MARTES, 29 de diciembre (HealthDay News/DrTango) -- La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. quizá no esté siendo tan estricta al evaluar dispositivos como lo es con la aprobación de medicamentos.
Según un informe en la edición del 23 al 30 de diciembre de la Journal of the American Medical Association, la aprobación de dispositivos cardiovasculares tiene lugar a menudo a partir de estudios que no son aleatorios ni ciegos, y a veces incluso sobre la base de un solo estudio.
"Aunque no esperábamos que todos los estudios fueran o debieran ser aleatorios y ciegos, nos sorprende que la cantidad de esos estudios fuera tan baja y que hubiera muchos dispositivos aprobados a partir de un solo estudio", señaló la Dra. Rita Redberg, autora principal del estudio y profesora de medicina de la Universidad de California en San Francisco.
Redberg también es miembro del Panel del Sistema Circulatorio de la FDA, que aconseja a esa administración sobre aspectos relacionados con este tipo de dispositivos.
Por su parte, la FDA emitió el martes un comunicado en el que decía que el estudio presentaba un "panorama impreciso" de los ensayos clínicos usados en el proceso de evaluación de dispositivos cardiacos de la agencia, y anotó que los dispositivos y los medicamentos no son lo mismo y exigen un proceso de aprobación distinto.
Un experto externo estuvo de acuerdo en que las conclusiones de los investigadores fueron demasiado severas.
"He participado en el proceso de [aprobación de dispositivos] de la FDA con suficiente frecuencia para saber que este tipo de críticas no refleja el comportamiento estándar habitual de la FDA", apuntó el Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación cardiovascular de intervención del Hospital Lenox Hill de la ciudad de Nueva York.
El problema con este estudio, señaló Garratt, quizá radica en que los autores intentaron examinar demasiados tipos distintos de dispositivos, aunque no todos tienen los mismos efectos sobre el paciente y no a todos se les pueden hacer pruebas aleatorizadas o ciegas.
Aún así, podría haber campo para mejorar, según agregó otro experto.
"La FDA tiene un trabajo muy difícil y lo hace bastante bien", agregó el Dr. Charles Lowenstein, jefe de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Rochester. "Este artículo es preocupante porque los resultados sugieren que la FDA a veces acepta estudios que no son tan rigurosos como debieran. . . La FDA debería valerse de los mejores estudios posibles, no de los mejores estudios disponibles".
Según los autores del estudio, la seguridad de los dispositivos está dejando mucho qué desear, incluso a medida que aumenta la atención sobre la seguridad de los medicamentos.
Ha habido una explosión en la cantidad de dispositivos cardiacos disponibles. Según la información de respaldo del artículo, en 2008 se instalaron unos 350,000 marcapasos, 140,000 desfibriladores cardioversores implantables y más de un millón de endoprótesis vasculares en los EE. UU.
Además, una decisión reciente de la Corte Suprema de los EE. UU. sentenció que en cuanto se apruebe un dispositivo, los consumidores no pueden interponer demandas por su seguridad o por problemas de efectividad.
Los autores del estudio revisaron 123 resúmenes sobre la seguridad y efectividad de 78 aprobaciones previas a la comercialización de dispositivos de alto riesgo (los que preservan la vida y que generalmente son permanentes) que se realizaron entre enero de 2000 y diciembre de 2007.
Muchos estudios no cumplieron los estándares de excelencia, pues apenas el 27 por ciento era aleatorio y apenas el 14 por ciento era ciego.
Además, cerca de las dos terceras partes de las aprobaciones previas a la comercialización se otorgaron a partir de un solo estudio, lo que sugiere evidencia limitada en cuanto a seguridad y eficacia.
Apenas la mitad de los estudios contaba con grupos de control y el 31 por ciento era retrospectivo, lo que se considera menos confiable que los estudios prospectivos.
Además, muchos estudios no se realizaron en los EE. UU., lo que suscita dudas sobre su validez en la población de pacientes de los EE. UU.
Sin embargo, la FDA alegó que tenía "preocupaciones serias" respecto al método del estudio.
"El Congreso ha reconocido que los dispositivos no son medicamentos y que los ensayos sobre éstos exigen la consideración de diseños únicos", señaló la agencia en su declaración. Por ejemplo, el hallazgo de que el 65 por ciento de las aprobaciones previas a la comercialización se basó en un solo estudio, fue citado por los investigadores como una debilidad en el proceso de la FDA. "Sin embargo, en muchos casos, el mecanismo de acción de los dispositivos, físico y local, es comprendido y predecible... Debido a esto, es probable que únicamente se necesita un solo estudio fundamental sobre el dispositivo para demostrar su seguridad y efectividad", decía la declaración de la FDA.
La agencia también anotó que los ensayos aleatorios controlados utilizados para pruebas de medicamentos con frecuencia no son apropiados en la evaluación de los dispositivos. Por motivos éticos, los pacientes no pueden estar "cegados" en cuanto a quién recibe una endoprótesis, derivación o medicamento para un problema cardiaco, por ejemplo. Además, los ensayos a gran escala también son improbables para dispositivos costosos y experimentales, como implantes de válvulas cardiacas, anotó la FDA. "Estos ejemplos demuestran que los ensayos clínicos sobre dispositivos con frecuencia deben incorporar realidades prácticas que no están presentes en el desarrollo estándar de medicamentos", señaló la agencia".
El estudio no abordó específicamente si el proceso actual de aprobación ha causado daño a los pacientes, aunque Redberg aseguró que es una cuestión "que podríamos abordar en trabajos futuros".
Pero por ahora, dijo, "me parece que los requerimientos claros de la FDA sobre la contundencia de los datos necesarios para la aprobación de dispositivos, en cuanto al tipo de estudio, el tipo de resultado, la duración del seguimiento, la compleción de los datos y el diseño del estudio, ayudarían, así como requerimientos de datos después de la comercialización".
"Claramente, estamos entrando a un período durante el cual habrá mayor escrutinio sobre lo que hacemos", agregó Garratt. "Me parece bien, pero me preocupa que ese escrutinio pueda estar mal dirigido. La implicación del artículo es que la FDA tiene procesos de aprobación negligentes y de muy baja calidad, que permitiría que muchos dispositivos resulten aprobados y aumenten la factura de la atención de la salud. No creo que sea algo justo. Hemos visto mejoras gigantescas en los resultados de los pacientes".
Más información
La American Heart Association tiene más información sobre los dispositivos médicos implantables.
