MIÉRCOLES 20 de febrero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Dos nuevos estudios confirman una mayor incidencia de muerte y daño renal entre las personas que recibieron Trasylol (aprotinina), un medicamento que se utiliza para reducir el sangrado durante las cirugías de derivación coronaria arterial.
Los estudios sugieren que el medicamento aumenta los riesgos de los pacientes tanto a largo como a corto plazo.
El fabricante alemán de Trasylol, Bayer AG, suspendió su comercialización en los Estados Unidos el pasado noviembre después de que los resultados de un ensayo canadiense mostraran problemas con el medicamento.
"Sigue habiendo una relación entre la aprotinina y mayores tasas de mortalidad y daño renal", dijo el Dr. Andrew Shaw, profesor asociado de anestesiología en la Universidad de Duke y autor principal de uno de los informes que aparecen en la edición del 21 de febrero de la revista New England Journal of Medicine.
El estudio que dirigió Shaw analizó a más de 10,000 personas que se sometieron a una cirugía de derivación de la arteria coronaria. La tasa de mortalidad fue 32 por ciento más alta entre las 1,343 personas que recibieron Trasylol en comparación con las 2,029 que no recibieron el medicamento para limitar el sangrado. La tasa de mortalidad de los que tomaron Trasylol fue también 27 por ciento más alta que los que recibieron el ácido aminocaproico, un medicamento diferente que se usa para limitar el sangrado.
Una faceta importante del estudio es que el periodo de seguimiento duró diez años, apuntó Shaw. Trasylol salió al mercado en los Estados Unidos en 1993.
El estudio también confirmó la incidencia de daño renal mediante medidas precisas de creatinina sérica, una proteína relacionada con el riñón, destacó Shaw. "Al parecer existe una relación entre el uso continuado de aprotinina y una reducción de la función renal", destacó.
En el segundo estudio, dirigido por médicos de la Facultad de medicina de Harvard y del Hospital Brigham and Women's, se usaron los datos de más de 78,000 casos de cirugía de derivación coronaria para comparar los resultados entre Trasylol y el ácido aminocaproico.
Este estudio analizó el riesgo de muerte a corto plazo, con un seguimiento promedio de casi una semana después de la cirugía. Más de 33,500 pacientes del estudio recibieron Trasylol, mientras que alrededor de 45,000 recibieron el otro medicamento.
Tras ajustar un número de factores, el riesgo de muerte fue 64 por ciento más alto en el grupo Trasylol, en comparación con los que recibieron el ácido aminocaproico, halló el estudio. También se encontró una mayor necesidad de diálisis, un procedimiento para depurar la sangre utilizado en la insuficiencia renal, entre los que recibieron el medicamento.
La FDA ya tenía en su poder estos datos cuando le pidió a Bayer que retirara el Trasylol del mercado, anotó el autor principal del estudio, el Dr. Sebastian Schneeweiss, vicedirector de farmacoepidemiología del Brigham and Women's.
Tanto Schneeweiss como Shaw señalaron que el veredicto final en torno al uso del medicamento depende de la publicación de todos los datos del estudio canadiense, que se espera para un futuro próximo.
"Lo que aún necesitamos es información respecto a si existe la posibilidad de que hayan subgrupos en la población de pacientes que puedan obtener más beneficios que perjuicios con la aprotinina", destacó Schneeweiss. El análisis no ha conseguido hasta ahora encontrar ese beneficio entre subgrupos, incluidas las personas con diabetes y otras enfermedades que complican aún más su afección coronaria, dijo.
El mensaje básico es que cuando un nuevo medicamento actúa de modo similar a otro anterior, necesitan llevarse a cabo estudios comparativos antes de que el nuevo medicamento sea usado ampliamente, concluyó un editorial acompañante escrito por el Dr. Wayne A. Ray, profesor de medicina preventiva en la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee.
"Si esto se hubiera hecho diez años atrás con Trasylol, muchas vidas podrían haberse salvado", destacó.
Sin embargo, el impulso para realizar pruebas de esa categoría necesita provenir de la FDA, porque "no hay incentivo comercial para hacerlas", señaló Ray. "El público no está siendo protegido de manera adecuada si permitimos que millones de personas usen un medicamento antes de que lo comprendamos por completo".
Más información
Podrá encontrar más información sobre la cirugía de derivación coronaria en la American Heart Association.
