La FDA aprueba cuatro vacunas contra la gripe porcina

La agencia espera que los primeros lotes estén disponibles en cuestión de un mes

MARTES, 15 de septiembre (HealthDay News/DrTango) -- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el martes cuatro vacunas contra la gripe porcina H1N1. Se espera que las primeras dosis estén disponibles en un plazo de cuatro semanas.

"La aprobación de hoy es una buena noticia para la respuesta de nuestro país al virus de la influencia H1N1 en 2009", señaló en un comunicado de prensa la Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA. "Esta vacuna ayudará a proteger a las personas de enfermedades graves y de la muerte por causa de la influenza".

El gobierno federal ha pedido 195 millones de dosis, pero podría pedir más si es necesario, señaló Hamburg. Generalmente, cien millones de estadounidenses se vacunan contra la gripe estacional cada año.

Las primeras 45 millones de dosis de la vacuna se esperan para mediados de octubre. Los niños y los adultos jóvenes, que parecen ser más susceptibles al virus de gripe porcina H1N1, así como las mujeres embarazadas, los trabajadores de la salud y los pacientes de enfermedades crónicas como asma, diabetes y enfermedad cardiaca, son candidatos prioritarios para la vacuna,

Desde que surgió inicialmente en México en los EE. UU. al final de la primavera pasada, la gripe porcina H1N1 ha continuado afectando de manera relativamente leve a la mayoría, de manera similar a la gripe estacional. Además, la recuperación es bastante rápida.

"Las vacunas contra la H1N1 aprobadas hoy se han sometido a la supervisión rigurosa de la FDA para su fabricación, a pruebas de calidad del producto y a procedimientos de liberación de lotes que aplican para las vacunas contra la influenza estacional", señaló en el comunicado de prensa el Dr. Jesse Goodman, jefe científico encargado de la FDA.

Los resultados preliminares de los ensayos clínicos han mostrado que solo una dosis de las vacunas contra la gripe porcina H1N1 suscita la respuesta inmunitaria deseada en la mayoría de los adultos entre ocho y diez días después de la inoculación, lo mismo que la vacuna contra la gripe estacional. Los funcionares sanitarios han estado preocupados de que dos dosis de vacuna contra la gripe porcina H1N1 sean necesarias, lo que reduciría sustancialmente los suministros disponibles.

Los estudios clínicos sobre la vacuna H1N1 continúan para determinar la dosis óptima en los niños. Según la FDA, esos resultados se esperan dentro de poco.

Las cuatro vacunas son fabricadas por CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited y Sanofi Pasteur Inc. Según la FDA, las cuatro empresas fabrican vacunas H1N1 con el mismo proceso y tienen seguridad comprobada en la producción de vacunas contra la influenza estacional.

Se ha demostrado en ensayos preliminares sobre la vacuna que se tolera bien, con efectos secundarios similares a los de las vacunas estacionales tradicionales. Esto incluye dolor en el lugar de la inyección así como posible fiebre leve, dolor en el cuerpo y fatiga durante algunos días después de la inoculación. Según la FDA, para la vacuna en aerosol nasal, entre los efectos secundarios más comunes se encuentran escurrimiento nasal o congestión nasal para todas las edades, dolor de garganta en adultos y, para los niños entre los dos y los seis años.

La FDA recalcó que la vacuna H1N1 no protegerá contra la gripe estacional habitual. Por eso, se urge a la gente a recibir sus vacunas estacionales contra la influenza ahora mismo, aunque el virus H1N1 es responsable de cerca del 98 por ciento de la gripe que circula actualmente en los EE. UU.

"Pensamos que una cepa novedosa de la H1N1 va a estar circulando actualmente, pero a medida que la estación avanza, podremos ver cómo surgen y empiezan a propagarse otros virus de gripe estacional. Entonces, tiene sentido que la gente reciba su vacuna contra la gripe estacional porque podríamos ver esas cepas de influenza circulando ampliamente a medida que avanza esta temporada", señaló Tom Skinner, vocero de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

El lunes, varios estudios nuevos sugirieron que la gente infectada con la gripe porcina parece ser contagiosa por más tiempo que para los pacientes de gripe estacional ordinaria.

Sin embargo, no está claro qué impacto tendrán los hallazgos sobre las recomendaciones para combatir el virus de gripe porcina H1N1, pues el virus continúa produciendo infecciones relativamente leves en la mayoría y el tiempo de recuperación es rápido, según informó la Associated Press.

"Este estudio muestra que el contagio no tiene lugar durante un día o dos", con la gripe porcina H1N1. "Se puede ser contagioso durante cerca de una semana", señaló Gaston De Serres, científico del Instituto de Salud Pública de Quebec, que presentó uno de los estudios el lunes en una conferencia de la American Society for Microbiology (Sociedad Estadounidense de Microbiología) en San Francisco.

Los niveles del virus presentes en el moco nasal pueden darle a los expertos una indicación de si la gripe puede ser contagiada por tos y estornudos. En el estudio canadiense, entre el 19 y el 75 por ciento de la gente que tenía gripe H1N1 aún mostraba señales del virus en su nariz a los ochos días después de la primera aparición de los síntomas. Otros dos estudios, uno de Singapur y otro de México, produjeron resultados similares.

La reunión es la primera junta de expertos en enfermedades infecciosas desde que la gripe porcina surgió en la primavera pasada en México y los EE. UU., antes de circular mucho por el planeta. La Organización Mundial de la Salud está informando actualmente sobre cerca de 280,000 casos de infección con al menos 3,205 muertes en todo el mundo.

Los CDC recomiendan que la gente infectada con el virus de gripe porcina se quede en casa y evite el contacto con otras personas, por lo menos hasta un día después de que la fiebre haya desaparecido sin la ayuda de medicamentos para la fiebre.

Nancy Cox, directora de la División de Influenza de los CDC señaló a la AP que mantener a la gente fuera del trabajo o de la escuela durante períodos extendidos de tiempo podría no valer la pena, pues el virus H1N1 sigue causando principalmente enfermedad leve, sobre todo en niños y adultos jóvenes.

"Intentamos que nuestra guía equilibre todos estos factores", señaló. "Es casi virtualmente imposible no evitar que el virus sea introducido en ambientes como escuelas y universidades".

Más información

Para más información sobre la gripe porcina H1N1, visite Flu.gov.


Artículo por HealthDay, traducido por DrTango

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