Retiran más medicamentos antihipertensivos debido a un carcinógeno

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VIERNES, 7 de diciembre de 2018 (HealthDay News) -- En los últimos meses, ya ha habido varias retiradas de valsartán, un popular medicamento cardiaco. Ahora, el fabricante de genéricos Mylan Pharmaceuticals está ampliando la lista de productos.

La retirada implica a 104 lotes de tres fármacos: tabletas de valsartán, tabletas combinadas de los medicamentos valsartán y amlodipino, y tabletas combinadas de valsartán e hidroclorotiazida.

El motivo de la medida es similar al citado en las retiradas anteriores de valsartán: Mylan dijo que detectó cantidades vestigiales de una sustancia que podría ser cancerígena, llamada N-nitrosodietilamina (NDEA), en los medicamentos con valsartán.

La NDEA se encuentra en ciertos alimentos, en el agua potable, en la contaminación atmosférica y en los procesos industriales.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está ahora intentando determinar el origen de los contaminantes, que originalmente se vincularon con fábricas en China e India que ayudan a suministrar el valsartán a los fabricantes de medicamentos genéricos. Esas fábricas se vincularon con la contaminación con un segundo tipo de carcinógeno potencial, llamado N-nitrosodimetilamina, o NDMA.

El valsartán se usa para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardiaca, y para reducir el riesgo de muerte tras un ataque cardiaco. El valsartán en combinación con amlodipino o hidroclorotiazida se usa para tratar la hipertensión.

La retirada ampliada incluye: 26 lotes de tabletas de amlodipino y valsartán, USP (5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg; 5 mg/320 mg; y 10 mg/320 mg); 51 lotes de tabletas de valsartán, USP (40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg); y 27 lotes de tabletas de valsartán e hidroclorotiazida, USP (80 mg/12.5 mg; 160 mg/12.5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12.5 mg; y 320 mg/25 mg).

Los medicamentos se distribuyeron en Estados Unidos entre marzo de 2017 y noviembre de 2018.

Para ver la lista completa de la FDA de productos de valsartán retirados, haga clic aquí.

En declaraciones a USA Today, Janet Woodcock, de la FDA, dijo que "aún no comprendemos la causa de este problema. Comprendemos una parte. No comprendemos todos los pasos que llevaron a esto".

Woodcock dirige el Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia. Señaló que las fábricas implicadas en la retirada han sido colocadas en una "alerta importante", lo que significa que los productos fabricados por esas plantas no pueden entrar a Estados Unidos.

Además, todos los medicamentos "sartán" se están evaluando para asegurar que no contengan los contaminantes, dijo Woodcock. Hasta ahora, no han aparecido carcinógenos en Diovan, la versión de marca de valsartán fabricada por Novartis, anotó.

"Creo que estar retiradas comenzarán a reducirse", declaró Woodcock a USA Today. "Hemos tenido activa a esta alerta importante bastante tiempo, y se pidió a las compañías que compran de esas fuentes que realizaran revisiones y retiradas".

Mientras tanto, Mylan dijo que los pacientes que toman valsartán deben seguir haciéndolo, porque el riesgo para su salud podría ser mayor si dejan de tomarlo de inmediato sin ningún tratamiento alternativo.

Los pacientes deben hablar con el farmacéutico o el médico sobre un tratamiento alternativo, y deben comunicarse con el proveedor de atención de la salud si han experimentado cualquier problema que pudiera relacionarse con los productos retirados de valsartán, aconsejó la compañía.

Más información

La Asociación Americana del Corazón (American Heart Association) ofrece más información sobre los antihipertensivos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2018, HealthDay

FUENTES: Mylan Pharmaceuticals, news release, Dec. 6, 2018; USA Today

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