Es más probable que los medicamentos aprobados con un plazo tengan problemas más adelante

Estudio señala que los tiempos de aprobación de ley conducen a arreglos después de que los medicamentos ya les han llegado a millones

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Reportero de Healthday

MIÉRCOLES 26 de marzo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Una investigación reciente señala que es más probable que los medicamentos que se aprueban rápidamente para cumplir con los plazos que establece la ley tienen problemas posteriormente, después de que ya están en los hogares de millones de estadounidenses, a diferencia de los medicamentos que son sometidos a mayor deliberación antes de su aprobación.

"No se trata necesariamente de que estos medicamentos no se deban aprobar, pero podría haber ayudado incluir un recuadro negro de advertencia desde el principio en lugar de agregarlo tres años después", aseguró Daniel Carpenter, autor del estudio y profesor de gobierno de la Universidad de Harvard. "No sólo es el hecho de la aprobación. Se trata de la aprobación o de procesos de regulación que ayuden a médicos y pacientes con un uso óptimo más adelante. Eso es parte fundamental del proceso de aprobación. No se trata sólo de decir sí o no, sino de hacerlo con condiciones e información que nos ayuden a usar bien los medicamentos".

La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA o Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta), aprobada en 1992, estableció que la U.S. Food and Drug Administration debe tomar acción sobre el noventa por ciento de las solicitudes de aprobación medicamentos durante los doce meses siguientes al envío de la solicitud, de lo contrarió se tendría que someter a reducción en la financiación. El plazo se redujo a diez meses en 1997.

"Este estudio en realidad ofrece información cuantitativa sobre el asunto de si las leyes de tarifas para usuarios según la PDUFA han permitido la aceleración de la aprobación o las decisiones demasiado rápidas. A mucha gente, y me incluyo, le ha preocupado esto", comentó el Dr. Steven Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Cleveland Clinic Foundation.

Muchos críticos han señalado también que los plazos más exigentes no venían acompañados de los aumentos necesarios en la financiación. "Todos los grupos que han analizado la FDA opinan que carece de fondos suficientes", asegura Nissen, que ha sido partidario de derogar la PDUFA. "La respuesta correcta era ofrecer más recursos para que la FDA pudiera evaluar las solicitudes con mayor precisión, pero de manera que no ponga a la FDA en el apuro de tomar decisiones con demasiada rapidez y sin la consideración adecuada de las implicaciones".

Carpenter y sus colegas utilizaron un modelo matemático para examinar la relación entre los plazos de la PDUFA, el momento de la aprobación del medicamento por parte de la FDA y la probabilidad de problemas de seguridad después de que se inicie la comercialización para todos los medicamentos aprobados desde 1950. El estudio aparece publicado en la edición del 27 de marzo de la New England Journal of Medicine.

Luego de que la PDUFA entró en vigencia, las decisiones de aprobación tendían a concentrarse en los dos meses anteriores al plazo.

Los medicamentos aprobados antes del plazo inminente tenían más de cinco veces más probabilidades de ser retirados del mercado por razones de seguridad, más de cuatro veces más probabilidades de que se les agregara un recuadro negro de advertencia y más de tres veces más probabilidades de que fuera necesario que el fabricante descontinuara una o más formas de posología.

Carpenter dio algunos ejemplos.

  • Baycol, una estatina aprobada exactamente un día antes de que se completara el año de envío de su solicitud tuvo que ser retirada cuatro años después debido a informes de muerte por rabdomiolisis, la descomposición de las fibras musculares.
  • Rezulin, un medicamento para la diabetes, recibió condición prioritaria y fue aprobada antes del plazo de seis meses, luego se le añadió un recuadro negro de advertencia, se retiró del mercado y con el tiempo se volvió a introducir.
  • Vioxx, el medicamento para la artritis que tan mala fama ha tenido, también fue un medicamento prioritario que se aprobó en cuestión de seis meses y luego se retiró debido a efectos secundarios cardiacos, provocando un gran escándalo.

"Cuando hicimos varias entrevistas en la FDA, nos dijeron que la cultura del CDER (sigla en inglés del Centro de evaluación y revisión de medicamentos) está bastante dominada por estos plazos de revisión", señaló Carpenter, que está escribiendo un libro sobre la FDA.

Eso no significa necesariamente que la FDA deba deshacerse de los plazos, advirtió Carpenter.

"Se me hace que deberíamos pensar menos en los plazos y más en recursos para acelerar y mantener la aprobación de la FDA de los medicamentos", dijo. "Nadie quiere volver a la época en que tomaba tres o cuatro años que la FDA aprobara un medicamento. En este momento, se tiene que tomar una decisión sobre el 90 por ciento de esos medicamentos en cierto tiempo. ¿Qué tal si redujéramos esto a 60, 70 u 80 por ciento y duplicáramos la cantidad de personas que revisan medicamentos?".

Nissen dijo que "también me parece que necesitamos distinguir entre la aprobación rutinaria y la aprobación de medicamentos realmente revolucionarios. Yo diría que hay razones muy poderosas hacer avanzar medicamentos que tengan beneficios nuevos importantes más rápidamente en el proceso... Pero para esos medicamentos 'yo también puedo', es decir, esos de la misma clase de medicamentos que ya están disponibles, no valdría la pena. Lo que realmente se desea es acelerar medicamentos novedosos. La PDUFA no distingue y me parece que eso es un problema".

La FDA aseguró que está haciendo sus propios análisis.

Otro estudio, este publicado en la edición del 26 de marzo de la Journal of the American Medical Association, examinó las diferencias en el proceso de aprobación para dos medicamentos que alteran los lípidos.

El primero, ezetimiba, fue aprobado en octubre de 2002 por su capacidad para reducir los niveles de colesterol LDL (el "malo"), pero sin evidencia de sus efectos sobre la aterosclerosis o los eventos clínicos. En enero de 2006, comenzó un ensayo de gran tamaño para evaluar con mayor cuidado los eventos cardiovasculares importantes, pero no se espera que termine hasta enero de 2011. Aún así, el medicamento fue aprobado y comercializado agresivamente (sus ventas alcanzaron $5 mil millones en 2007).

Por otro lado, torcetrapib, un medicamento para desarrollar los niveles de colesterol HDL (el "bueno"), nunca llegó al mercado porque un ensayo de gran tamaño bien diseñado halló mayor incidencia de eventos cardiovasculares importantes y muerte. El ensayo fue suspendido prematuramente y el medicamento nunca fue aprobado.

"De los dos métodos, torcetrapib claramente fue más exitoso", según escribió el Dr. Bruce Psaty, de la Universidad de Washington en Seattle, autor del estudio. "Para los medicamentos utilizados para tratar los factores de riesgo cardiovasculares, la FDA necesita trabajar con un patrocinador, como lo hizo con sabiduría para la aprobación de torcetrapib, para que los ensayos de gran tamaño a largo plazo para evaluar medicamentos nuevos que serán usados por millones de individuos estadounidenses comiencen pronto, evalúen la reducción de la incidencia de enfermedad cardiovascular y se terminen poco después de la aprobación del medicamento".

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre la PDUFA.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Daniel Carpenter, Ph.D., professor of government, Harvard University, Cambridge, Mass.; Steven Nissen, M.D., chairman, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic Foundation; March 27, 2008, New England Journal of Medicine; March 26, 2008, Journal of the American Medical Association

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