MIÉRCOLES 13 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- Un duro artículo en uno de los boletines médicos más prestigioso asegura que el fabricante del ampliamente utilizado medicamento para la insuficiencia cardiaca Natrecor está dándole largas a preocupaciones sobre la seguridad del paciente mientras ve sus ingresos salir disparados.
Uno de los principales cardiólogos del país asegura que Scios Inc., subsidiaria de Johnson & Johnson, continúa mercadeando agresivamente Natrecor incluso mientras el medicamento es sometido a una mayor vigilancia por su relación con la insuficiencia renal y la muerte.
"Es un patrón. Lo vimos con Vioxx y con algunos de los medicamentos inhibidores de la cox-2, y ahora lo vemos con Natrecor", afirmó el Dr. Eric Topol, autor del artículo que aparece en la edición del 14 de julio del New England Journal of Medicine. "La diferencia aquí es que el mercadeo agresivo es a través de la comunidad médica. Con otros medicamentos, es publicidad directa al consumidor".
"Aparte de eso, tenemos los temas de los artículos publicados en prestigiosos boletines con omisiones claves de datos, la FDA que aprueba medicamentos sin ordenar ensayos clave, y compañías que buscan agresivamente el mercadeo y las ventas de sus medicamentos", continuó Topol, quien es presidente del departamento de medicina cardiovascular y director académico de la Clínica Cleveland de Ohio.
El Natrecor (nesiritide) fue aprobado por la FDA en 2001 para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda descompensada, una etapa de la insuficiencia cardiaca que se caracteriza por un aumento en la severidad y por largas estadías hospitalarias. Según la compañía, es el primer miembro de una nueva clase de medicamentos, los natriuréticos humanos tipo B, y se fabrica a partir de la bacteria E. coli utilizando tecnología de ADN recombinado.
Actualmente, decenas de miles de pacientes en los Estados Unidos están recibiendo "afinamiento" con el medicamento como pacientes ambulatorios, una indicación para la cual el medicamento no está aprobado, señaló Topol. De hecho, el medicamento, que cuesta alrededor de $ 500 por dosis, está siendo usado ahora 10 veces más frecuentemente en clínicas ambulatorias que en ambientes hospitalarios intensivos.
Se proyecta que las ventas de Natrecor sean de $700 millones en 2005, escribió Topol, casi el doble de las del año pasado.
De acuerdo con Topol, estudios han demostrado que Natrecor contribuye a la disfunción renal, y podría incluso causar la muerte. Un ensayo encontró problemas de riñón que ocurrían a una tasa tres veces mayor que la encontrada en pacientes que tomaban un placebo. Otro ensayo encontró un aumento del 50 por ciento en el riesgo de muerte a los 30 días. Y cuando se unieron los datos de tres ensayos, investigadores liderados por el Dr. Jonathan Sackner-Bernstein, un cardiólogo de Nueva York, encontraron un aumento en la tasa de muerte del 81 por ciento en comparación con un placebo.
"Difícilmente funciona mejor que un placebo", afirmó Sackner-Bernstein, subdirector de cardiología y director del Programa de Insuficiencia Cardiaca del Centro Hospitalario St. Luke-Roosevelt de la ciudad de Nueva York.
Añadió que tuvo grandes dificultades para conseguir que publicaran su información en cualquier boletín médico, aunque dos estudios de Natrecor conducidos por su equipo aparecieron con el tiempo en Circulation y el Journal of the American Medical Association a principios de este año. También llevó sus datos a la compañía.
Lo que preocupa particularmente a Topol y a otros es el agresivo trabajo de mercadeo llevado a cabo por la compañía aún después de que surgieran los problemas de seguridad.
De acuerdo con el artículo, Scios está exhortando a los médicos a iniciar sus propios "centros de infusión", los cuales serían cobrados a Medicare; también ha dispuesto una línea telefónica de ayuda gratuita para "Apoyo de reembolsos de Natrecor" y publicado una guía de 46 páginas de reembolsos y facturación que ofrece a los médicos códigos específicos de facturación para Medicare.
"Si un medicamento está siendo usado para fines diferentes a los especificados, la FDA básicamente se hace la de la vista gorda", apuntó Topol. "Hay una frontera muy confusa sobre la promoción. La compañía diría que no está promocionando el afinamiento de los pacientes ambulatorios. Entonces, ¿para qué tienen una línea gratuita y cualquier médico puede llamar y organizar algo? ¿No es eso promoción? Que alguien me ilumine. ¿Dónde se traza la línea?".
Más información
La American Heart Association tiene una explicación detallada de la insuficiencia cardiaca.
