Recomiendan nuevas directrices para dispositivos cardiacos implantados

Grupo cardiaco insta a la FDA y a los fabricantes a que cooperen con marcapasos y desfibriladores

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Reportero de HealthDay

MIÉRCOLES 26 de abril (HealthDay News/HispaniCare) -- Una destacada organización médica estadounidense ha propuesto directrices para organizar el ámbito actualmente caótico de los dispositivos cardiacos implantados.

Una indicación del grado de desorganización fue la incapacidad de los líderes de la organización, la Heart Rhythm Society, de decir en una conferencia de prensa el miércoles cuántos estadounidenses tienen marcapasos o desfibriladores implantados.

"No es descabellado" suponer que más de un millón de estadounidenses tienen dichos dispositivos, aseguró el Dr. Mark D. Carlson, profesor de medicina de la Universidad Case Western Reserve de Cleveland y líder de la fuerza de trabajo que desarrolló las directrices. Aún así, no hay información más definitiva disponible, dijo.

Otro indicador suscitó una de las recomendaciones, que todos los dispositivos retirados de los pacientes sean devueltos al fabricante para su análisis. "Actualmente, la mayoría de los dispositivos no se están devolviendo", aseguró la Dra, Anne B. Curtis, presidenta de la asociación y jefa de la división de cardiología de la universidad del sur de Florida en Tampa.

La confiabilidad de estos dispositivos o la falta de ella se ha vuelto una cuestión principalmente debido a problemas de la Guidant Corporation, quien informó por primera vez el año pasado que cerca de 28,000 marcapasos tenían defectos que podrían causar una falla. La empresa posteriormente reconoció que no había emitido alertas sobre defectos potencialmente mortales de algunos de sus desfibriladores implantables.

Curtis eludió una pregunta sobre si una sola empresa era más responsable por problemas con los dispositivos. Es un asunto "de todo el sector", sostuvo.

Un marcapasos está diseñado para mantener el corazón latiendo con regularidad, mientras que un desfibrilador emite una descarga para reiniciar un corazón que falla.

Las directrices propuestas sugieren:

  • Mayor transparencia en la vigilancia, análisis e informes después de las ventas.
  • Establecer nuevos sistemas para identificar de manera más rápida los dispositivos con un mal funcionamiento.
  • Notificación y comunicación estándares a los médicos y pacientes por parte del fabricante cuando se identifique un dispositivo que funcione mal. Se insta a los fabricantes, a la U.S. Food and Drug Administration y a los médicos a trabajar en equipo para evitar "efectos adversos" debido al mal funcionamiento de los dispositivos.

Las directrices de la asociación también han pedido a los fabricantes que establezcan comités independientes para controlar el desempeño de los dispositivos después de su implantación. Las directrices también solicitan que la FDA establezca un comité para abordar el mal funcionamiento de dispositivos, algo que la agencia ya ha realizado.

Si bien los fabricantes participaron en la preparación de las directrices, no han dicho específicamente que establecerán dichos comités, agregó Carlson. Pero, agregó, "el sector se ha mostrado abierto a la idea".

Otra recomendación es que la FDA establezca una base de datos "única y especializada" para enfocarse en los dispositivos. Carlson aseguró que no podía calcular el costo de dicha base de datos.

Tal acción por parte de la FDA dependerá de fondos adicionales que reciba la agencia, sostuvo Curtis. "Nos dirigiremos a los comités apropiados del Congreso que tengan jurisdicción sobre la FDA", prometió.

Las directrices también invitan al sector y a la FDA a acordar un lenguaje común para cuando hablen sobre los dispositivos, agregó Curtis. "Los fabricantes y la FDA deberían usar una terminología idéntica cuando describan los problemas", sugirió. Más específicamente, dijo, la palabra "retirada" no debería ser usada cuando se informe acerca del mal funcionamiento de un dispositivo porque eso podría suscitar el retiro innecesario de algunos dispositivos. "Debería ser cambiada a 'notificación clase 1' o 'informe clase 1'", recomendó Curtis.

Estudios recién divulgados recalcaron las preocupaciones que rodean la confiabilidad de los marcapasos y los desfibriladores. Un estudio examinó la información suministrada por los fabricantes de los dispositivos a la FDA entre 1990 y 2002, periodo durante el cual 2.25 millones de marcapasos y 415,780 desfibriladores se le implantaron a los estadounidenses. Durante ese tiempo, 8,834 marcapasos y 8,489 desfibriladores se retiraron porque habían funcionado mal, según los hallazgos sobre los que se informa en la edición del 26 de abril del Journal of the American Medical Association.

Un estudio acompañante en la misma edición del boletín que revisó información de tres bases de datos de América del Norte, Dinamarca y el Reino Unido, halló índices similares de mal funcionamiento.

Y el asunto de la seguridad del reemplazo de dispositivos fue recalcado esta semana en un estudio canadiense que halló una incidencia de 8 por ciento de complicaciones, como infecciones, en las operaciones de reemplazo.

Las directrices propuestas estarán abiertas para comentario público hasta el 30 de mayo y también serán discutidas a puertas abiertas durante la reunión anual de la asociación entre el 17 y el 20 de mayo en Boston. En cuanto a los fabricantes, según Curtis, "estamos confiados de que examinarán cuidadosamente estas directrices".

Más información

Para ver o hacer comentarios sobre las recomendaciones, visite la Heart Rhythm Society.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare

FUENTES: April 26, 2006, Heart Rhythm Society news conference with Anne B. Curtis, M.D., chief, division of cardiology, University of South Florida, Tampa; Mark D. Carlson, professor of medicine, Case Western Reserve University, Cleveland

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