MIÉRCOLES, 29 de julio 2015 (HealthDay News) -- Los estadounidenses obsesos que tengan problemas para perder peso tienen una nueva opción: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el martes un balón implantado temporal para tratar la obesidad.
El Sistema Integrado de Doble Balón ReShape (Doble Balón ReShape) funciona al ocupar un espacio en el estómago y provocar el sentimiento de saciedad. Las personas usarían normalmente el dispositivo durante no más de 6 meses, explicó la FDA en un comunicado de prensa.
El dispositivo se coloca en el estómago a través de la boca durante un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo mediante el uso de un endoscopio. El procedimiento normalmente requiere menos de 30 minutos y se realiza mientras el paciente tiene una sedación leve.
Una vez colocado, el balón se infla con una solución estéril, explicó la FDA en un comunicado de prensa.
El dispositivo no cambia la anatomía natural del estómago, según la agencia. Se dice a los pacientes que sigan una dieta y un plan de ejercicio supervisados por el médico, para perder peso mientras tienen el dispositivo en el estómago y para mantener el peso una vez se retire el dispositivo.
"Este nuevo balón da a los médicos y a los pacientes una nueva opción no quirúrgica que puede implantarse con rapidez, no es permanente y se puede retirar con facilidad", dijo en el comunicado de prensa el Dr. William Maisel, director en funciones de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
De acuerdo con la aprobación de la FDA, el uso del dispositivo se limita a los pacientes obesos con una o más afecciones relacionadas con la obesidad, como la hipertensión, un nivel de colesterol alto y la diabetes. También está destinado a los que no han logrado perder peso solamente mediante la dieta y el ejercicio, señaló la agencia.
"Para los que tengan obesidad, la pérdida significativa de peso y el mantenimiento de esa pérdida de peso a menudo requiere una combinación de soluciones que incluyen el esfuerzo para mejorar los hábitos de la dieta y el ejercicio", dijo Maisel.
La aprobación del Doble Balón ReShape se basó en un estudio que contó con 326 personas obesas, de 22 a 60 años de edad, con al menos una afección de salud relacionada con la obesidad. Los 187 participantes que usaron el dispositivo habían perdido un promedio de más de 14 libras (6.35 kg), o un 6.8 por ciento de su peso corporal total, cuando se retiró el dispositivo.
Los pacientes a los que no se implantó el dispositivo perdieron aproximadamente la mitad de ese peso (en torno al 3.3 por ciento de su peso corporal total), dijo la FDA.
Seis meses después de haber retirado el dispositivo, los pacientes seguían sin recuperar un promedio de 10 libras (4.5 kg) del peso que perdieron cuando tenían implantado el dispositivo, dijo la FDA.
El dispositivo no carecía de posibles efectos secundarios, como cierta incomodidad relacionada con la sedación requerida en el procedimiento de inserción y "casos raros" de reacciones alérgicas graves, ataques cardiacos, desgarro esofágico, infecciones y dificultades respiratorias, señaló la agencia.
"Una vez se implanta el dispositivo en el estómago, los pacientes podrían experimentar vómitos, náuseas, dolor abdominal, úlceras gástricas y sentimientos de indigestión", añadió la FDA.
El dispositivo (fabricado por ReShape Medical Inc. en California) no debería usarse en personas que se hayan sometido previamente a una cirugía gastrointestinal o para perder peso; a las que les hayan diagnosticado una enfermedad intestinal inflamatoria, una hernia hiatal de gran tamaño, síntomas de vaciamiento gástrico retardado o una infección activa con H. pylori; en las mujeres embarazadas, o en personas que toman aspirinas diariamente, señaló la FDA.
Más información
La Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. tiene más información sobre el control del peso.
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