La FDA aprueba el primer medicamento para la depresión postparto

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Reportero de HealthDay

MIÉRCOLES, 20 de marzo de 2019 (HealthDay News) -- La depresión postparto es una afección común y con frecuencia devastadora que afecta a las madres recientes, pero el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el primer fármaco para ayudar a combatirla.

El medicamento, Zulesso (brexanolona), se administra a través de una infusión intravenosa.

"La depresión postparto es una afección seria que, cuando es grave, puede amenazar a la vida", anotó la Dra. Tiffany Farchione, de la FDA. "Las mujeres podrían experimentar pensamientos sobre hacerse daño a sí mismas o hacer daño al niño".

La afección "también puede interferir con el vínculo entre madre y bebé", añadió Farchione, directora en funciones de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

La decisión de la FDA "es la primera vez que un medicamento se ha aprobado específicamente para tratar la depresión postparto, lo que provee una opción de tratamiento importante y nueva", aseguró en un comunicado de prensa de la agencia.

La Dra. Martha Wald, psiquiatra, se mostró de acuerdo en que las mujeres que luchan contra la depresión postparto necesitaban nuevas opciones desde hace mucho tiempo.

"La depresión postparto en las mujeres está rodeada por un tremendo estigma", señaló Wald, psiquiatra y psicoanalista de la Universidad de Duke, en Winston-Salem, Carolina del Norte. "Muchas mujeres experimentan una gran vergüenza y sentimientos de inadecuación como madres cuando se enfrentan a una depresión en un momento en que se supone que deben sentirse felices".

"Debido a este estigma, muchas mujeres eligen no buscar ayuda y soportar un gran sufrimiento en silencio", lamentó. "La depresión postparto afecta a entre un 15 y un 20 por ciento de la población general, y al menos la mitad de ese grupo no recibe tratamiento. A medida que haya más tratamientos dirigidos como este disponibles, es probable que más madres busquen tratamiento, y se beneficien del mismo".

Funciona de una forma novedosa

La Dra. Kristina Deligiannidis, investigadora principal en los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de Zulesso, dijo que el fármaco funciona de una forma que es distinta que la de otros antidepresivos.

El Zulesso "actúa en el sistema inhibidor de neurotransmisores principal del cerebro, el sistema GABA", explicó Deligiannidis, que ayuda a dirigir la salud conductual de las mujeres en el Hospital Zucker Hillside en Glen Oaks, Nueva York.

El ingrediente activo del fármaco es la alopregnanolona sintética, un esteroide que el cuerpo también produce de forma natural.

"Se sabe que la alopregnanolona modula el sistema de respuesta al estrés en los humanos, que se ha mostrado que funciona de forma anómala en las mujeres con depresión postparto", explicó Deligiannidis.

Y a diferencia de los antidepresivos típicos, que tardan de cuatro a seis semanas en mostrar un efecto, el Zulesso "funciona rápido: en 60 horas, la gravedad de la depresión de las pacientes se reducía", añadió.

Según la FDA, los resultados de dos ensayos clínicos llevaron a la aprobación del Zulesso: uno en que participaron mujeres con una depresión postparto moderada, y otro en que participaron mujeres con una forma más grave de la enfermedad.

En ambos ensayos, las mujeres recibieron infusiones intravenosas del fármaco o de un placebo, y sus síntomas de depresión se monitorizaron durante un mes.

En ambos casos, el Zulesso funcionó mejor que la infusión "falsa" de placebo.

Preocupaciones de seguridad

Deligiannidis dijo que el medicamento era seguro en gran medida, y que los efectos secundarios más comunes fueron el dolor de cabeza (en alrededor de un 16 por ciento de las pacientes), el mareo (alrededor de un 14 por ciento) y la somnolencia (casi un 11 por ciento).

Pero en casos raros, la sedación fue tan profunda que ocurrió una pérdida de la conciencia, dijo Deligiannidis.

"En las pacientes que experimentaron una pérdida de la conciencia, esto se resolvió en un plazo de 15 minutos, y todos los eventos de sedación excesiva se resolvieron del todo en un plazo de 90 minutos", apuntó. "En tres casos, la infusión se reinició y concluyó sin una recurrencia de los eventos".

Pero debido a este efecto secundario raro, la FDA ha ordenado que un recuadro de advertencia acompañe al medicamento. Las pacientes que tomen Zulesso tendrán que ser informadas sobre los riesgos del tratamiento, y la infusión de 60 horas (2.5 días) se debe realizar en un centro de atención de la salud donde se pueda monitorizar a la paciente. Hasta que cualquier efecto sedante desaparezca, las personas que tomen Zulesso no deberían conducir ni operar maquinarias, planteó la agencia.

La Dr. Jennifer Wu es obstetra y ginecóloga en el Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York. No participó en el desarrollo del fármaco, pero aseguró que era una "opción bien recibida" para las mujeres.

Aun así, el hecho de que se tenga que administrar en un centro especializado, y no en casa, es una desventaja, advirtió.

"Debido a la necesidad posible de tener que separar a la madre y al niño, es probable que esto no sea un medicamento de primera línea para la depresión postparto", añadió Wu.

Más información

Para más información sobe la depresión postparto, visite el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists).


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

FUENTES: U.S. Food and Drug Aministration, news release, March 19, 2019; Jennifer Wu, M.D., obstetrician/gynecologist, Lenox Hill Hospital, New York City; Marla Wald, M.D., psychiatrist and psychoanalyst, Duke University; Kristina Deligiannidis, M.D., director, women's behavioral health, Zucker Hillside Hospital, Glen Oaks, N.Y., and associate professor, Center for Psychiatric Neuroscience, Feinstein Institute for Medical Research, Manhasset, N.Y.

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