a NPR.

Esto es importante, porque la ketamina puede provocar efectos perturbadores como alucinaciones y disociación, que es una sensación de estar desconectado del propio cuerpo y del mundo. El Spravato no plantearía esos riesgos, dijo Billington.

Mientras tanto, las clínicas que ofrecen ketamina genérica siguen abiertas.

Ni siquiera está claro exactamente cómo funciona la ketamina para mejorar el estado de ánimo, dijo Schatzberg.

Una teoría común es que afecta la respuesta del cerebro al glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas que envían señales de una parte del cerebro a otra, y del cerebro al cuerpo. Esencialmente, la idea es que la ketamina modifica a las conexiones del cerebro.

Pero Schatzberg, profesor de psiquiatría y ciencias conductuales en la Universidad de Stanford, participó en un pequeño estudio que se publicó en línea en la revista The American Journal of Psychiatry. Sugiere otra explicación: que la ketamina de alguna forma activa los receptores opioides en el cerebro.

"Podríamos estar exponiendo a las personas a unas consecuencias imprevistas de un fármaco que funciona mediante un mecanismo opioide", advirtió. Con la crisis de adicción a los opioides en pleno auge por todo Estados Unidos, "debemos estudiar más [a la ketamina]", añadió.

Cuando otros tratamientos han fracasado

El Dr. Robert Watson, el médico de Godfrey en Sierra Ketamine Clinics en Reno, está de acuerdo en que se necesita más estudio. Cree que los investigadores podrían aprender mucho de las clínicas como la suya, que ofrecen ketamina como un tratamiento para la depresión fuera de las indicaciones autorizadas.

Watson dijo que ha visto que el fármaco ayuda a muchos pacientes cuya depresión no había respondido a otros medicamentos y/o a la psicoterapia.

Desde que abrió el año pasado, su clínica ha tratado a unos 500 pacientes, alrededor del 75 por ciento de ellos por una depresión crónica. También usa la ketamina para tratar otros problemas de salud mental, como el estrés postraumático, además del dolor crónico.

Para la depresión, los pacientes reciben de cuatro a seis infusiones, dos veces por semana. Como el tratamiento no está aprobado por la FDA, usualmente el seguro no cubre el costo, que es de 500 dólares por dosis, en promedio. Los pacientes vuelven a casa con tabletas o espráis nasales de ketamina para prolongar los beneficios. Algunos han pasado seis o más meses sin necesitar una infusión de refuerzo, aseguró Watson.

Los familiares con frecuencia notan un cambio dramático en el estado de ánimo tras la primera infusión de 45 minutos de un paciente, dijo. Otros pacientes solo observan un beneficio tras varias dosis intravenosas. Para la mayoría, el tratamiento es tranquilo y relajante, aunque en algunos provoca náuseas, dijo Watson, y a algunos no les gusta la sensación de estar desconectados de sus cuerpos y del mundo.

Pero apuntó que, con la dosis bajas e infrecuentes que los pacientes reciben, no ha visto problemas de abuso.

"Todavía hay mucho que no sabemos, pero incluso con lo que no sabemos, ha resultado el fármaco más eficaz y de acción más rápida que nunca hemos visto para la depresión", enfatizó Watson. "Hay que explorarlo, sin duda".

Lo cambia todo

Godfrey comentó que, para ella, la ketamina ha sido un verdadero milagro. Había probado una serie de antidepresivos antes de encontrar uno que la ayudaba un poco, y todo desde acupuntura hasta yoga y meditación. Pero su tristeza y su dolor nunca parecían desaparecer.

Sin embargo, durante su primera infusión de ketamina, Godfrey sintió una sensación de calidez y bienestar casi inmediata, aseguró. Su segunda dosis le trajo "la presencia de un ser que me dijo que 'todo estará bien'".

"Ni me había dado cuenta de todo el peso que tenía encima hasta que desapareció por completo", dijo Godfrey. "Inmediatamente tras [una infusión], uno tiene alrededor de 10 horas sin ningún dolor, y redujo mi dolor real en más o menos un 75 por ciento de forma duradera".

Sigue tomando el antidepresivo Lexapro (escitalopram) y va a un psicólogo más o menos una vez al mes. Cuando lo necesita, se pone una pastilla de ketamina debajo de la lengua a la hora de irse a la cama, y se queda dormida.

"No pensaba que algo que ofrece tanto alivio y tan promisorio llegaría durante mi vida, y mucho menos ahora", añadió Godfrey. "Esto lo cambia todo".

Más información

Los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. ofrecen más información sobre la ketamina.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

FUENTES: Jen Godfrey, Reno, Nev.; Alan Schatzberg, M.D., professor, psychiatry and behavioral sciences, Stanford University, Stanford, Calif., and former president, American Psychiatric Association; Robert Watson, M.D., owner, Sierra Ketamine Clinics, Reno, Nev.; "Ketamine," Steven Rosenbaum and Jorge Palacios, Oct. 27, 2018, NCBI Bookshelf, U.S. National Institutes of Health; National Public Radio

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